Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Use of Fibrin Tissue Adhesive in Melanoma Patients

1 augusti 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

A Randomized Trial Evaluating the Use of Fibrin Tissue Adhesive Following Superficial Groin Dissection in Patients With Melanoma

Primary Objective:

1. To determine whether the use of a fibrin sealant applied to superficial groin soft tissues following node dissection can result in decreased cumulative postoperative drainage, earlier drain removal, and lower incidence of seroma.

Secondary Objectives:

  1. To determine the postoperative morbidity rate using fibrin sealant following superficial groin dissection.
  2. To assess patient-valuation of outcome by performing a cost-benefit analysis using a willingness-to-pay model.
  3. To determine if serum levels, lymphatic fluids level, or cutaneous expression of vascular endothelial growth factor-D (VEGF-D), vascular endothelial growth factor-C (VEGF-C) or their receptor, vascular endothelial growth factor receptor-3 (VEGFR-3) correlates with nodal tumor burden or development of lymphedema in patients with melanoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients in this study are scheduled to have groin dissection as part of their surgery for treatment of their melanoma.

Within 2 weeks before entry into the study, patients will have a complete physical exam and medical history.

These patients will be randomly assigned (as in the toss of a coin) to one of two groups. Patients in one group will receive TISSEEL applied externally to the dissected groin area. Patients in the other group will receive no fibrin sealant.

For patients who are admitted to the hospital, the surgical site will be monitored by the surgeon for evidence of wound complications in the first 24 hours after surgery. At the time of discharge from the hospital, patients will be instructed in drain care and how to measure the drainage each day until the drain is removed.

The contents of the drain will be collected from patients during the first day after surgery, during the first return follow-up visit to M.D. Anderson Cancer Center, and during drain removal.

Follow-up wound exams will be performed by the local primary physician or in the M.D. Anderson Melanoma Clinic between 1-4 weeks and 6 weeks after surgery. Participation will be over after the 6-week follow-up.

This is an investigational study. The sealant is FDA approved, though its use in this study is experimental. About 58 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Part I - Inclusion Criteria Patients that consent to participate.
  • Patients with melanoma who have undergone superficial node dissection (with or without a concurrent deep (ilioinguinal) node dissection within the last six months as part of their surgical treatment will be considered for the study.
  • Part II- Inclusion Criteria Patients that consent to participate.
  • Patients with melanoma for which a superficial node dissection is indicated (with or without a concurrent deep (ilioinguinal) node dissection.

Exclusion Criteria:

  • Part II - Exclusion Criteria Patients with known hypersensitivity to bovine proteins.
  • Patient has undergone prior radiation therapy to the operative site (groin).
  • Patient is pregnant or lactating.
  • Patient is steroid dependent within last 6 months.
  • Patient has used aspirin or other anti-platelet drug (excluding Celebrex) within seven days of operation.
  • Patients with pre-existing lymphedema.
  • Patients with other pre-existing medical conditions as per the discretion of the principal investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget fibrintätningsmedel
Experimentell: Fibrin Sealant
Läkemedel: Fibrin Sealant
Tisseel applied externally to the dissected groin area.
Andra namn:
  • Tisseel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Drain Removal
Tidsram: From surgery to 30 days post surgery
The superficial groin drain will be removed once cumulative serous drainage volume 30 ml / 24 hours for 2 days or maximum of = or < 30 days has elapsed since surgery. Time calculated as days from installation of drain at first day of surgery to removal.
From surgery to 30 days post surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS01-564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Fibrin Sealant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera