Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Determine the Utility of Novel Technologies and Biomarkers to Measure Human Response to Rosiglitazone Maleate

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study to Assess the Utility of Novel Technologies and Biomarkers as Methods for Measuring Human Pharmacodynamic Response to 8 Weeks of Administration of Rosiglitazone Maleate 4mg BID in Healthy Normal or Overweight Controls, Healthy Obese Subjects and Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Insulin resistance (IR) is common in many metabolic disorders and predisposes an individual to Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), the Metabolic Syndrome and coronary atherosclerosis. Non-diabetics with IR are at risk, but can be difficult to diagnose.

A major problem with the use of IR as a predictor or marker of disease is the lack of a simple, robust test that can be used to quantify this parameter in a wide variety of clinical situations. The current 'gold standard' methods for measuring insulin sensitivity, such as the hyperinsulinemic-euglycemic (H-E) clamp, are complex, time consuming and costly. Alternative, simpler methods, such as the Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) score, may be less accurate and are not widely accepted.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study to Assess the Utility of Novel Technologies and Biomarkers as Methods for Measuring Human Pharmacodynamic Response to 8 Weeks of Administration of Rosiglitazone Maleate 4mg BID in Healthy Normal or Overweight Controls, Healthy Obese Subjects and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and/or females aged 18-65 years
  • Females must either be of non-childbearing potential or childbearing potential (but not pregnant) and using appropriate methods of contraception.
  • Healthy normal or overweight control subjects or healthy obese subjects or subjects with T2DM.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant past or current medical conditions
  • Clinically significant abnormalities in vital signs or routine laboratory parameters

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subjects in healthy normal and overweight control arm
Subjects in the Healthy Normal or Overweight Control Population will be included in this arm and they will receive Rosiglitazone 4 milligram twice daily.
Läkemedel: rosiglitazone maleate
Rosiglitazone tablets 4 mg dose will be administered orally by subjects
Experimentell: Subjects in healthy obese with T2DM arm
Subjects who are in the Healthy Obese or T2DM Population will be included in this arm and they will receive Rosiglitazone 4 milligram twice daily.
Läkemedel: rosiglitazone maleate
Rosiglitazone tablets 4 mg dose will be administered orally by subjects

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulin resistance
Tidsram: baseline and after 8 weeks of Rosiglitazone treatment
baseline and after 8 weeks of Rosiglitazone treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulin resistance
Tidsram: baseline, after 2 weeks treatment, 2 weeks after discontinuation treatment
baseline, after 2 weeks treatment, 2 weeks after discontinuation treatment
hepatic glucose output: baseline, after 8 weeks treatment Insulin secretion from oral glucose tolerance
Tidsram: baseline, after 8 weeks treatment
baseline, after 8 weeks treatment
Body composition
Tidsram: baseline & after 8 weeks treatment
baseline & after 8 weeks treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIX110434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: DIX110434
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på rosiglitazone maleate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera