Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet spiserør og dens kirurgiske terapi (GERDSurgery)

2. mai 2018 oppdatert av: Sandro Mattioli, University of Bologna

Frekvens, prediktorer, intraoperativ vurdering og utfall av forkortet spiserør og dens kirurgiske terapi hos pasienter behandlet for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Bakgrunn Eksistensen, diagnosen og behandlingen av kort spiserør er en av fortidens kontroverser som nylig har dukket opp igjen. Den manglende diagnosen kort spiserør og den påfølgende utilstrekkelige behandlingen er en av hovedårsakene til svikt i antireflukskirurgi.

Den daglige kliniske praksisen til kirurger dedikert til terapi av spiserørssykdommer kan dra nytte av definisjonen av frekvens, preoperative prediktorer, intraoperativ behandling og postoperative utfall av tilfeller av forkortet spiserør, for å tilby pasienten som er rammet av GERD de elementene som er nødvendige for en bevisst valg av terapi og å planlegge den beste ytelsen til den kirurgiske prosedyren.

Mål med studien Å definere prosentandelen av tilfeller blant totalen av antirefluksprosedyrer som utføres, der, etter standard isolering av ge-junction og eventuell disseksjon av mediastinal esophagus, minst to centimeter av esophagus ikke kan erstattes uten påført spenning nedenfor toppen av diaphragmatic hiatus.

For å definere prosentandelen av kirurgiske prosedyrer som tar sikte på å behandle elektivt en tilstand med ikke-reduserbar G-E-kryss og forkortet spiserør, blant en multisentrisk dannet saksserie av pasienter som har gjennomgått antireflukskirurgi.

Å definere preoperative kliniske og instrumentelle prediktorer for en kirurgisk prosedyre rettet mot å behandle forkortet spiserør.

For å registrere det intraoperative, postoperative, 6-måneders- og 12-månedersresultatet av prosedyrer vedtatt for kirurgisk behandling av GERD.

Materialer og metoder Studien vil omfatte pasienter der kirurgisk behandling for GERD er indisert i henhold til internasjonale retningslinjer og senterets retningslinjer.

Pasienter vil bli underkastet antirefluksprosedyren valgt av kirurgen i henhold til internasjonalt anerkjente vitenskapelige kirurgiske prinsipper og personlig vurdering.

Den preoperative studien og den postoperative oppfølgingen vedtatt i denne studien er akseptert av sentrene da de samsvarer med internasjonale retningslinjer og sentrenes gjeldende praksiskriterier for kirurgisk behandling av GERD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Eksistensen, diagnosen og behandlingen av kort spiserør er en av fortidens kontroverser innen spiserørskirurgi som nylig har dukket opp igjen. Denne enheten ble beskrevet i detalj av radiologer på 60-tallet. Mange kirurger bekreftet dens eksistens i operasjonssalen, og beskrev de kliniske, anatomiske og kirurgiske mønstrene sammen med modalitetene for kirurgisk behandling av forkortet spiserør etter progressiv fibrose og tilbaketrekking av spiserørsveggen som følge av alvorlig langvarig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) . Motsatt benektet andre kirurger dens eksistens og hevdet at gastroøsofageal-krysset kan reduseres inn i buken uten spenninger hos praktisk talt alle pasienter, og at spiserøret faktisk ikke er forkortet. I tilfelleserien med åpen antireflukskirurgi er prosentandelen av dedikerte prosedyrer som tar sikte på å behandle tilstanden med ikke-reduserbarhet av gastro-øsofageal-junction (GEJ) under diafragma svært varierende.

I den nåværende epoken med minimalt invasiv antireflukskirurgi, ser det ut til at kort spiserør igjen forårsaker kontrovers og åpen debatt. Mange tusen laparoskopiske standard antirefluksoperasjoner er utført i verden, og en rekke artikler rapporterer om tilfredsstillende funksjonelle resultater på kort og mellomlang sikt i over 90 % av tilfellene, selv om det i disse erfaringene ikke har dukket opp behovet for en skreddersydd tilnærming. I løpet av de siste to eller tre årene har det imidlertid blitt publisert mange rapporter om diagnose og laparoskopisk behandling av forkortet spiserør ved GERD-kirurgi.

Kontroversen er basert på fire fakta.

  1. Hvis indikasjonene for kirurgisk behandling av GERD er begrenset til alvorlig, langvarig hjerteinkontinens og til komplikasjoner forbundet med et hiatusbrokk, vil antallet pasienter med panmural øsofagitt og spiserørsforkortelse være høyere i prosent enn hvis indikasjonene er åpne også til reflukser som ellers kan behandles med intermitterende lavdosemedisinsk behandling
  2. De klinisk-instrumentelle prediktorene for esophageal elastisk eller fibrotisk forkorting er ikke definert, og nåværende studier tar i bruk forskjellige evalueringskriterier
  3. Oppfatningen av "overdreven spenning" av fundoplikasjonen ved operasjonsbordet er høyst subjektiv.
  4. Under prosessen med progressiv forkortning av spiserøret, kan delen av fundus som tiltrekkes over mellomgulvet se ut som en trakt som knapt kan skilles fra en fortykket spiserør. Derfor kan gastrisk fundus feilaktig vikles rundt herniated mage.

Preoperativ vurdering av lengden på spiserøret for å avgjøre hvilken kirurgisk teknikk som skal tas i bruk er kontroversiell. Yau et alle. viste at det er en sammenheng mellom spiserørsforkorting målt ved standard manometri og postoperativ paraøsofagusherniering, men denne økte risikoen er liten. Prediktorer for behovet for esophageal forlengelsesprosedyre er para-esophageal brokk, Barretts esophagus og mislykket antireflukskirurgi. Imidlertid kan ingen preoperativ vurdering gi informasjon om graden av elastisitet eller fibrose i spiserøret.

Gjennom laparoskopisk kirurgi kan pneumoperitoneum ved å utvide den diafragmatiske hiatus kranialt øke lengden på den intraabdominale spiserøret, og umuligheten av å manuelt palpere og føle spenningen som påføres spiserøret for å bringe GEJ under diafragmaen kan gjøre det vanskelig. å gjenkjenne en tilstand med forkortet spiserør, mer så hvis erfaringen til kirurgen ikke er tilstrekkelig.

På grunnlag av en radiologisk klassifisering brukt siden sekstitallet, senere validert med en radiologisk-manometrisk studie, ble det påvist at den progressive orad-migrasjonen av GEJ er assosiert med en økende alvorlighetsgrad av hjerteinkontinens og gastro-øsofageal refluks.

Nyere studier har vist at den permanente orad-forskyvningen av GEJ på tvers av eller over diafragma ikke er sjelden hos pasienter som er rammet av ulike grader av GERD, og ​​at den er tilstede hos 50 % av pasientene som gjennomgår antireflukskirurgi for alvorlig, ikke ellers håndterbar GERD. Opptil 25 % av pasientene kan kreve en prosedyre for forlengelse av spiserøret for å plassere fundoplikasjonen under diafragma uten spenning.

Den manglende diagnosen kort spiserør og den påfølgende utilstrekkelige behandlingen er en av hovedårsakene til svikt i antireflukskirurgi.

Ettersom antall antirefluksoperasjoner, hovedsakelig laparoskopiske, utført per år har økt bemerkelsesverdig, er problemet med den såkalte korte spiserøret i dag et av hovedpunktene i behandlingen av antireflukskirurgi, som fortjener ny vurdering og endelig avklaring.

Den daglige kliniske praksisen til kirurger dedikert til terapi av spiserørssykdommer kan dra nytte av definisjonen av frekvens, preoperative prediktorer, intraoperativ behandling og postoperative utfall av tilfeller av forkortet spiserør for å tilby pasienten rammet av GERD, elementene som er nødvendige for en bevisst valg av terapi, enten det er medisinsk eller kirurgisk, og for å planlegge den beste ytelsen til den kirurgiske prosedyren.

MÅL MED STUDIEN Hovedmål

  1. For å definere prosentandelen av tilfeller blant totalen av utførte antirefluksprosedyrer, der, etter standard isolering av ge-overgangen og eventuell disseksjon av mediastinal esophagus, minst to centimeter av esophagus ikke kan erstattes uten påført spenning under toppen av øsofagus. diafragmatisk hiatus.

    Sekundære mål

  2. For å definere prosentandelen av kirurgiske prosedyrer som tar sikte på å behandle elektivt en tilstand med ikke-reduserbar, forkortet spiserør, blant en multisentrisk dannet saksserie av pasienter som har gjennomgått antireflukskirurgi;
  3. Å definere preoperative kliniske og instrumentelle prediktorer for en kirurgisk prosedyre rettet mot å behandle forkortet spiserør;
  4. For å registrere det intraoperative, postoperative, 6-måneders- og 12-månedersresultatet av prosedyrer vedtatt for kirurgisk behandling av GERD;

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
      • Milan, Italia, 20089
        • Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
      • Naples, Italia, 80131
        • First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
      • Naples, Italia, 80135
        • Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
      • Naples, Italia, 80138
        • VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
      • Padua, Italia, 35128
        • Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
      • Turin, Italia, 10126
        • Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GERD-pasienter > 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen > 18 år som gjennomgår kirurgi for behandling av GERD, med massiv fengslet hiatusbrokk ± GERD, der en laparotomisk, laparoskopisk eller torakotomisk tilnærming er preoperativt indisert.

Ekskluderingskriterier:

  • assosiasjon av GERD med epifrenisk esophageal divertikel, kollagensykdommer, ubestemte esophageal motilitetsforstyrrelser;
  • gjøre om antireflukskirurgi, tidligere operasjon på thorax og abdominal spiserør og mage, på mellomgulvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiatal brokk

3
Abonnere