- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00507377
Förkortad matstrupe och dess kirurgiska terapi (GERDSurgery)
Frekvens, prediktorer, intraoperativ bedömning och resultat av förkortad matstrupe och dess kirurgiska terapi hos patienter som behandlas för gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
Bakgrund Förekomsten, diagnosen och behandlingen av kort matstrupe är en av kontroverserna från det förflutna som nyligen har återuppstått. Den missade diagnosen kort matstrupe och den därav följande otillräckliga behandlingen är en av huvudorsakerna till misslyckande av antirefluxkirurgi.
Den dagliga kliniska praktiken av kirurger som är dedikerade till terapi av matstrupssjukdomar skulle kunna dra fördel av definitionen av frekvens, preoperativa prediktorer, intraoperativ hantering och postoperativa utfall av fall av förkortad matstrupe, för att erbjuda patienten som drabbats av GERD de element som är nödvändiga för en medvetet val av terapi och att planera det bästa resultatet av det kirurgiska ingreppet.
Syfte med studien Att definiera procentandelen av fall bland de totala antirefluxprocedurer som utförts, där, efter standardisolering av ge junction och eventuell dissektion av mediastinum matstrupe, minst två centimeter av matstrupen inte kan ersättas utan någon applicerad spänning nedan spetsen av diafragmahiatus.
Att definiera andelen kirurgiska ingrepp som syftar till att elektivt behandla ett tillstånd av icke-reducerbar G-E-övergång och förkortad matstrupe, bland en multicentrisk formad fallserie av patienter som genomgått antirefluxkirurgi.
Att definiera preoperativa kliniska och instrumentella prediktorer för ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att behandla förkortad matstrupe.
För att registrera det intraoperativa, postoperativa, 6-månaders- och 12-månadersresultatet av procedurer som antagits för kirurgisk behandling av GERD.
Material och metoder Studien kommer att omfatta patienter där kirurgisk terapi för GERD är indicerad enligt de internationella riktlinjerna och centrets policy.
Patienterna kommer att underkastas det antirefluxförfarande som valts av kirurgen enligt de internationellt erkända vetenskapliga kirurgiska principerna och det personliga omdömet.
Den preoperativa studien och den postoperativa uppföljningen som antagits i denna studie accepteras av centran då de motsvarar de internationella riktlinjerna och centrans nuvarande praxiskriterier för kirurgisk behandling av GERD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Förekomsten, diagnosen och behandlingen av kort matstrupe är en av det förflutnas kontroverser inom matstrupskirurgi som nyligen har återuppstått. Denna enhet beskrevs i detalj av radiologer på 60-talet. Många kirurger bekräftade dess existens i operationssalen och beskrev de kliniska, anatomiska och kirurgiska mönstren tillsammans med metoderna för kirurgisk behandling av förkortad matstrupe efter progressiv fibros och tillbakadragning av matstrupsväggen till följd av svår långvarig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) . Däremot förnekade andra kirurger dess existens och hävdade att den gastro-esofageala förbindelsen kan reduceras in i buken utan spänningar hos praktiskt taget alla patienter och att matstrupen i själva verket inte är förkortad. I fallserien med öppen antirefluxkirurgi är andelen dedikerade procedurer som syftar till att behandla tillståndet av icke-reducerbar gastro-esofageal junction (GEJ) under diafragman mycket varierande.
I den nuvarande eran av minimalt invasiv antirefluxkirurgi verkar kort matstrupe återigen skapa kontroverser och öppen debatt. Många tusen laparoskopiska standard antirefluxoperationer har utförts i världen och många artiklar rapporterar tillfredsställande funktionella resultat på kort och medellång sikt i över 90 % av fallen, även om behovet av ett skräddarsytt tillvägagångssätt inte har framkommit i dessa erfarenheter. Men under de senaste två eller tre åren har många rapporter om diagnos och laparoskopisk behandling av förkortad matstrupe vid GERD-kirurgi publicerats.
Kontroversen bygger på fyra fakta.
- Om indikationerna för kirurgisk behandling av GERD är begränsade till svår, långvarig hjärtinkontinens och till komplikationer förknippade med ett hiatusbråck, kommer antalet patienter med panmural esofagit och matstrupsförkortning att vara högre i procent än om indikationerna är öppna också. till refluxer som annars kan behandlas med intermittent medicinsk behandling med låga doser
- De klinisk-instrumentella prediktorerna för esofagus elastisk eller fibrotisk förkortning är inte definierade och aktuella studier antar olika utvärderingskriterier
- Uppfattningen om "överdriven spänning" av fundoplikationen vid operationsbordet är mycket subjektiv.
- Under processen med progressiv förkortning av matstrupen kan den del av ögonbotten som attraheras ovanför diafragman se ut som en tratt som knappt kan skiljas från en förtjockad matstrupe. Därför kan magfundus felaktigt lindas runt magbråcket.
Preoperativ bedömning av längden på matstrupen för att avgöra vilken kirurgisk teknik som ska användas är kontroversiell. Yau och allt. visat att det finns ett samband mellan esofagusförkortning mätt med standardmanometri och postoperativt para-esofagusbråck, men denna ökade risk är liten. Prediktorer för behovet av matstrupsförlängningsprocedur är para-esofagusbråck, Barretts matstrupe och misslyckad antirefluxkirurgi. Ingen preoperativ bedömning kan dock ge information om graden av elasticitet eller fibros i matstrupen.
Genom laparoskopisk kirurgi, genom att kraniellt utvidga diafragmahiatus, kan pneumoperitoneum genom artefakt öka längden på den intraabdominala matstrupen, och omöjligheten att manuellt palpera och känna spänningen som appliceras på matstrupen för att föra GEJ under diafragman kan göra det svårt att känna igen ett tillstånd av förkortad matstrupe, mer så om kirurgens erfarenhet inte är tillräcklig.
På grundval av en radiologisk klassificering som använts sedan sextiotalet, senare validerad med en radiologisk-manometrisk studie, visades det att den progressiva oradmigrationen av GEJ är associerad med en ökande svårighetsgrad av hjärtinkontinens och gastro-esofageal reflux.
Nyligen genomförda studier har visat att den permanenta orad-förskjutningen av GEJ över eller ovanför diafragman inte är sällsynt hos patienter som drabbats av olika grader av GERD och att det finns hos 50 % av patienterna som genomgår antirefluxkirurgi för svår, inte annars hanterbar GERD. Upp till 25 % av patienterna kan kräva en procedur för förlängning av matstrupen för att placera fundoplikationen under diafragman utan spänning.
Den missade diagnosen kort matstrupe och den därav följande otillräckliga behandlingen är en av huvudorsakerna till misslyckande av antirefluxkirurgi.
Eftersom antalet antirefluxoperationer, huvudsakligen laparoskopiska, som utförs per år har ökat anmärkningsvärt, är frågan om den så kallade korta matstrupen idag en av huvudpunkterna i hanteringen av antirefluxkirurgi, som förtjänar omvärdering och definitivt klargörande.
Den dagliga kliniska praktiken av kirurger dedikerade till terapi av matstrupssjukdomar skulle kunna dra fördel av definitionen av frekvens, preoperativa prediktorer, intraoperativ hantering och postoperativa utfall av fall av förkortad matstrupe för att erbjuda patienten som drabbats av GERD, de element som är nödvändiga för en medvetet val av terapi, oavsett om det är medicinskt eller kirurgiskt och för att planera det bästa resultatet av det kirurgiska ingreppet.
STUDIENS MÅL Huvudmål
För att definiera procentandelen av fall bland de totala antirefluxprocedurer som utförts, där, efter standardisolering av ge junction och eventuell dissektion av mediastinal matstrupe, minst två centimeter av matstrupen inte kan ersättas utan någon applicerad spänning under spetsen av matstrupen diafragmauppehåll.
Sekundära mål
- Att definiera andelen kirurgiska ingrepp som syftar till att elektivt behandla ett tillstånd av icke-reducerbar, förkortad matstrupe, bland en multicentrisk formad fallserie av patienter som genomgått antirefluxkirurgi;
- Att definiera preoperativa kliniska och instrumentella prediktorer för ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att behandla förkortad matstrupe;
- Att registrera det intraoperativa, postoperativa, 6-månaders- och 12-månadersresultatet av procedurer som antagits för kirurgisk behandling av GERD;
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
-
Milan, Italien, 20089
- Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
-
Naples, Italien, 80131
- First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
-
Naples, Italien, 80135
- Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
-
Naples, Italien, 80138
- VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
-
Padua, Italien, 35128
- Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
-
Turin, Italien, 10126
- Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern > 18 år, som genomgår operation för behandling av GERD, av massivt fängslat hiatusbråck ± GERD, där en laparotomisk, laparoskopisk eller torakotomisk metod är indicerad preoperativt.
Exklusions kriterier:
- associering av GERD med epifrenisk matstrupsdivertikel, kollagensjukdomar, obestämda esofagusmotilitetsstörningar;
- göra om antirefluxoperation, tidigare operation på bröst- och bukmatstrupe och magsäck, på diafragman.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61657
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiatal bråck
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Foregut Research FoundationHar inte rekryterat ännuParaesofageal bråck | Stort Hiatal bråckFörenta staterna
-
University of NebraskaLifeCellAvslutadHiatal bråck | Esofagusbråck | Bråck, matstrupe | Bråck, paraesofageal | Paraesofageal Hiatal bråck | Glidande esofagusbråck | Glidande Hiatal bråckFörenta staterna
-
Prof Urs ZinggAnmälan via inbjudanHiatal bråck Large
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsAvslutadHiatal bråckFörenta staterna
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekryteringUpprepning | Hiatal bråck | Hiatal bråck, paraesofageal | Paraesofageal bråckFinland
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringHiatal bråckFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Miromatrix Medical Inc.Avslutad