- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00507377
A megrövidült nyelőcső és sebészi terápiája (GERDSurgery)
A megrövidült nyelőcső gyakorisága, előrejelzései, intraoperatív értékelése és eredménye a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) miatt kezelt betegeknél és műtéti terápiája
Háttér A rövid nyelőcső létezése, diagnosztizálása és kezelése a múlt egyik vitája, amely a közelmúltban újra előkerült. A rövid nyelőcső diagnózisának elmulasztása és az ebből következő kezelés elégtelensége az egyik fő oka a reflux-ellenes műtét sikertelenségének.
A nyelőcsőbetegségek terápiájával foglalkozó sebészek napi klinikai gyakorlata kihasználhatná a megrövidült nyelőcső eseteinek gyakoriságának meghatározását, a preoperatív prediktorokat, az intraoperatív kezelést és a műtét utáni kimenetelét annak érdekében, hogy a GERD-ben érintett beteg számára a kezeléshez szükséges elemeket kínálhassa. tudatos terápiaválasztás és a műtéti beavatkozás legjobb végrehajtásának megtervezése.
A vizsgálat célja Meghatározni azon esetek százalékos arányát az összes elvégzett antireflux beavatkozáson belül, amikor a ge junction standard izolálása és a mediastinalis nyelőcső esetleges disszekciója után legalább két centiméter nyelőcső nem pótolható az alábbi feszültség nélkül. a rekeszizom-hiatus csúcsa.
Az antireflux műtéten átesett betegek multicentrikusan kialakított esetsorozatában meghatározni azon sebészeti beavatkozások százalékos arányát, amelyek célja a nem redukálható G-E csatlakozás és a nyelőcső megrövidülése.
Meghatározni a preoperatív klinikai és műszeres prediktorokat a megrövidült nyelőcső kezelésére irányuló sebészeti beavatkozáshoz.
A GERD sebészi kezelésére alkalmazott eljárások intraoperatív, posztoperatív, 6 és 12 hónapos kimenetelének rögzítése.
Anyagok és módszerek A tanulmány olyan betegeket von majd be , akiknél a GERD sebészeti terápiája a nemzetközi irányelvek és a Központ szabályzata értelmében javallott .
A betegeket a sebész által választott antireflux eljárásnak vetik alá a nemzetközileg elismert tudományos sebészeti elvek és személyes elbírálás alapján.
A jelen tanulmányban elfogadott preoperatív vizsgálatot és a posztoperatív utánkövetést a Központok elfogadják, mivel azok megfelelnek a nemzetközi irányelveknek és a Központok jelenlegi gyakorlati kritériumainak a GERD sebészeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS A rövid nyelőcső létezése, diagnosztizálása és kezelése a múlt egyik vitája a nyelőcsősebészeten belül, amely a közelmúltban újra előtérbe került. Ezt az entitást a radiológusok részletesen leírták a 60-as években. Számos sebész megerősítette létezését a műtőben, leírva a klinikai, anatómiai és sebészeti mintákat, valamint a súlyos, hosszan tartó gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) következtében kialakuló progresszív fibrózist és a nyelőcsőfal visszahúzódását követő megrövidült nyelőcső műtéti kezelésének módjait. . Ezzel szemben más sebészek tagadták a létezését, azt állítva, hogy a gyomor-nyelőcső csomópont gyakorlatilag minden betegnél feszültség nélkül a hasba redukálható, és a nyelőcső valójában nem rövidül meg. A nyitott antireflux műtétek esetsorozataiban a rekeszizom alatti gastro-oesophagealis junction (GEJ) nem redukálhatóságának kezelésére irányuló dedikált beavatkozások százalékos aránya igen változó.
A minimálisan invazív antireflux sebészet jelenlegi korszakában úgy tűnik, hogy a rövid nyelőcső ismét vitákat és nyílt vitákat vált ki. Sok ezer laparoszkópos standard antireflux műtétet hajtottak végre a világon, és számos cikk számol be kielégítő rövid- és középtávú funkcionális eredményekről az esetek több mint 90%-ában, bár ezekben a tapasztalatokban nem merült fel a testreszabott megközelítés igénye. Az elmúlt két-három évben azonban számos jelentés látott napvilágot a GERD műtét során előforduló megrövidült nyelőcső diagnózisáról és laparoszkópos kezeléséről.
A vita négy tényen alapszik.
- Ha a GERD sebészi kezelésének javallata a súlyos, hosszan tartó szívinkontinenciára és a hiatus herniával járó szövődményekre korlátozódik, akkor a panmurális nyelőcsőgyulladásban és a nyelőcső megrövidülésében szenvedő betegek száma százalékban magasabb lesz, mint ha az indikációk szintén nyitottak. az egyébként időszakos alacsony dózisú gyógyászati terápiával kezelhető refluxos betegekre
- A nyelőcső rugalmas vagy fibrotikus rövidülésének klinikai-instrumentális prediktorai nincsenek meghatározva, és a jelenlegi tanulmányok eltérő értékelési kritériumokat alkalmaznak
- A műtőasztalnál a fundoplikáció "túlzott feszültségének" érzékelése erősen szubjektív.
- A nyelőcső progresszív megrövidülése során a szemfenéknek a rekeszizom fölé vonzott része a megvastagodott nyelőcsőtől alig megkülönböztethető tölcsér megjelenését öltheti. Emiatt előfordulhat, hogy a gyomorfenék tévesen a sérv gyomra köré tekeredett.
A nyelőcső hosszának műtét előtti felmérése annak eldöntése érdekében, hogy melyik műtéti technikát alkalmazzuk, ellentmondásos. Yau és minden. kimutatták, hogy összefüggés van a standard manometriával mért nyelőcsőrövidülés és a posztoperatív para-nyelőcső-sérv között, de ez a megnövekedett kockázat kicsi. A nyelőcső meghosszabbításának szükségességét előrevetíti a para-nyelőcső-sérv, a Barrett-nyelőcső és a sikertelen antireflux műtét. A műtét előtti értékelés azonban nem adhat információt a nyelőcső rugalmasságának vagy fibrózisának mértékéről.
A laparoszkópos műtét révén a rekeszizom rekeszének koponya kitágításával a pneumoperitoneum műtermékként megnövelheti az intraabdominalis nyelőcső hosszát, és a nyelőcsőre gyakorolt feszültség kézi tapintásának és érzékelésének lehetetlensége, hogy a GEJ a rekeszizom alá kerüljön. a nyelőcső megrövidült állapotának felismerésére, különösen akkor, ha a sebész tapasztalata nem megfelelő.
A hatvanas évek óta alkalmazott, később radiológiai-manometrikus vizsgálattal validált radiológiai osztályozás alapján kimutatták, hogy a GEJ progresszív oradi migrációja a szívinkontinencia és a gastro-oesophagealis reflux súlyosbodásával jár.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a GEJ állandó oradi elmozdulása a rekeszizom mentén vagy felett nem ritka a különböző fokú GERD-ben szenvedő betegeknél, és a súlyos, egyébként nem kezelhető GERD miatt antireflux műtéten átesett betegek 50%-ánál előfordul. A betegek akár 25%-ánál szükség lehet a nyelőcső meghosszabbítására annak érdekében, hogy a fundoplikáció a rekeszizom alá kerüljön feszültség nélkül.
Az antireflux műtét sikertelenségének egyik fő oka a rövid nyelőcső diagnosztizálásának elmaradása és az ebből következő kezelés elégtelensége.
Mivel az évente elvégzett, elsősorban laparoszkópos antireflux műtétek száma jelentősen megnőtt, az úgynevezett rövid nyelőcső kérdése ma az egyik fő pont az antireflux sebészet kezelésében, amely újraértékelést és végleges tisztázást érdemel.
A nyelőcsőbetegségek terápiájával foglalkozó sebészek napi klinikai gyakorlata kihasználhatná a megrövidült nyelőcső eseteinek gyakoriságának meghatározását, a preoperatív prediktorokat, az intraoperatív kezelést és a műtét utáni kimenetelét annak érdekében, hogy a GERD-ben érintett beteg számára a kezeléshez szükséges elemeket kínálhassa. a terápia tudatos megválasztása, legyen az orvosi vagy sebészeti, és megtervezzék a sebészeti beavatkozás legjobb teljesítményét.
A TANULMÁNY CÉLJA Fő cél
Meghatározni azon esetek százalékos arányát az elvégzett antireflux beavatkozások közül, amelyekben a ge junction standard izolálása és a mediastinalis nyelőcső esetleges disszekciója után a nyelőcső legalább két centimétere nem pótolható a nyelőcső csúcsa alatti feszültség nélkül. rekeszizom szünet.
Másodlagos célok
- Az antireflux műtéten átesett betegek multicentrikusan kialakított esetsorozatában meghatározni a nem redukálható, megrövidült nyelőcső állapot elektív kezelésére irányuló sebészeti beavatkozások százalékos arányát;
- Meghatározni a preoperatív klinikai és műszeres prediktorokat a megrövidült nyelőcső kezelésére irányuló sebészeti beavatkozásokhoz;
- A GERD sebészi kezelésére alkalmazott eljárások intraoperatív, posztoperatív, 6 és 12 hónapos kimenetelének rögzítése;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Dept. of "Surgery, Intensive Care and Organs Transplantation"
-
Milan, Olaszország, 20089
- Department of General and Minimally Invasive Surgery -- Esophago-gastric Surgery Unit, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, University of Milan
-
Naples, Olaszország, 80131
- First Division of General and Gastrointestinal Surgery, Second University of Naples
-
Naples, Olaszország, 80135
- Unit of Gastrointestinal Surgery, School of Medicine, II University of Naples
-
Naples, Olaszország, 80138
- VIII Division of General Surgery and Gastroenterologic Physiopathology, II University of Naples
-
Padua, Olaszország, 35128
- Department of Medical and Surgical Sciences Clinica Chirurgica 3, University of Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- General Surgery IV, Regional Referral Center for Esophageal Pathology, Department of Medical and Surgical Gastroenterology, AOU Pisana, Pisa
-
Turin, Olaszország, 10126
- Department of Surgery, Minimally Invasive Surgery Center, University of Turin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, GERD, masszív bezárt hiatus hernia ± GERD kezelésére műtéten átesett betegek, akiknél a műtét előtt laparotómiás, laparoszkópos vagy thoracotomiás kezelés javasolt.
Kizárási kritériumok:
- a GERD összefüggése epifrén nyelőcső-divertikulummal, kollagénbetegségekkel, meghatározatlan nyelőcső-motilitási zavarokkal;
- redo antireflux műtét, korábbi műtét a mellkas és a hasi nyelőcső és a gyomor, a rekeszizom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61657
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia
-
University Hospital, BordeauxToborzás
-
University of NebraskaLifeCellBefejezveHiatus hernia | Nyelőcsősérv | Sérv, nyelőcső | Sérv, Paraesophagealis | Paraesophagealis hiatal hernia | Csúszó nyelőcsősérv | Csúszó Hiatal HerniaEgyesült Államok
-
Foregut Research FoundationMég nincs toborzásParaesophagealis hernia | Nagy Hiatal HerniaEgyesült Államok
-
Clayton PetroBefejezveHiatal Hernia nagy | Paraesophagealis herniaEgyesült Államok
-
Prof Urs ZinggJelentkezés meghívóvalHiatal Hernia nagy
-
Foregut Research FoundationToborzásHiatal Hernia nagy | Gastroesophagealis reflux | Hiatus hernia | Hiatal Hernia, Paraesophagealis | Reflux, Gastrooesophagealis | Reflux savEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictToborzásIsmétlődés | Hiatus hernia | Hiatal Hernia, Paraesophagealis | Paraesophagealis herniaFinnország
-
University of Southern CaliforniaJelentkezés meghívóvalHiatal Hernia nagy | Reflux, GastrooesophagealisEgyesült Államok
-
University of BolognaBefejezveParaesophagealis hernia | Gastrooesophagealis reflux betegség hiatal herniávalOlaszország
-
Ersta DiakoniGöteborg University; Sundsvall HospitalToborzásParaesophagealis herniaSvédország