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Study to Determine the Utility of Novel Technologies and Biomarkers to Measure Human Response to Rosiglitazone Maleate

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study to Assess the Utility of Novel Technologies and Biomarkers as Methods for Measuring Human Pharmacodynamic Response to 8 Weeks of Administration of Rosiglitazone Maleate 4mg BID in Healthy Normal or Overweight Controls, Healthy Obese Subjects and Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Insulin resistance (IR) is common in many metabolic disorders and predisposes an individual to Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), the Metabolic Syndrome and coronary atherosclerosis. Non-diabetics with IR are at risk, but can be difficult to diagnose.

A major problem with the use of IR as a predictor or marker of disease is the lack of a simple, robust test that can be used to quantify this parameter in a wide variety of clinical situations. The current 'gold standard' methods for measuring insulin sensitivity, such as the hyperinsulinemic-euglycemic (H-E) clamp, are complex, time consuming and costly. Alternative, simpler methods, such as the Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) score, may be less accurate and are not widely accepted.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Comparative Study to Assess the Utility of Novel Technologies and Biomarkers as Methods for Measuring Human Pharmacodynamic Response to 8 Weeks of Administration of Rosiglitazone Maleate 4mg BID in Healthy Normal or Overweight Controls, Healthy Obese Subjects and Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and/or females aged 18-65 years
  • Females must either be of non-childbearing potential or childbearing potential (but not pregnant) and using appropriate methods of contraception.
  • Healthy normal or overweight control subjects or healthy obese subjects or subjects with T2DM.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant past or current medical conditions
  • Clinically significant abnormalities in vital signs or routine laboratory parameters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjects in healthy normal and overweight control arm
Subjects in the Healthy Normal or Overweight Control Population will be included in this arm and they will receive Rosiglitazone 4 milligram twice daily.
Arzneimittel: rosiglitazone maleate
Rosiglitazone tablets 4 mg dose will be administered orally by subjects
Experimental: Subjects in healthy obese with T2DM arm
Subjects who are in the Healthy Obese or T2DM Population will be included in this arm and they will receive Rosiglitazone 4 milligram twice daily.
Arzneimittel: rosiglitazone maleate
Rosiglitazone tablets 4 mg dose will be administered orally by subjects

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin resistance
Zeitfenster: baseline and after 8 weeks of Rosiglitazone treatment
baseline and after 8 weeks of Rosiglitazone treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin resistance
Zeitfenster: baseline, after 2 weeks treatment, 2 weeks after discontinuation treatment
baseline, after 2 weeks treatment, 2 weeks after discontinuation treatment
hepatic glucose output: baseline, after 8 weeks treatment Insulin secretion from oral glucose tolerance
Zeitfenster: baseline, after 8 weeks treatment
baseline, after 8 weeks treatment
Body composition
Zeitfenster: baseline & after 8 weeks treatment
baseline & after 8 weeks treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIX110434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: DIX110434
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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