- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507377
Skrócony przełyk i jego terapia chirurgiczna (GERDSurgery)
Częstość występowania, czynniki prognostyczne, ocena śródoperacyjna i wynik skrócenia przełyku i jego leczenia chirurgicznego u pacjentów leczonych z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD)
Tło Istnienie, rozpoznanie i leczenie krótkiego przełyku jest jedną z kontrowersji z przeszłości, która ostatnio powróciła. Nierozpoznanie krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia chirurgii antyrefluksowej.
Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii i zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.
Cel pracy Określenie odsetka przypadków wśród ogółu wykonanych zabiegów antyrefluksowych, w których po standardowym wyizolowaniu połączenia ge i ewentualnym wypreparowaniu śródpiersia przełyku co najmniej 2 cm przełyku nie daje się zastąpić bez przyłożenia napięcia poniżej wierzchołek rozworu przeponowego.
Określenie odsetka zabiegów chirurgicznych mających na celu elektywne leczenie stanu nieredukowalnego połączenia G-E i skrócenia przełyku w wieloośrodkowej utworzonej serii przypadków pacjentów poddanych operacji antyrefluksowej.
Określenie przedoperacyjnych predyktorów klinicznych i instrumentalnych dla zabiegu chirurgicznego mającego na celu leczenie skróconego przełyku.
Rejestrowanie śródoperacyjnych, pooperacyjnych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wyników procedur przyjętych do chirurgicznego leczenia GERD.
Materiał i metody Badaniem zostaną objęci pacjenci, u których zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i polityką Ośrodków wskazane jest leczenie chirurgiczne GERD.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi antyrefluksowemu wybranemu przez chirurga zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami chirurgicznymi i osobistym osądem.
Badanie przedoperacyjne i obserwacja pooperacyjna przyjęte w niniejszym badaniu są akceptowane przez Ośrodki, ponieważ odpowiadają międzynarodowym wytycznym i aktualnym kryteriom Ośrodków w zakresie chirurgicznego leczenia GERD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Istnienie, diagnostyka i leczenie krótkiego przełyku jest jedną z kontrowersji z przeszłości w obrębie chirurgii przełyku, która ostatnio powróciła. Jednostka ta została szczegółowo opisana przez radiologów w latach 60-tych. Wielu chirurgów potwierdziło jego istnienie na sali operacyjnej, opisując schematy kliniczne, anatomiczne i chirurgiczne oraz sposoby leczenia chirurgicznego skrócenia przełyku w następstwie postępującego włóknienia i retrakcji ściany przełyku w następstwie ciężkiej, długotrwałej choroby refluksowej przełyku (GERD). . W przeciwieństwie do tego inni chirurdzy zaprzeczali jego istnieniu, twierdząc, że połączenie żołądkowo-przełykowe można zredukować do jamy brzusznej bez napięcia u praktycznie wszystkich pacjentów i że przełyk w rzeczywistości nie ulega skróceniu. W serii przypadków otwartej chirurgii antyrefluksowej odsetek dedykowanych zabiegów mających na celu leczenie stanu nieredukowalności połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) poniżej przepony jest bardzo zmienny.
W obecnej dobie małoinwazyjnej chirurgii antyrefluksowej krótki przełyk ponownie wydaje się budzić kontrowersje i otwartą debatę. Na świecie wykonano wiele tysięcy standardowych laparoskopowych operacji antyrefluksowych, aw wielu artykułach opisano zadowalające krótko- i średnioterminowe wyniki czynnościowe w ponad 90% przypadków, chociaż w tych doświadczeniach nie pojawiła się potrzeba indywidualnego podejścia. Jednak w ciągu ostatnich dwóch-trzech lat opublikowano wiele doniesień dotyczących diagnostyki i laparoskopowego leczenia skróconego przełyku w chirurgii GERD.
Kontrowersje opierają się na czterech faktach.
- Jeżeli wskazania do leczenia chirurgicznego GERD ograniczają się do ciężkiego, długotrwałego nietrzymania moczu oraz powikłań związanych z przepukliną rozworu przełykowego, to odsetek chorych z zapaleniem panmuralnym przełyku i skróceniem przełyku będzie procentowo większy niż przy otwartych wskazaniach również do refluksu, który w inny sposób można leczyć przerywaną terapią medyczną w niskich dawkach
- Nie zdefiniowano kliniczno-instrumentalnych predyktorów elastycznego lub włóknistego skrócenia przełyku, a obecne badania przyjmują różne kryteria oceny
- Postrzeganie „nadmiernego napięcia” fundoplikacji przy stole operacyjnym jest wysoce subiektywne.
- W procesie postępującego skracania przełyku część dna przełyku przyciągana ponad przeponą może przybrać wygląd lejka, który trudno odróżnić od pogrubionego przełyku. Dlatego dno żołądka może być błędnie owinięte wokół przepukliny żołądka.
Kontrowersje budzi przedoperacyjna ocena długości przełyku w celu podjęcia decyzji o wyborze techniki operacyjnej. Yau i w ogóle. wykazali, że istnieje związek między skróceniem przełyku mierzonym za pomocą standardowej manometrii a pooperacyjnym przepukliną okołoprzełykową, ale to zwiększone ryzyko jest niewielkie. Predyktorami konieczności wydłużenia przełyku są przepuklina okołoprzełykowa, przełyk Barretta oraz nieudana operacja antyrefluksowa. Jednak żadna ocena przedoperacyjna nie może dać informacji na temat stopnia elastyczności lub zwłóknienia przełyku.
Poprzez operację laparoskopową, przez czaszkowe rozszerzenie rozworu przeponowego, odma otrzewnowa może artefaktem zwiększyć długość przełyku wewnątrzbrzusznego, a niemożność ręcznego dotknięcia i wyczucia napięcia wywieranego na przełyk w celu sprowadzenia GEJ poniżej przepony może utrudniać rozpoznać stan skrócenia przełyku, tym bardziej jeśli doświadczenie chirurga nie jest wystarczające.
Na podstawie stosowanej od lat sześćdziesiątych klasyfikacji radiologicznej, potwierdzonej później badaniami radiologiczno-manometrycznymi, wykazano, że postępująca migracja GEJ jest związana z narastającym nietrzymaniem serca i refluksem żołądkowo-przełykowym.
Niedawne badania wykazały, że trwałe przemieszczenie GEJ w poprzek lub nad przeponą nie jest rzadkie u pacjentów dotkniętych różnymi stopniami GERD i występuje u 50% pacjentów poddawanych operacji antyrefluksowej z powodu ciężkiego, nieuleczalnego w inny sposób GERD. Nawet 25% pacjentów może wymagać zabiegu wydłużenia przełyku w celu beznapięciowego umieszczenia fundoplikacji pod przeponą.
Pomyłka w rozpoznaniu krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia operacji antyrefluksowych.
Ponieważ liczba operacji antyrefluksowych, głównie laparoskopowych, wykonywanych w ciągu roku znacznie wzrosła, problem tzw. krótkiego przełyku jest dziś jednym z głównych punktów postępowania w chirurgii antyrefluksowej, który zasługuje na ponowną ocenę i ostateczne wyjaśnienie.
Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii, czy to medycznej, czy chirurgicznej, oraz zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.
CELE PRACY Cel główny
Określenie odsetka przypadków spośród ogółu wykonanych zabiegów antyrefluksowych, w których po standardowym wyizolowaniu połączenia ge i ewentualnym wypreparowaniu przełyku śródpiersia co najmniej 2 cm przełyku nie daje się odtworzyć bez przyłożenia napięcia poniżej wierzchołka przełyku rozwór przeponowy.
Cele drugorzędne
- Określenie odsetka zabiegów chirurgicznych mających na celu elektywne leczenie stanu nieredukowalnego, skróconego przełyku w wieloośrodkowej utworzonej serii przypadków pacjentów poddanych operacji antyrefluksowej;
- Zdefiniowanie przedoperacyjnych predyktorów klinicznych i instrumentalnych dla zabiegu chirurgicznego mającego na celu leczenie skróconego przełyku;
- Rejestrowanie śródoperacyjnych, pooperacyjnych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wyników procedur przyjętych do chirurgicznego leczenia GERD;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
-
Milan, Włochy, 20089
- Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
-
Naples, Włochy, 80131
- First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
-
Naples, Włochy, 80135
- Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
-
Naples, Włochy, 80138
- VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
-
Padua, Włochy, 35128
- Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
-
Pisa, Włochy, 56126
- General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
-
Turin, Włochy, 10126
- Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku >18 lat, operowani z powodu GERD, masywnej uwięźniętej przepukliny rozworu przełykowego ± GERD, u których przed operacją wskazany jest dostęp laparotomiczny, laparoskopowy lub torakotomiczny.
Kryteria wyłączenia:
- związek GERD z uchyłkiem nadnerczowym przełyku, chorobami kolagenowymi, nieokreślonymi zaburzeniami motoryki przełyku;
- powtórzyć operację antyrefluksową, poprzednie operacje na piersiowym i brzusznym przełyku i żołądku, na przeponie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61657
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego
-
Ersta DiakoniGöteborg University; Sundsvall HospitalRekrutacyjnyPrzepuklina przełykowaSzwecja
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone
-
Odessa National Medical UniversityNieznany
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzepuklina przełykowaNorwegia, Dania
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationZakończony
-
NorthShore University HealthSystemRekrutacyjnyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowego
-
Miromatrix Medical Inc.ZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowegoSzwajcaria
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowego | Przepuklina przełykowaStany Zjednoczone