- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580086
Surveillance de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par l'utilisation de la spectroscopie IRM des protons du sein
23 décembre 2009 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude est en cours pour évaluer si la spectroscopie RM nous donnera plus d'informations sur l'efficacité ou non de votre chimiothérapie pour vous.
La spectroscopie est un ensemble spécial d'images prises avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui nous donne des informations sur la composition chimique de votre cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'effectuer une spectroscopie IRM (IRM 1H) sur 1,5 Tesla (1,5 T), à l'aide d'un progiciel de General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, sur 115 patientes atteintes d'un adénocarcinome du sein prouvé par biopsie, qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante. selon le protocole thérapeutique standard, avant la prise en charge chirurgicale.
Les données spectroscopiques seront analysées pour déterminer si cela peut permettre une prédiction précoce de la réponse thérapeutique telle qu'évaluée par RECIST et, finalement, de la pathologie chirurgicale après l'achèvement du cycle complet de traitement médicamenteux.
L'IRM 1H, qui est effectuée au départ, avant le traitement, à mi-parcours et à la fin du cours de chimiothérapie, juste avant la chirurgie, sera ajoutée à l'examen IRM de routine pour le sein affecté.
Étant donné que les cours de chimiothérapie varient en durée, le calendrier exact dépendra du cours spécifique donné.
L'IRM 1H ajoutera 10 minutes à l'examen IRM de routine, mais n'impliquera pas d'injections supplémentaires de produit de contraste.
De plus, nous effectuerons deux IRM supplémentaires combinées à des examens IRM 1H pour le sein affecté, une série le lendemain et la seconde une semaine après le début de la chimiothérapie.
L'IRM et l'IRM 1H seront réalisées au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, NY, NY 10021 ou à tout autre site du MSKCC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes sont invitées à participer à cette étude car elles ont un cancer du sein et doivent recevoir un traitement de chimiothérapie avant de subir une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un adénocarcinome du sein confirmé par biopsie, devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avant la prise en charge chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Les patients qui seraient normalement exclus de subir un examen IRM comprennent :
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme ou de toute autre condition qui justifierait d'éviter un champ magnétique puissant
- Patientes enceintes
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer ou de terminer l'examen IRM, tels que les patients souffrant de claustrophobie et les patients porteurs d'implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, tels que les stimulateurs cardiaques, certains types d'articulations artificielles, les implants de l'oreille interne, les implants oculaires ou certains implants chirurgicaux. clips utilisés en chirurgie vasculaire.
- Patients non candidats à une chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
|
(1H MRS) sur 1,5 Tesla (1,5T), à l'aide d'un progiciel de General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les données spectroscopiques seront analysées pour déterminer si cela peut permettre une prédiction précoce de la réponse thérapeutique telle qu'évaluée par RECIST et, finalement, de la pathologie chirurgicale après l'achèvement du cycle complet de traitement médicamenteux.
Délai: La 1ère IRM avant le début de la chimiothérapie, la 2ème IRM à mi-chemin du traitement et la dernière IRM avant la chirurgie. Deux examens IRM seront uniquement destinés à la recherche.
|
La 1ère IRM avant le début de la chimiothérapie, la 2ème IRM à mi-chemin du traitement et la dernière IRM avant la chirurgie. Deux examens IRM seront uniquement destinés à la recherche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Liberman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-146
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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