- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580086
Övervakning av svar på neoadjuvant kemoterapi genom användning av bröstproton MR-spektroskopi
23 december 2009 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie görs för att utvärdera om MR-spektroskopi kommer att ge oss mer information om huruvida din kemoterapi kommer att fungera för dig eller inte.
Spektroskopi är en speciell uppsättning bilder tagna med magnetisk resonanstomografi (MRT) som ger oss information om den kemiska sammansättningen av din bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utföra MR-spektroskopi (1H MRS) på 1,5 Tesla (1,5T), med hjälp av ett mjukvarupaket från General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI på 115 patienter med biopsibevisat adenokarcinom i bröstet, som kommer att få neoadjuvant kemoterapi enligt standard terapeutiskt protokoll före kirurgisk behandling.
De spektroskopiska data kommer att analyseras för att avgöra om detta kan möjliggöra tidig förutsägelse av terapeutiskt svar som bedömts av RECIST och slutligen kirurgisk patologi efter fullbordandet av hela läkemedelsbehandlingen.
1H MRS, som utförs vid baslinjen, före behandling, halvvägs och i slutet av kemoterapikursen, strax före operation, kommer att läggas till den rutinmässiga MRT-undersökningen för det drabbade bröstet.
Eftersom kemoterapikurser varierar i längd, kommer den exakta tidslinjen att bero på den specifika kursen som ges.
1H MRS kommer att lägga till 10 minuter till den rutinmässiga MRT-undersökningen, men kommer inte att involvera ytterligare injektioner av kontrast.
Dessutom kommer vi att utföra två extra MRI kombinerat med 1H MRS-undersökningar för det drabbade bröstet, en uppsättning dagen efter och den andra uppsättningen en vecka efter påbörjad cellgiftsbehandling.
MRT och 1H MRS kommer att utföras på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, NY, NY 10021 eller på någon annanstans från MSKCC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har bröstcancer och är planerade att få cellgiftsbehandling innan de opereras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla
- Patienter med biopsi bekräftade adenokarcinom i bröstet, planerat att få neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
Patienter som normalt skulle uteslutas från att genomgå en MR-undersökning inkluderar:
- Patienter med pacemaker, aneurysmklämma eller något annat tillstånd som skulle motivera undvikande av ett starkt magnetfält
- Patienter som är gravida
- Patienter som inte kan följa eller slutföra MR-undersökningen som patienter med klaustrofobi och patienter som har elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat, såsom pacemakers, vissa typer av konstgjorda leder, innerörsimplantat, ögonimplantat eller vissa kirurgiska klämmor som används vid kärlkirurgi.
- Patienter som inte är kandidater för neoadjuvant kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
|
(1H MRS) på 1,5 Tesla (1,5T), med ett mjukvarupaket från General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De spektroskopiska data kommer att analyseras för att avgöra om detta kan möjliggöra tidig förutsägelse av terapeutiskt svar som bedömts av RECIST och slutligen kirurgisk patologi efter fullbordandet av hela läkemedelsbehandlingen.
Tidsram: Första magnetröntgen före start av kemoterapi, den andra magnetröntgen halvvägs genom behandlingen och den sista magnetröntgen före operationen. Två MR-undersökningar är endast avsedda för forskning.
|
Första magnetröntgen före start av kemoterapi, den andra magnetröntgen halvvägs genom behandlingen och den sista magnetröntgen före operationen. Två MR-undersökningar är endast avsedda för forskning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Liberman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2007
Första postat (Uppskatta)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MR-spektroskopi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Renee CattellHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
University Medical Center GroningenAnmälan via inbjudanJärnbrist | HF - HjärtsviktNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFriska | Fetma | Diabetes | Åderförkalkning | Friska volontärerFörenta staterna