Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megrövidült nyelőcső és sebészi terápiája (GERDSurgery)

2018. május 2. frissítette: Sandro Mattioli, University of Bologna

A megrövidült nyelőcső gyakorisága, előrejelzései, intraoperatív értékelése és eredménye a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) miatt kezelt betegeknél és műtéti terápiája

Háttér A rövid nyelőcső létezése, diagnosztizálása és kezelése a múlt egyik vitája, amely a közelmúltban újra előkerült. A rövid nyelőcső diagnózisának elmulasztása és az ebből következő kezelés elégtelensége az egyik fő oka a reflux-ellenes műtét sikertelenségének.

A nyelőcsőbetegségek terápiájával foglalkozó sebészek napi klinikai gyakorlata kihasználhatná a megrövidült nyelőcső eseteinek gyakoriságának meghatározását, a preoperatív prediktorokat, az intraoperatív kezelést és a műtét utáni kimenetelét annak érdekében, hogy a GERD-ben érintett beteg számára a kezeléshez szükséges elemeket kínálhassa. tudatos terápiaválasztás és a műtéti beavatkozás legjobb végrehajtásának megtervezése.

A vizsgálat célja Meghatározni azon esetek százalékos arányát az összes elvégzett antireflux beavatkozáson belül, amikor a ge junction standard izolálása és a mediastinalis nyelőcső esetleges disszekciója után legalább két centiméter nyelőcső nem pótolható az alábbi feszültség nélkül. a rekeszizom-hiatus csúcsa.

Az antireflux műtéten átesett betegek multicentrikusan kialakított esetsorozatában meghatározni azon sebészeti beavatkozások százalékos arányát, amelyek célja a nem redukálható G-E csatlakozás és a nyelőcső megrövidülése.

Meghatározni a preoperatív klinikai és műszeres prediktorokat a megrövidült nyelőcső kezelésére irányuló sebészeti beavatkozáshoz.

A GERD sebészi kezelésére alkalmazott eljárások intraoperatív, posztoperatív, 6 és 12 hónapos kimenetelének rögzítése.

Anyagok és módszerek A tanulmány olyan betegeket von majd be , akiknél a GERD sebészeti terápiája a nemzetközi irányelvek és a Központ szabályzata értelmében javallott .

A betegeket a sebész által választott antireflux eljárásnak vetik alá a nemzetközileg elismert tudományos sebészeti elvek és személyes elbírálás alapján.

A jelen tanulmányban elfogadott preoperatív vizsgálatot és a posztoperatív utánkövetést a Központok elfogadják, mivel azok megfelelnek a nemzetközi irányelveknek és a Központok jelenlegi gyakorlati kritériumainak a GERD sebészeti kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

BEVEZETÉS A rövid nyelőcső létezése, diagnosztizálása és kezelése a múlt egyik vitája a nyelőcsősebészeten belül, amely a közelmúltban újra előtérbe került. Ezt az entitást a radiológusok részletesen leírták a 60-as években. Számos sebész megerősítette létezését a műtőben, leírva a klinikai, anatómiai és sebészeti mintákat, valamint a súlyos, hosszan tartó gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) következtében kialakuló progresszív fibrózist és a nyelőcsőfal visszahúzódását követő megrövidült nyelőcső műtéti kezelésének módjait. . Ezzel szemben más sebészek tagadták a létezését, azt állítva, hogy a gyomor-nyelőcső csomópont gyakorlatilag minden betegnél feszültség nélkül a hasba redukálható, és a nyelőcső valójában nem rövidül meg. A nyitott antireflux műtétek esetsorozataiban a rekeszizom alatti gastro-oesophagealis junction (GEJ) nem redukálhatóságának kezelésére irányuló dedikált beavatkozások százalékos aránya igen változó.

A minimálisan invazív antireflux sebészet jelenlegi korszakában úgy tűnik, hogy a rövid nyelőcső ismét vitákat és nyílt vitákat vált ki. Sok ezer laparoszkópos standard antireflux műtétet hajtottak végre a világon, és számos cikk számol be kielégítő rövid- és középtávú funkcionális eredményekről az esetek több mint 90%-ában, bár ezekben a tapasztalatokban nem merült fel a testreszabott megközelítés igénye. Az elmúlt két-három évben azonban számos jelentés látott napvilágot a GERD műtét során előforduló megrövidült nyelőcső diagnózisáról és laparoszkópos kezeléséről.

A vita négy tényen alapszik.

  1. Ha a GERD sebészi kezelésének javallata a súlyos, hosszan tartó szívinkontinenciára és a hiatus herniával járó szövődményekre korlátozódik, akkor a panmurális nyelőcsőgyulladásban és a nyelőcső megrövidülésében szenvedő betegek száma százalékban magasabb lesz, mint ha az indikációk szintén nyitottak. az egyébként időszakos alacsony dózisú gyógyászati ​​terápiával kezelhető refluxos betegekre
  2. A nyelőcső rugalmas vagy fibrotikus rövidülésének klinikai-instrumentális prediktorai nincsenek meghatározva, és a jelenlegi tanulmányok eltérő értékelési kritériumokat alkalmaznak
  3. A műtőasztalnál a fundoplikáció "túlzott feszültségének" érzékelése erősen szubjektív.
  4. A nyelőcső progresszív megrövidülése során a szemfenéknek a rekeszizom fölé vonzott része a megvastagodott nyelőcsőtől alig megkülönböztethető tölcsér megjelenését öltheti. Emiatt előfordulhat, hogy a gyomorfenék tévesen a sérv gyomra köré tekeredett.

A nyelőcső hosszának műtét előtti felmérése annak eldöntése érdekében, hogy melyik műtéti technikát alkalmazzuk, ellentmondásos. Yau és minden. kimutatták, hogy összefüggés van a standard manometriával mért nyelőcsőrövidülés és a posztoperatív para-nyelőcső-sérv között, de ez a megnövekedett kockázat kicsi. A nyelőcső meghosszabbításának szükségességét előrevetíti a para-nyelőcső-sérv, a Barrett-nyelőcső és a sikertelen antireflux műtét. A műtét előtti értékelés azonban nem adhat információt a nyelőcső rugalmasságának vagy fibrózisának mértékéről.

A laparoszkópos műtét révén a rekeszizom rekeszének koponya kitágításával a pneumoperitoneum műtermékként megnövelheti az intraabdominalis nyelőcső hosszát, és a nyelőcsőre gyakorolt ​​feszültség kézi tapintásának és érzékelésének lehetetlensége, hogy a GEJ a rekeszizom alá kerüljön. a nyelőcső megrövidült állapotának felismerésére, különösen akkor, ha a sebész tapasztalata nem megfelelő.

A hatvanas évek óta alkalmazott, később radiológiai-manometrikus vizsgálattal validált radiológiai osztályozás alapján kimutatták, hogy a GEJ progresszív oradi migrációja a szívinkontinencia és a gastro-oesophagealis reflux súlyosbodásával jár.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a GEJ állandó oradi elmozdulása a rekeszizom mentén vagy felett nem ritka a különböző fokú GERD-ben szenvedő betegeknél, és a súlyos, egyébként nem kezelhető GERD miatt antireflux műtéten átesett betegek 50%-ánál előfordul. A betegek akár 25%-ánál szükség lehet a nyelőcső meghosszabbítására annak érdekében, hogy a fundoplikáció a rekeszizom alá kerüljön feszültség nélkül.

Az antireflux műtét sikertelenségének egyik fő oka a rövid nyelőcső diagnosztizálásának elmaradása és az ebből következő kezelés elégtelensége.

Mivel az évente elvégzett, elsősorban laparoszkópos antireflux műtétek száma jelentősen megnőtt, az úgynevezett rövid nyelőcső kérdése ma az egyik fő pont az antireflux sebészet kezelésében, amely újraértékelést és végleges tisztázást érdemel.

A nyelőcsőbetegségek terápiájával foglalkozó sebészek napi klinikai gyakorlata kihasználhatná a megrövidült nyelőcső eseteinek gyakoriságának meghatározását, a preoperatív prediktorokat, az intraoperatív kezelést és a műtét utáni kimenetelét annak érdekében, hogy a GERD-ben érintett beteg számára a kezeléshez szükséges elemeket kínálhassa. a terápia tudatos megválasztása, legyen az orvosi vagy sebészeti, és megtervezzék a sebészeti beavatkozás legjobb teljesítményét.

A TANULMÁNY CÉLJA Fő cél

  1. Meghatározni azon esetek százalékos arányát az elvégzett antireflux beavatkozások közül, amelyekben a ge junction standard izolálása és a mediastinalis nyelőcső esetleges disszekciója után a nyelőcső legalább két centimétere nem pótolható a nyelőcső csúcsa alatti feszültség nélkül. rekeszizom szünet.

    Másodlagos célok

  2. Az antireflux műtéten átesett betegek multicentrikusan kialakított esetsorozatában meghatározni a nem redukálható, megrövidült nyelőcső állapot elektív kezelésére irányuló sebészeti beavatkozások százalékos arányát;
  3. Meghatározni a preoperatív klinikai és műszeres prediktorokat a megrövidült nyelőcső kezelésére irányuló sebészeti beavatkozásokhoz;
  4. A GERD sebészi kezelésére alkalmazott eljárások intraoperatív, posztoperatív, 6 és 12 hónapos kimenetelének rögzítése;

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
      • Naples, Olaszország, 80131
        • First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
      • Naples, Olaszország, 80135
        • Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
      • Naples, Olaszország, 80138
        • VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti GERD betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, GERD, masszív bezárt hiatus hernia ± GERD kezelésére műtéten átesett betegek, akiknél a műtét előtt laparotómiás, laparoszkópos vagy thoracotomiás kezelés javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • a GERD összefüggése epifrén nyelőcső-divertikulummal, kollagénbetegségekkel, meghatározatlan nyelőcső-motilitási zavarokkal;
  • redo antireflux műtét, korábbi műtét a mellkas és a hasi nyelőcső és a gyomor, a rekeszizom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

3
Iratkozz fel