- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507377
Zkrácený jícen a jeho chirurgická léčba (GERDSurgery)
Frekvence, prediktory, intraoperační hodnocení a výsledek předraženého jícnu a jeho chirurgická léčba u pacientů léčených pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)
Dosavadní stav techniky Existence, diagnostika a léčba krátkého jícnu je jednou z kontroverzí minulosti, která se v poslední době znovu objevila. Chybějící diagnóza krátkého jícnu a následná nedostatečnost léčby je jednou z hlavních příčin selhání antirefluxní chirurgie.
Každodenní klinická praxe chirurgů věnujících se terapii onemocnění jícnu by mohla využít definici frekvence, předoperačních prediktorů, intraoperačního managementu a pooperačních výsledků případů zkráceného jícnu, aby pacientovi postiženému GERD nabídla prvky nezbytné pro vědomou volbu terapie a plánování nejlepšího výkonu chirurgického zákroku.
Cíle studie Definovat procento případů z celkového počtu provedených antirefluxních výkonů, u kterých po standardní izolaci ge juction a případné disekci mediastinálního jícnu nelze nahradit alespoň dva centimetry jícnu bez aplikovaného napětí pod vrchol bránicového hiátu.
Definovat procento chirurgických výkonů zaměřených na elektivní léčbu stavu neredukovatelné G-E junkce a předraženého jícnu mezi multicentricky formovanou kazuistikou pacientů podrobených antirefluxní operaci.
Definovat předoperační klinické a instrumentální prediktory pro chirurgický výkon zaměřený na léčbu zkráceného jícnu.
Zaznamenat peroperační, pooperační, 6měsíční a 12měsíční výsledek postupů přijatých pro chirurgickou léčbu GERD.
Materiály a metody Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je indikována chirurgická léčba GERD v souladu s mezinárodními směrnicemi a politikou center.
Pacienti budou podrobeni antirefluxní proceduře zvolené chirurgem podle mezinárodně uznávaných vědeckých chirurgických zásad a osobního úsudku.
Předoperační studie a pooperační sledování přijaté v této studii jsou centry akceptovány, protože odpovídají mezinárodním doporučením a současným kritériím pro chirurgickou léčbu GERD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚVOD Existence, diagnostika a léčba krátkého jícnu je jednou z kontroverzí minulosti v chirurgii jícnu, která se v poslední době znovu objevila. Tuto entitu podrobně popsali radiologové v 60. letech. Mnoho chirurgů potvrdilo jeho existenci na operačním sále a popsali klinické, anatomické a chirurgické vzorce spolu s modalitami chirurgické léčby zkráceného jícnu po progresivní fibróze a stažení stěny jícnu v důsledku těžké dlouhodobé gastroezofageální refluxní choroby (GERD) . Jiní chirurgové naopak její existenci popřeli s tvrzením, že gastroezofageální junkci lze redukovat do břicha bez napětí prakticky u všech pacientů a že jícen ve skutečnosti zkrácen není. V kazuistice otevřené antirefluxní chirurgie je procento specializovaných výkonů zaměřených na léčbu stavu neredukovatelnosti gastroezofageální junkce (GEJ) pod bránicí značně variabilní.
V současné době minimálně invazivní antirefluxní chirurgie se zdá, že krátký jícen opět vyvolává kontroverzi a otevřenou debatu. Ve světě bylo provedeno mnoho tisíc laparoskopických standardních antirefluxních operací a řada článků uvádí uspokojivé krátkodobé a střednědobé funkční výsledky ve více než 90 % případů, ačkoli v těchto zkušenostech se neobjevila potřeba přizpůsobeného přístupu. V posledních dvou až třech letech však bylo publikováno mnoho zpráv o diagnostice a laparoskopickém řešení zkráceného jícnu při operaci GERD.
Kontroverze je založena na čtyřech faktech.
- Pokud se indikace chirurgické léčby GERD omezí na těžkou, dlouhodobou srdeční inkontinenci a na komplikace spojené s hiátovou hernií, pak bude počet pacientů s panmurální ezofagitidou a zkrácením jícnu procentuálně vyšší než v případě otevřených indikací. k refluxerům jinak léčitelným přerušovanou léčbou nízkými dávkami
- Klinicko-instrumentální prediktory elastického nebo fibrotického zkrácení jícnu nejsou definovány a současné studie používají různá hodnotící kritéria
- Vnímání „nadměrného napětí“ fundoplikace u operačního stolu je vysoce subjektivní.
- Během procesu progresivního zkracování jícnu může část fundu přitahovaná nad bránicí nabývat vzhledu nálevky, kterou lze jen stěží odlišit od zesíleného jícnu. Proto může být žaludeční fundus chybně ovinut kolem herniovaného žaludku.
Předoperační posouzení délky jícnu za účelem rozhodnutí, kterou chirurgickou techniku zvolit, je kontroverzní. Yau a další. prokázali, že existuje souvislost mezi zkrácením jícnu měřeným standardní manometrií a pooperační paraezofageální herniací, ale toto zvýšené riziko je malé. Prediktory nutnosti prodlužování jícnu jsou paraezofageální kýla, Barrettův jícen a neúspěšná antirefluxní operace. Žádné předoperační posouzení však nemůže poskytnout informace o stupni elasticity nebo fibróze jícnu.
Prostřednictvím laparoskopické operace, kraniálním roztažením bráničního hiátu může pneumoperitoneum artefaktem prodloužit nitrobřišní jícen a nemožnost ručně nahmatat a cítit napětí aplikované na jícen, aby se GEJ dostal pod bránici, může ztížit rozpoznat stav zkráceného jícnu, tím spíše, pokud zkušenosti chirurga nejsou dostatečné.
Na základě radiologické klasifikace používané od 60. let, později ověřené radiologicko-manometrickou studií, bylo prokázáno, že progresivní oradická migrace GEJ je spojena se zvyšující se závažností srdeční inkontinence a gastroezofageálního refluxu.
Nedávné studie ukázaly, že trvalý oradální posun GEJ přes bránici nebo nad ní není vzácný u pacientů postižených různými stupni GERD a že je přítomen u 50 % pacientů podstupujících antirefluxní operaci pro těžkou, jinak nezvládnutelnou GERD. Až 25 % pacientů může vyžadovat proceduru prodloužení jícnu, aby se fundoplikace umístila pod bránici bez napětí.
Chybějící diagnóza krátkého jícnu a následná nedostatečnost léčby je jednou z hlavních příčin neúspěchu antirefluxní operace.
Vzhledem k tomu, že počet antirefluxních operací, především laparoskopických, provedených za rok pozoruhodně vzrostl, je dnes problematika tzv. krátkého jícnu jedním z hlavních bodů v managementu antirefluxní chirurgie, který si zaslouží přehodnocení a definitivní objasnění.
Každodenní klinická praxe chirurgů věnujících se terapii onemocnění jícnu by mohla využít definice frekvence, předoperačních prediktorů, intraoperačního managementu a pooperačních výsledků případů zkráceného jícnu a nabídnout pacientovi postiženému GERD prvky nezbytné pro vědomý výběr terapie, ať už lékařské nebo chirurgické, a plánování nejlepšího výkonu chirurgického zákroku.
CÍLE STUDIE Hlavní cíl
Definovat procento případů z celkového počtu provedených antirefluxních výkonů, u kterých po standardní izolaci ge-junction a případné disekci mediastinálního jícnu nelze nahradit alespoň dva centimetry jícnu bez aplikovaného napětí pod vrcholem jícnu. brániční hiát.
Sekundární cíle
- Definovat procento chirurgických zákroků zaměřených na elektivní léčbu stavu neredukovatelného, předraženého jícnu mezi multicentricky formovanou sérií případů pacientů podrobených antirefluxní operaci;
- Definovat předoperační klinické a instrumentální prediktory pro chirurgický výkon zaměřený na léčbu zkráceného jícnu;
- Zaznamenat peroperační, pooperační, 6měsíční a 12měsíční výsledek postupů přijatých pro chirurgickou léčbu GERD;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
-
Milan, Itálie, 20089
- Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
-
Naples, Itálie, 80131
- First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
-
Naples, Itálie, 80135
- Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
-
Naples, Itálie, 80138
- VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
-
Padua, Itálie, 35128
- Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
-
Turin, Itálie, 10126
- Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku > 18 let, podstupující operaci k léčbě GERD, s masivní inkarcerovanou hiátovou hernií ± GERD, u kterých je předoperačně indikován laparotomický, laparoskopický nebo torakotomický přístup.
Kritéria vyloučení:
- asociace GERD s epifrenním divertiklem jícnu, kolagenní onemocnění, neurčené poruchy motility jícnu;
- redo antirefluxní operace, předchozí operace na hrudním a břišním jícnu a žaludku, na bránici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiátová kýla
-
Ersta DiakoniGöteborg University; Sundsvall HospitalNábor
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsDokončenoHiátová kýlaSpojené státy
-
Odessa National Medical UniversityNeznámý
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalZatím nenabíráme
-
NorthShore University HealthSystemNáborHiátová kýlaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Miromatrix Medical Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University of ZurichDokončeno
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationDokončeno