Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Tenofovir DF kontra kombinationen av Emtricitabine Plus Tenofovir DF för behandling av kronisk hepatit B hos patienter med normalt alaninaminotransferas (ALT)

7 juli 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar tenofovirdisoproxilfumarat (DF) monoterapi kontra kombinationen av emtricitabin och tenofovir DF för behandling av kronisk hepatit B

Huvudsyftet med studien var att utvärdera den antivirala aktiviteten av tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) monoterapi kontra emtricitabin (FTC) plus tenofovir DF kombinationsterapi för behandling av kronisk hepatit B (HBV) hos deltagare i den immuntoleranta fasen av HBV infektion.

Effekten av tenofovir DF monoterapi jämfört med FTC plus tenofovir DF kombinationsterapi utvärderades med avseende på suppression av viruset (minskning av HBV-DNA), serologiskt svar (generering av antikroppar mot viruset), biokemiskt svar (förändringar i leverenzymer) och utvecklingen av läkemedelsresistenta mutationer. Säkerheten och tolerabiliteten för både tenofovir DF monoterapi och FTC plus tenofovir DF utvärderades genom rutinövervakning för biverkningar och förändringar i laboratorieparametrar.

Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få tenofovir DF monoterapi eller FTC plus tenofovir DF. Alla försökspersoner skulle fortsätta med blindad studiemedicin tills den sista försökspersonen nådde vecka 192. Deltagare som permanent avbröt studieläkemedlet (på eller före vecka 192) följdes under en 24-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod, eller tills alternativ HBV-behandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först. Försökspersoner som avbröt studieläkemedlet på eller efter vecka 48 på grund av förlust av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller serokonvertering till antikropp mot hepatit B-ytantigen (anti-HBs), skulle dock ha återvänt för sina regelbundna schemalagda till och med vecka 192 och varje 16 veckor därefter tills det sista ämnet nådde vecka 192.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 11355
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1150
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 833
      • Tainan, Taiwan, 107
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Hannover, Tyskland, 30623
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Mainz, Tyskland, 55131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion, definierad som positivt serum-HBsAg i minst 6 månader eller HBsAg-positivt > 3 månader och positivt för immunglobulin G-antikropp mot hepatit B-kärnantigen
  • 18 till 69 år, inklusive
  • Hepatit B e-antigen (HBeAg) positiv
  • HBV DNA ≥ 10^8 kopior/ml
  • ALT ≤ den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Negativt serum beta-humant koriongonadotropin (endast för kvinnor i fertil ålder)
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 70 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Ingen tidigare oral HBV-behandling (t.ex. nukleotid- och/eller nukleosidterapi eller andra undersökningsmedel för HBV-infektion)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammade eller som trodde att de kan ha velat bli gravida under studiens gång
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Dekompenserad leversjukdom definierad som direkt (konjugerat) bilirubin > 1,2 x ULN, protrombintid > 1,2 x ULN, trombocyter < 150 000/mm^3, serumalbumin < 3,5 g/dL eller tidigare klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, gulsot, encefalopati eller variceal blödning)
  • Fick interferonbehandling (pegylerad eller ej) inom 6 månader efter screeningbesöket
  • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (genom serologi), HIV eller hepatit D-virus
  • Betydande njur-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Fick transplantation av fasta organ eller benmärg
  • Fick för närvarande behandling med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider, etc.), undersökningsmedel, nefrotoxiska medel eller medel som är känsliga för att modifiera renal utsöndring
  • Hade proximal tubulopati
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir DF
Deltagarna randomiserades till att få tenofovir DF plus placebo för att matcha FTC en gång dagligen.
Läkemedel: Tenofovir DF
Tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) 300 mg tablett som tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha FTC tas en gång dagligen
Experimentell: FTC+Tenofovir DF
Deltagarna randomiserades till att få FTC plus tenofovir DF en gång dagligen.
Läkemedel: Tenofovir DF
Tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) 300 mg tablett som tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: FTC
Emtricitabin (FTC) 200 mg kapsel tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Emtriva®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
Andelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 192 analyserades. Deltagare med saknade data ansågs ha misslyckats med att uppnå kriterierna för utvärdering.
Vecka 192

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml vid veckorna 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 48, 96 och 144
Andelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml vid veckorna 48, 96 och 144 analyserades. Deltagare med saknade data ansågs ha misslyckats med att uppnå kriterierna för utvärdering.
Vecka 48, 96 och 144
Andel deltagare med HBV-DNA < 169 kopior/ml vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192
Andelen deltagare med HBV-DNA < 169 kopior/ml vid veckorna 48, 96, 144 och 192 analyserades. Deltagare med saknade data ansågs ha misslyckats med att uppnå kriterierna för utvärdering.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Förändring från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Förändringen från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 48 analyserades.
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 96
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Förändringen från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 96 analyserades.
Baslinje till vecka 96
Förändring från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 144
Tidsram: Baslinje till vecka 144
Förändringen från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 144 analyserades.
Baslinje till vecka 144
Förändring från baslinjen i HBV-DNA vecka 192
Tidsram: Baslinje till vecka 192
Förändringen från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 192 analyserades.
Baslinje till vecka 192
Antal deltagare med normalt alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192
Området för normal ALAT var 6 till 34 U/L för kvinnor, 6 till 43 U/L för män. Deltagare med saknade data ansågs ha misslyckats med att uppnå kriterierna för utvärdering.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Antal deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) förlust vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192

Antalet deltagare med HBeAg-förlust vid vecka 48, 96, 144 och 192 analyserades. Förlust av HBeAg definierades som förändring av detekterbart HBeAg från positivt till negativt.

Ingen statistisk analys presenteras för vecka 48 eftersom inga deltagare uppfyllde kriterierna vid den tidpunkten.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Antal deltagare med serokonvertering till antikropp mot HBeAg (Anti-HBe) vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192

Antalet deltagare med serokonversion till anti-HBe under veckorna 48, 96, 144 och 192 analyserades. Serokonvertering till anti-HBe definierades som förändring av detekterbar antikropp mot HBeAg från negativ till positiv.

Ingen statistisk analys presenteras för vecka 48 eftersom inga deltagare uppfyllde kriterierna vid den tidpunkten.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Antal deltagare med hepatit B ytantigenförlust (HBsAg) vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192
Antalet deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 48, 96, 144 och 192 analyserades. Förlust av HBsAg definierades som förändring av detekterbart HBsAg från positivt till negativt.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Antal deltagare med serokonvertering till antikropp mot HBsAg (Anti-HBs) vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Vecka 48, 96, 144 och 192
Antalet deltagare med serokonversion till anti-HBs vid veckorna 48, 96, 144 och 192 analyserades. Serokonvertering till anti-HBs definierades som förändring av detekterbar antikropp mot HBsAg från negativ till positiv.
Vecka 48, 96, 144 och 192
Förekomst av HBV-resistensmutationer
Tidsram: Baslinje till vecka 192
Utvecklingen av HBV-resistensmutationer (förekomst av bevarade platsförändringar och/eller polymorfa platsförändringar) analyserades för den totala studieperioden (till och med vecka 192).
Baslinje till vecka 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-203-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovir DF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera