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Uno studio per confrontare tenofovir DF rispetto alla combinazione di emtricitabina più tenofovir DF per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) normale

7 luglio 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la monoterapia con tenofovir disoproxil fumarato (DF) rispetto alla combinazione di emtricitabina e tenofovir DF per il trattamento dell'epatite cronica B

L'obiettivo principale dello studio era valutare l'attività antivirale della monoterapia con tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF) rispetto alla terapia combinata con emtricitabina (FTC) più tenofovir DF per il trattamento dell'epatite cronica B (HBV) nei partecipanti alla fase immunotollerante dell'HBV infezione.

L'efficacia della monoterapia con tenofovir DF rispetto alla terapia combinata con FTC più tenofovir DF è stata valutata per la soppressione del virus (diminuzione dell'HBV DNA), la risposta sierologica (generazione di anticorpi contro il virus), la risposta biochimica (alterazioni degli enzimi epatici) e lo sviluppo di mutazioni resistenti ai farmaci. La sicurezza e la tollerabilità sia di tenofovir DF in monoterapia che di FTC più tenofovir DF sono state valutate mediante monitoraggio di routine per eventi avversi e variazioni dei parametri di laboratorio.

I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere tenofovir DF in monoterapia o FTC più tenofovir DF. Tutti i soggetti dovevano continuare con il farmaco in studio in cieco fino a quando l'ultimo soggetto non avesse raggiunto la settimana 192. I partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio (durante o prima della settimana 192) sono stati seguiti per un periodo di follow-up libero dal trattamento di 24 settimane o fino all'inizio della terapia alternativa per l'HBV, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I soggetti che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio durante o dopo la Settimana 48 a causa della perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o della sieroconversione all'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs), tuttavia, dovevano tornare per il loro programma regolarmente programmato fino alla Settimana 192 e ogni 16 settimane dopo fino a quando l'ultimo soggetto ha raggiunto la settimana 192.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69288
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10969
      • Duesseldorf, Germania, 40237
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20251
      • Hannover, Germania, 30623
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44623
      • Mainz, Germania, 55131
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1150
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Warszawa, Polonia, 01-201
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 11355
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 833
      • Tainan, Taiwan, 107
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HBV, definita come HBsAg sierico positivo per almeno 6 mesi o HBsAg positivo > 3 mesi e positivo per l'anticorpo immunoglobulina G contro l'antigene core dell'epatite B
  • dai 18 ai 69 anni compresi
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo
  • HBV DNA ≥ 10^8 copie/mL
  • ALT ≤ il limite superiore del range normale (ULN)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gonadotropina corionica umana beta sierica negativa (solo per donne in età fertile)
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 70 ml/min
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Nessuna precedente terapia orale per l'HBV (p. es., terapia nucleotidica e/o nucleosidica o altri agenti sperimentali per l'infezione da HBV)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che stavano allattando o che credevano di aver desiderato una gravidanza durante il corso dello studio
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Malattia epatica scompensata definita come bilirubina diretta (coniugata) > 1,2 x ULN, tempo di protrombina > 1,2 x ULN, piastrine < 150.000/mm^3, albumina sierica < 3,5 g/dL o precedente storia di scompenso epatico clinico (p. es., ascite, ittero, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Terapia con interferone ricevuto (pegilato o meno) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Coinfezione con virus dell'epatite C (da sierologia), HIV o virus dell'epatite D
  • Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Stava attualmente ricevendo una terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi, ecc.), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti suscettibili di modificare l'escrezione renale
  • Aveva una tubulopatia prossimale
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir DF
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere tenofovir DF più placebo per abbinare FTC una volta al giorno.
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF) 300 mg compressa assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: Placebo
Placebo per abbinare FTC preso una volta al giorno
Sperimentale: FTC+Tenofovir DF
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere FTC più tenofovir DF una volta al giorno.
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF) 300 mg compressa assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: FTC
Emtricitabina (FTC) capsula da 200 mg assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Emtriva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
È stata analizzata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL alla settimana 192. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non avessero raggiunto i criteri di valutazione.
Settimana 192

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL alle settimane 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Settimane 48, 96 e 144
È stata analizzata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL alle settimane 48, 96 e 144. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non avessero raggiunto i criteri di valutazione.
Settimane 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192
È stata analizzata la percentuale di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL alle settimane 48, 96, 144 e 192. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non avessero raggiunto i criteri di valutazione.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stata analizzata la variazione rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
È stata analizzata la variazione rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 96.
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
È stata analizzata la variazione rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 144.
Dal basale alla settimana 144
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 192
È stata analizzata la variazione rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 192.
Dal basale alla settimana 192
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192
Il range di ALT normale era da 6 a 34 U/L per le femmine, da 6 a 43 U/L per i maschi. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non avessero raggiunto i criteri di valutazione.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192

È stato analizzato il numero di partecipanti con perdita di HBeAg alle settimane 48, 96, 144 e 192. La perdita di HBeAg è stata definita come cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo.

Non viene presentata alcuna analisi statistica per la settimana 48 perché nessun partecipante ha soddisfatto i criteri in quel momento.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Numero di partecipanti con sieroconversione ad anticorpi contro HBeAg (Anti-HBe) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192

È stato analizzato il numero di partecipanti con sieroconversione ad anti-HBe alle settimane 48, 96, 144 e 192. La sieroconversione ad anti-HBe è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso HBeAg da negativo a positivo.

Non viene presentata alcuna analisi statistica per la settimana 48 perché nessun partecipante ha soddisfatto i criteri in quel momento.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192
È stato analizzato il numero di partecipanti con perdita di HBsAg alle settimane 48, 96, 144 e 192. La perdita di HBsAg è stata definita come cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Numero di partecipanti con sieroconversione ad anticorpi anti-HBsAg (Anti-HBs) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192
È stato analizzato il numero di partecipanti con sieroconversione ad anti-HBs alle settimane 48, 96, 144 e 192. La sieroconversione ad anti-HBs è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso HBsAg da negativo a positivo.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Occorrenza di mutazioni di resistenza all'HBV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 192
Lo sviluppo di mutazioni di resistenza all'HBV (occorrenza di modifiche conservate del sito e/o modifiche del sito polimorfico) è stato analizzato per l'intero periodo di studio (fino alla settimana 192).
Dal basale alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-203-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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