Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1325760A:n arvioimiseksi – pitkäaikainen jatkotutkimus

torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus AMB107818, GSK1325760A:n kliininen arviointi keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa – GSK1325760A:n avoin tutkimus GSK1325760A:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi – S-tutkimuksen pitkäaikainen laajennus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1325760A:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta PAH-potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida GSK1325760A:n pitkäaikaista antoa:

  • Liikkumiskyvyn paraneminen (kuuden minuutin kävelymatka: 6MWD), muutos WHO:n toiminnallisessa luokituksessa ja aika PAH:n kliiniseen pahenemiseen
  • Muutos Borgin hengenahdistusindeksissä (arvioitu välittömästi kuuden minuutin kävelytestin jälkeen [6MWT])
  • Muutos plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa
  • Kardiopulmonaaliset hemodynamiikkaparametrit (mitattuna kaikukardiografialla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittavat 24-viikkoisen vaiheen II/III tutkimuksen (tutkimus nro AMB107816) annon
  • Koehenkilöt, joiden GSK1325760A:n pitkäaikaisen jatkohoidon on arvioitu olevan asianmukaista tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan
  • Kohteet, jotka pyytävät GSK1325760A:n pitkäaikaista pidennystä ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen uudelleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka on poistettu vaiheen II/III tutkimuksesta.
  • Naishenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi.
  • Hoito muilla PAH-lääkkeillä on tarpeen.
  • WHO:n toiminnallisen luokituksen 2 tai useamman tason huononeminen (katso liite 2.1) verrattuna vaiheen II/III tutkimuksen (tutkimus nro AMB107816) lähtötilanteeseen.
  • Oikean kammion vajaatoiminnan paheneminen (esim. lisääntynyt kaulalaskimopaine, uusi/pahentunut hepatomegalia, askites tai perifeerinen turvotus) vaiheen II/III tutkimuksen aikana (tutkimus nro AMB107816).
  • Nopeasti etenevä sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta faasin II/III tutkimuksen aikana (tutkimus nro AMB107816).
  • Osallistumista pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen pidetän tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1325760A
Lääke: GSK1325760A
2,5 mg, 5 mg tai 10 mg/päivä, po, GSK1325760A -hoitoa jatketaan, kunnes MHLW hyväksyy sen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä missä tahansa haittatapahtumassa
Aikaikkuna: Enintään 140,57 viikkoa, alkaen viikosta 24
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
Enintään 140,57 viikkoa, alkaen viikosta 24
Vakavuuden mukaan luokiteltujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 140,57 viikkoa, alkaen viikosta 24
Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden; tapahtumat luokiteltiin johonkin seuraavista luokista: lievä, tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa; kohtalainen, tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa; ja vakava, tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Enintään 140,57 viikkoa, alkaen viikosta 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156
Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin arvon kohdalla viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156 vähennettynä lähtötason arvolla. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana. Imputointitekniikka oli viimeinen havainto, jota käytettiin yritettäessä kompensoida puuttuvia tietoja. Jokaisen osallistujan puuttuvat arvot korvattiin viimeisellä havaitulla arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156
Keskimääräinen muutos perustasosta Borgin hengenahdistusindeksissä (BDI) viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja vetäytyminen/valmistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nostaminen/valmistuminen (viikkoon 159.85 asti)
BDI laskettiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 10 = maksimi), ja se osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Jokainen osallistuja arvioi BDI-asteikon. Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin arvon kohdalla viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja peruuttaminen/valmistuminen miinus perusviiva-arvo. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikkaa).
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nostaminen/valmistuminen (viikkoon 159.85 asti)
Osallistujien määrä, joiden Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokituksen (FC) lähtötasosta on ilmoitettu viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja vetäytyminen /Valmistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 164.14 asti)
WHO FC:ssä on neljä luokkaa (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin). WHO FC ilmaisee keuhkovaltimohypertension vakavuuden ja on muunnelma New York Heart Associationin luokittelusta. Sen arvioi tutkija. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikkaa).
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 164.14 asti)
Ilmoitettuun tapahtumaan osallistuneiden määrä keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliiniseen pahenemiseen kuluneesta ajasta, joka on arvioitu tietyn tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä
Aikaikkuna: Jopa 164,14 viikkoa
Aika kliinisen pahenemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon PAH-hoitoon, eteisseptostomiaan (kirurginen toimenpide, jossa pieni reikä tehdään seinään vasemman ja oikean eteisen väliin). sydän) tai tutkimuksen keskeyttäminen muuhun PAH-hoitoon siirtymisen vuoksi. Aika kliinisen pahenemiseen mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat näitä tapahtumia 164,14 viikkoon asti.
Jopa 164,14 viikkoa
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja vetäytyminen/lopetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 153 asti)
mPAP on kardiopulmonaarisen hemodynamiikan mitta (kaikukardiografia). Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin arvon kohdalla viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja peruuttaminen/valmistuminen miinus perusviiva-arvo. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikkaa).
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 153 asti)
Sydämen tehon (CO) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja vetäytyminen/päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nostaminen/päättyminen (viikolle 156.14 asti)
CO on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta (kaikukardiografia). Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin arvon kohdalla viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja peruuttaminen/valmistuminen miinus perusviiva-arvo. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikkaa).
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nostaminen/päättyminen (viikolle 156.14 asti)
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja poistaminen/valmistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 164.14 asti)
Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin arvon kohdalla viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja peruuttaminen/valmistuminen miinus perusviiva-arvo. BNP on sydämen vajaatoiminnan korvikemarkkeri, ja se mitattiin keskuslaboratoriossa. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja nosto/päättyminen (viikolle 164.14 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMB107818

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset GSK1325760A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa