Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basofil aktiveringstest för att diagnostisera matallergi (BAT2)

1 september 2020 uppdaterad av: King's College London
BAT II-studien är en tvärsnittsdiagnostisk studie där barn med misstänkt IgE-medierad allergi mot livsmedel (nämligen komjölk, ägg, sesam och cashewnötter), enligt definitionen av en historia av en omedelbar allergisk reaktion mot ett livsmedel eller ingen historia av matkonsumtion eller närvaro av livsmedelsspecifikt IgE som dokumenterats genom hudpricktest eller serumspecifikt IgE, kommer att genomgå en diagnostisk upparbetning för att bekräfta eller motbevisa diagnosen IgE-medierad födoämnesallergi. Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt från specialiserade pediatriska allergikliniker i London och kommer att genomgå hudpricktestning (SPT), specifik IgE-testning av allergenextrakt och allergenkomponenter, basofilaktiveringstest (BAT) och oral matutmaning. Den diagnostiska noggrannheten hos BAT och andra allergitester kommer att bedömas mot den kliniska guldstandarden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Rekrytering
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som ses på specialiserade kliniker för barnallergi med misstänkt allergi mot något av de studerade livsmedel, nämligen mjölk, ägg, sesam och nötter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn ≥6 månader och <16 år gamla;

  2. Misstänkt IgE-medierad födoämnesallergi definierad av:

    • Historik av en allergisk reaktion av omedelbar typ mot ett specifikt livsmedel eller
    • Ingen historia av konsumtion av det specifika livsmedel eller
    • IgE-sensibilisering dokumenterad genom hudpricktest (≥1 mm) eller serumspecifikt IgE (≥0,10 KU/L);
  3. Undvikande av det specifika livsmedlet i minst 2 dagar före blodprovtagning för BAT och specifikt IgE och före utmaningen;
  4. Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och samtycke från barnet.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant kronisk sjukdom annan än atopiska sjukdomar;
  2. Tidigare anamnes på allvarlig livshotande reaktion på den misstänkta födan med dokumenterad minskning av syremättnad (<90%), hypotoni (≥20% minskning av systoliskt blodtryck) och/eller inläggning på intensivvård;
  3. Ovilja att följa studieprocedurer, nämligen att genomgå en diagnostisk matutmaning;

  4. Kontraindikation för diagnostisk födoinflammation, nämligen:

    • Okontrollerade atopiska sjukdomar (t.ex. eksem, astma, rinit);
    • Kroniska medicinska tillstånd som utgör betydande risk i händelse av anafylaxi eller behandling av anafylaxi (t. hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom, graviditet, mastocytos);
    • Oförmåga att avbryta medicinering som kan störa bedömningen eller säkerheten (t. antihistaminer, β-agonister, β-blockerare, NSAID, ACE-hämmare, antacida);
    • Nylig (inom 7-14 dagar) behandling med systemiska steroider eller förlängda högdos systemiska steroider eller immunsuppressiva medel;
  5. genomgår behandling med omalizumab, livsmedelsallergen immunterapi eller annan systemisk immunmodulerande behandling;
  6. Oförmåga att sluta med antihistaminer före SPT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Matallergisk
Patienter med en positiv oral utmaning till maten som studeras.
Diagnostiskt test: Oral matutmaning
Patienter med misstänkt födoämnesallergi kommer att genomgå kliniska och dietmässiga bedömningar och oral matutmaning. Olika allergitest kommer att utföras, inklusive hudpricktest, specifikt IgE-test och basofilaktiveringstest, och dess diagnostiska användbarhet kommer att bestämmas mot den kliniska guldstandarden.
Andra namn:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudstickstest
  • Specifikt IgE-test
Icke matallergisk
Patienter med en negativ oral utmaning för maten som studeras.
Diagnostiskt test: Oral matutmaning
Patienter med misstänkt födoämnesallergi kommer att genomgå kliniska och dietmässiga bedömningar och oral matutmaning. Olika allergitest kommer att utföras, inklusive hudpricktest, specifikt IgE-test och basofilaktiveringstest, och dess diagnostiska användbarhet kommer att bestämmas mot den kliniska guldstandarden.
Andra namn:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudstickstest
  • Specifikt IgE-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av basofilaktiveringstestet (för varje enskild matallergi)
Tidsram: 3 år
Noggrannhet för %CD63+ basofiler
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av SPT, specifik IgE till extrakt och till enstaka allergener
Tidsram: 3 år
Noggrannhet av vätskediameter eller nivå av IgE
3 år
Samband mellan BAT och symtomens svårighetsgrad under utmaningar
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan %CD63+ basofiler och svårighetsgrad
3 år
Samband mellan BAT och tröskel för reaktivitet under utmaningar
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan CD-sens och kumulativ tröskeldos
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 197886

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggallergi

Kliniska prövningar på Oral matutmaning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera