Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera GSK1325760A - en långtidsstudie för förlängning

1 november 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie AMB107818, Clinical Evaluation of GSK1325760A in the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) - En öppen studie av GSK1325760A för att utvärdera säkerheten och effekten av GSK1325760A - en långtidsförlängningsstudie -

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid långtidsadministrering av GSK1325760A hos patienter med PAH.

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera långvarig administrering av GSK1325760A på:

  • Förbättring av träningskapacitet (sex minuters promenadavstånd: 6MWD), förändring i WHO:s funktionsklassificering och tid till klinisk försämring av PAH
  • Förändring i Borg Dyspné Index (bedöms omedelbart efter sex minuters gångtestet [6MWT])
  • Förändring i plasmahjärnans natriuretiska peptidnivåer (BNP).
  • Kardiopulmonella hemodynamiska parametrar (uppmätt med ekokardiografi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fullföljer den 24 veckor långa administreringen av fas II/III-studien (studienr.AMB107816)
  • Försökspersoner som bedöms att den långsiktiga förlängningsadministrationen av GSK1325760A är lämplig enligt utredarens eller underutredarens bedömning
  • Försökspersoner som begär en långvarig förlängning av administrationen av GSK1325760A och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har dragits tillbaka från fas II/III-studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som vill bli gravida.
  • Behandling med annan PAH-medicin behövs.
  • En försämring av 2 eller fler nivåer av WHO:s funktionsklassificering (se bilaga 2.1) jämfört med baslinjen för fas II/III-studien (Studie nr.AMB107816).
  • Försämring av högerkammarsvikt (t.ex. som indikerat av ökat halsvenöst tryck, ny/försämrad hepatomegali, ascites eller perifert ödem) under fas II/III-studien (Studie nr.AMB107816).
  • Snabbt framskridande hjärt-, lever- eller njursvikt under fas II/III-studien (Studie nr.AMB107816).
  • Deltagande i den långsiktiga förlängningsstudien anses vara olämpligt enligt utredarens eller underutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1325760A
Läkemedel: GSK1325760A
2,5 mg, 5 mg eller 10 mg/dag, po, GSK1325760A behandling kommer att fortsätta till dess godkännande av MHLW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon negativ händelse
Tidsram: I högst 140,57 veckor, från och med vecka 24
En oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
I högst 140,57 veckor, från och med vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser kategoriserade efter svårighetsgrad
Tidsram: I högst 140,57 veckor, från och med vecka 24
Allvaret av biverkningar bedömdes av utredaren; händelser tilldelades en av följande kategorier: mild, en händelse som lätt tolererades av deltagaren, orsakade minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter; måttlig, en händelse som var tillräckligt obehaglig för att störa normala vardagsaktiviteter; och allvarlig, en händelse som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
I högst 140,57 veckor, från och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD) vid veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 och 156
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 och 156
Förändring från baslinjen beräknades som varje värde vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 och 156 minus baslinjevärdet. 6MWD mättes med ett 6-minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som en deltagare kan gå under en period av 6 minuter. Imputeringsteknik var den senaste observationen som överfördes, som användes i ett försök att kompensera för saknade data. För varje deltagare ersattes saknade värden med det senast observerade värdet.
Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 och 156
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Borg Dyspné Index (BDI) vid veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande (upp till vecka 159,85)
BDI beräknades med hjälp av en 10-gradig skala (0 = Ingen, 10 = Maximum) och indikerar graden av andfåddhet efter slutförandet av 6-minuters gångtestet. BDI-skalan bedömdes av varje deltagare. Förändring från baslinjen beräknades som varje värde vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (ingen imputeringsteknik).
Baslinje och vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande (upp till vecka 159,85)
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen i deras funktionella klassificering (FC) från Världshälsoorganisationen (WHO) vid veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och tillbakadragande /Komplettering
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 164.14)
Det finns fyra betyg för WHO FC (Klass I = ingen, Klass IV = svårast). WHO FC indikerar svårighetsgraden av pulmonell arteriell hypertension och är en anpassning av New York Heart Association-klassificeringen. Det bedömdes av utredaren. Observerad dataanalys (ingen imputeringsteknik).
Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 164.14)
Antal deltagare med den indikerade händelsen, som en bedömning av tiden till klinisk försämring av pulmonell arteriell hypertension (PAH), bedömd som den första förekomsten av en viss händelse
Tidsram: Upp till 164,14 veckor
Tid till klinisk försämring definierades som tiden från baslinjen till första inträffandet av dödsfall, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH-behandling, förmaksseptostomi (ett kirurgiskt ingrepp där ett litet hål görs i väggen mellan vänster och höger förmak av hjärta), eller studieavbrott på grund av byte till annan PAH-behandling. Tiden till klinisk försämring mättes som antalet deltagare som upplevde dessa händelser upp till 164,14 veckor.
Upp till 164,14 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) vid veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 153)
mPAP är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik (ekokardiografi). Förändring från baslinjen beräknades som varje värde vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (ingen imputeringsteknik).
Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 153)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO) vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande (upp till vecka 156.14)
CO är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik (ekokardiografi). Förändring från baslinjen beräknades som varje värde vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (ingen imputeringsteknik).
Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande (upp till vecka 156.14)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i B-typ natriuretisk peptid (BNP)-värden vid veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 164.14)
Förändring från baslinjen beräknades som varje värde vid vecka 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och Uttag/Slutförande minus baslinjevärdet. BNP är en surrogatmarkör för hjärtsvikt och mättes av ett centralt laboratorium. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och veckorna 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 och uttag/slutförande (upp till vecka 164.14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Första postat (Uppskatta)

7 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB107818

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på GSK1325760A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera