正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持つ患者における慢性B型肝炎の治療において、テノホビル DF とエムトリシタビンとテノホビル DF の併用を比較する研究
2015年7月7日 更新者：Gilead Sciences
慢性B型肝炎の治療におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（DF）単剤療法とエムトリシタビンとテノホビルDFの併用療法を評価するランダム化二重盲検研究
この研究の主な目的は、HBVの免疫寛容期の参加者における慢性B型肝炎（HBV）の治療におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（テノホビルDF）単剤療法とエムトリシタビン（FTC）＋テノホビルDF併用療法の抗ウイルス活性を評価することでした。感染。
テノホビル DF 単独療法と FTC とテノホビル DF 併用療法の有効性を、ウイルスの抑制 (HBV DNA の減少)、血清学的反応 (ウイルスに対する抗体の生成)、生化学的反応 (肝酵素の変化)、および発症について評価しました。薬剤耐性変異のこと。 テノホビル DF 単独療法と FTC とテノホビル DF の両方の安全性と忍容性は、有害事象と検査パラメーターの変化を定期的にモニタリングすることによって評価されました。
参加者は、テノホビル DF 単独療法または FTC とテノホビル DF の併用療法を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、最後の被験者が 192 週目に達するまで、盲検治験薬の投与を継続した。 （192週目以前に）治験薬を永久に中止した参加者は、24週間の無治療追跡期間、またはHBV代替療法の開始のいずれか早い方まで追跡調査された。 ただし、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の消失またはB型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体への血清変換のため、48週目以降に治験薬を中止した被験者は、192週目までの定期的な予定に復帰し、毎週の予定であった。その後、最後の被験者が 192 週目に到達するまで 16 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
San Diego、California、アメリカ、92115
-
San Francisco、California、アメリカ、11355
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98111
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
-
-
Victoria
-
Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3081
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H2
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
-
Singapore、シンガポール、529889
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Berlin、ドイツ、10969
-
Duesseldorf、ドイツ、40237
-
Frankfurt、ドイツ、60590
-
Hamburg、ドイツ、20251
-
Hannover、ドイツ、30623
-
Heidelberg、ドイツ、69120
-
Herne、ドイツ、44623
-
Mainz、ドイツ、55131
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1150
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
-
Lyon、フランス、69288
-
Strasbourg、フランス、67091
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-030
-
Chorzow、ポーランド、41-500
-
Warszawa、ポーランド、01-201
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
-
Kaoshiung、台湾、833
-
Tainan、台湾、107
-
Taipei、台湾
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-
-
-
-
Pokfulam、香港
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Shatin、香港
-
Tai Po、香港
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HBV感染症。血清HBs抗原陽性が少なくとも6ヵ月間、またはHBs抗原陽性が3ヵ月以上継続し、B型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリンG抗体が陽性であると定義される。
- 18歳から69歳まで
- B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性
- HBV DNA ≥ 10^8 コピー/mL
- ALT ≤ 正常範囲の上限 (ULN)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 70 mL/min
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 好中球 ≥ 1,500/mm^3
- 過去に経口HBV治療を受けていない（例、ヌクレオチドおよび/またはヌクレオシド治療、またはHBV感染症に対する他の治験薬）
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を望んでいた可能性があると思われる女性
- 研究中に効果的な避妊方法を使用することを望まない生殖能力のある男性および女性
- 非代償性肝疾患は、直接（抱合）ビリルビン > 1.2 x ULN、プロトロンビン時間 > 1.2 x ULN、血小板 < 150,000/mm^3、血清アルブミン < 3.5 g/dL、または臨床的肝代償不全の既往歴（例、腹水、黄疸、脳症、または静脈瘤出血）
- スクリーニング来院から6か月以内にインターフェロン（ペグ化または非ペグ）療法を受けた
- アルファフェトプロテイン > 50 ng/mL
- 肝細胞癌の証拠
- C型肝炎ウイルス（血清学による）、HIV、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
- 現在、免疫調節薬（例、コルチコステロイドなど）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変化させる影響を受けやすい薬剤による治療を受けている
- 近位尿細管症を患っていた
- -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テノホビルDF
参加者は、テノホビル DF と FTC に一致するプラセボを 1 日 1 回投与されるように無作為に割り付けられました。
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テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF) 300 mg 錠剤、1 日 1 回経口摂取
他の名前：
FTCと一致するプラセボを1日1回摂取
|
|
実験的：FTC+テノホビルDF
参加者は、FTC とテノホビル DF を 1 日 1 回投与するよう無作為に割り付けられました。
|
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF) 300 mg 錠剤、1 日 1 回経口摂取
他の名前：
エムトリシタビン (FTC) 200 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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192週目でHBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第192週
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192 週目の時点で HBV DNA が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合を分析しました。
データが欠落している参加者は、評価基準を達成できていないとみなされました。
|
第192週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48、96、144週目のHBV DNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48、96、144週目
|
48、96、および 144 週目に HBV DNA が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合を分析しました。
データが欠落している参加者は、評価基準を達成できていないとみなされました。
|
48、96、144週目
|
|
48、96、144、192週目のHBV DNAが169コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48、96、144、192週目
|
48、96、144、および 192 週目に HBV DNA が 169 コピー/mL 未満であった参加者の割合を分析しました。
データが欠落している参加者は、評価基準を達成できていないとみなされました。
|
48、96、144、192週目
|
|
48週目のHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
|
48週目のHBV DNAのベースラインからの変化を分析した。
|
ベースラインから 48 週目まで
|
|
96週目のHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 96 週目まで
|
96週目のHBV DNAのベースラインからの変化を分析した。
|
ベースラインから 96 週目まで
|
|
144週目のHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
|
144週目におけるHBV DNAのベースラインからの変化を分析した。
|
ベースラインから 144 週目まで
|
|
192週目におけるHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 192 週目まで
|
192週目におけるHBV DNAのベースラインからの変化を分析した。
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ベースラインから 192 週目まで
|
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48、96、144、192週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常な参加者の数
時間枠：48、96、144、192週目
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正常な ALT の範囲は、女性では 6 ～ 34 U/L、男性では 6 ～ 43 U/L でした。
データが欠落している参加者は、評価基準を達成できていないとみなされました。
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48、96、144、192週目
|
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48、96、144、192週目にB型肝炎 e 抗原（HBeAg）を失った参加者の数
時間枠：48、96、144、192週目
|
48、96、144、および 192 週目に HBeAg が減少した参加者の数を分析しました。 HBeAg の損失は、検出可能な HBeAg が陽性から陰性への変化として定義されました。 第 48 週では、その時点で基準を満たした参加者がいなかったため、統計分析は行われません。 |
48、96、144、192週目
|
|
48、96、144、および192週目にHBe抗原に対する抗体（抗HBe）に血清変換された参加者の数
時間枠：48、96、144、192週目
|
48週目、96週目、144週目、および192週目に抗HBe抗体への血清変換を示した参加者の数を分析した。 抗 HBe への血清変換は、HBeAg に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。 第 48 週では、その時点で基準を満たした参加者がいなかったため、統計分析は行われません。 |
48、96、144、192週目
|
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48、96、144、192週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）を失った参加者の数
時間枠：48、96、144、192週目
|
48、96、144、192週目にHBs抗原が減少した参加者の数を分析した。
HBsAg の損失は、検出可能な HBsAg が陽性から陰性への変化として定義されました。
|
48、96、144、192週目
|
|
48、96、144、および192週目にHBs抗原に対する抗体（抗HBs）への血清変換を示した参加者の数
時間枠：48、96、144、192週目
|
48、96、144、192週目に抗HBsへの血清変換を示した参加者の数を分析した。
抗 HBs への血清変換は、HBs 抗原に対する検出可能な抗体の陰性から陽性への変化として定義されました。
|
48、96、144、192週目
|
|
HBV耐性変異の発生
時間枠：ベースラインから 192 週目まで
|
HBV 耐性変異の発生 (保存部位変化および/または多型部位変化の発生) を研究期間全体 (192 週目まで) にわたって分析しました。
|
ベースラインから 192 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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