Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony przełyk i jego terapia chirurgiczna (GERDSurgery)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Sandro Mattioli, University of Bologna

Częstość występowania, czynniki prognostyczne, ocena śródoperacyjna i wynik skrócenia przełyku i jego leczenia chirurgicznego u pacjentów leczonych z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD)

Tło Istnienie, rozpoznanie i leczenie krótkiego przełyku jest jedną z kontrowersji z przeszłości, która ostatnio powróciła. Nierozpoznanie krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia chirurgii antyrefluksowej.

Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii i zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.

Cel pracy Określenie odsetka przypadków wśród ogółu wykonanych zabiegów antyrefluksowych, w których po standardowym wyizolowaniu połączenia ge i ewentualnym wypreparowaniu śródpiersia przełyku co najmniej 2 cm przełyku nie daje się zastąpić bez przyłożenia napięcia poniżej wierzchołek rozworu przeponowego.

Określenie odsetka zabiegów chirurgicznych mających na celu elektywne leczenie stanu nieredukowalnego połączenia G-E i skrócenia przełyku w wieloośrodkowej utworzonej serii przypadków pacjentów poddanych operacji antyrefluksowej.

Określenie przedoperacyjnych predyktorów klinicznych i instrumentalnych dla zabiegu chirurgicznego mającego na celu leczenie skróconego przełyku.

Rejestrowanie śródoperacyjnych, pooperacyjnych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wyników procedur przyjętych do chirurgicznego leczenia GERD.

Materiał i metody Badaniem zostaną objęci pacjenci, u których zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i polityką Ośrodków wskazane jest leczenie chirurgiczne GERD.

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi antyrefluksowemu wybranemu przez chirurga zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami chirurgicznymi i osobistym osądem.

Badanie przedoperacyjne i obserwacja pooperacyjna przyjęte w niniejszym badaniu są akceptowane przez Ośrodki, ponieważ odpowiadają międzynarodowym wytycznym i aktualnym kryteriom Ośrodków w zakresie chirurgicznego leczenia GERD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Istnienie, diagnostyka i leczenie krótkiego przełyku jest jedną z kontrowersji z przeszłości w obrębie chirurgii przełyku, która ostatnio powróciła. Jednostka ta została szczegółowo opisana przez radiologów w latach 60-tych. Wielu chirurgów potwierdziło jego istnienie na sali operacyjnej, opisując schematy kliniczne, anatomiczne i chirurgiczne oraz sposoby leczenia chirurgicznego skrócenia przełyku w następstwie postępującego włóknienia i retrakcji ściany przełyku w następstwie ciężkiej, długotrwałej choroby refluksowej przełyku (GERD). . W przeciwieństwie do tego inni chirurdzy zaprzeczali jego istnieniu, twierdząc, że połączenie żołądkowo-przełykowe można zredukować do jamy brzusznej bez napięcia u praktycznie wszystkich pacjentów i że przełyk w rzeczywistości nie ulega skróceniu. W serii przypadków otwartej chirurgii antyrefluksowej odsetek dedykowanych zabiegów mających na celu leczenie stanu nieredukowalności połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) poniżej przepony jest bardzo zmienny.

W obecnej dobie małoinwazyjnej chirurgii antyrefluksowej krótki przełyk ponownie wydaje się budzić kontrowersje i otwartą debatę. Na świecie wykonano wiele tysięcy standardowych laparoskopowych operacji antyrefluksowych, aw wielu artykułach opisano zadowalające krótko- i średnioterminowe wyniki czynnościowe w ponad 90% przypadków, chociaż w tych doświadczeniach nie pojawiła się potrzeba indywidualnego podejścia. Jednak w ciągu ostatnich dwóch-trzech lat opublikowano wiele doniesień dotyczących diagnostyki i laparoskopowego leczenia skróconego przełyku w chirurgii GERD.

Kontrowersje opierają się na czterech faktach.

  1. Jeżeli wskazania do leczenia chirurgicznego GERD ograniczają się do ciężkiego, długotrwałego nietrzymania moczu oraz powikłań związanych z przepukliną rozworu przełykowego, to odsetek chorych z zapaleniem panmuralnym przełyku i skróceniem przełyku będzie procentowo większy niż przy otwartych wskazaniach również do refluksu, który w inny sposób można leczyć przerywaną terapią medyczną w niskich dawkach
  2. Nie zdefiniowano kliniczno-instrumentalnych predyktorów elastycznego lub włóknistego skrócenia przełyku, a obecne badania przyjmują różne kryteria oceny
  3. Postrzeganie „nadmiernego napięcia” fundoplikacji przy stole operacyjnym jest wysoce subiektywne.
  4. W procesie postępującego skracania przełyku część dna przełyku przyciągana ponad przeponą może przybrać wygląd lejka, który trudno odróżnić od pogrubionego przełyku. Dlatego dno żołądka może być błędnie owinięte wokół przepukliny żołądka.

Kontrowersje budzi przedoperacyjna ocena długości przełyku w celu podjęcia decyzji o wyborze techniki operacyjnej. Yau i w ogóle. wykazali, że istnieje związek między skróceniem przełyku mierzonym za pomocą standardowej manometrii a pooperacyjnym przepukliną okołoprzełykową, ale to zwiększone ryzyko jest niewielkie. Predyktorami konieczności wydłużenia przełyku są przepuklina okołoprzełykowa, przełyk Barretta oraz nieudana operacja antyrefluksowa. Jednak żadna ocena przedoperacyjna nie może dać informacji na temat stopnia elastyczności lub zwłóknienia przełyku.

Poprzez operację laparoskopową, przez czaszkowe rozszerzenie rozworu przeponowego, odma otrzewnowa może artefaktem zwiększyć długość przełyku wewnątrzbrzusznego, a niemożność ręcznego dotknięcia i wyczucia napięcia wywieranego na przełyk w celu sprowadzenia GEJ poniżej przepony może utrudniać rozpoznać stan skrócenia przełyku, tym bardziej jeśli doświadczenie chirurga nie jest wystarczające.

Na podstawie stosowanej od lat sześćdziesiątych klasyfikacji radiologicznej, potwierdzonej później badaniami radiologiczno-manometrycznymi, wykazano, że postępująca migracja GEJ jest związana z narastającym nietrzymaniem serca i refluksem żołądkowo-przełykowym.

Niedawne badania wykazały, że trwałe przemieszczenie GEJ w poprzek lub nad przeponą nie jest rzadkie u pacjentów dotkniętych różnymi stopniami GERD i występuje u 50% pacjentów poddawanych operacji antyrefluksowej z powodu ciężkiego, nieuleczalnego w inny sposób GERD. Nawet 25% pacjentów może wymagać zabiegu wydłużenia przełyku w celu beznapięciowego umieszczenia fundoplikacji pod przeponą.

Pomyłka w rozpoznaniu krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia operacji antyrefluksowych.

Ponieważ liczba operacji antyrefluksowych, głównie laparoskopowych, wykonywanych w ciągu roku znacznie wzrosła, problem tzw. krótkiego przełyku jest dziś jednym z głównych punktów postępowania w chirurgii antyrefluksowej, który zasługuje na ponowną ocenę i ostateczne wyjaśnienie.

Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii, czy to medycznej, czy chirurgicznej, oraz zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.

CELE PRACY Cel główny

  1. Określenie odsetka przypadków spośród ogółu wykonanych zabiegów antyrefluksowych, w których po standardowym wyizolowaniu połączenia ge i ewentualnym wypreparowaniu przełyku śródpiersia co najmniej 2 cm przełyku nie daje się odtworzyć bez przyłożenia napięcia poniżej wierzchołka przełyku rozwór przeponowy.

    Cele drugorzędne

  2. Określenie odsetka zabiegów chirurgicznych mających na celu elektywne leczenie stanu nieredukowalnego, skróconego przełyku w wieloośrodkowej utworzonej serii przypadków pacjentów poddanych operacji antyrefluksowej;
  3. Zdefiniowanie przedoperacyjnych predyktorów klinicznych i instrumentalnych dla zabiegu chirurgicznego mającego na celu leczenie skróconego przełyku;
  4. Rejestrowanie śródoperacyjnych, pooperacyjnych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wyników procedur przyjętych do chirurgicznego leczenia GERD;

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
      • Milan, Włochy, 20089
        • Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
      • Naples, Włochy, 80131
        • First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
      • Naples, Włochy, 80135
        • Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
      • Naples, Włochy, 80138
        • VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
      • Padua, Włochy, 35128
        • Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
      • Turin, Włochy, 10126
        • Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GERD > 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku >18 lat, operowani z powodu GERD, masywnej uwięźniętej przepukliny rozworu przełykowego ± GERD, u których przed operacją wskazany jest dostęp laparotomiczny, laparoskopowy lub torakotomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • związek GERD z uchyłkiem nadnerczowym przełyku, chorobami kolagenowymi, nieokreślonymi zaburzeniami motoryki przełyku;
  • powtórzyć operację antyrefluksową, poprzednie operacje na piersiowym i brzusznym przełyku i żołądku, na przeponie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

3
Subskrybuj