Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Everolimus som hämmare av fibrosprogression hos levertransplantationspatienter med återkommande hepatit C-virusinfektion (REVERT)

2 augusti 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, två armar, explorativ studie för att utvärdera effekten av Everolimus på histologiskt bedömd fibrosprogression (Ishak-Knodell) hos levertransplantationsmottagare med återkommande hepatit C-virusinfektion jämfört med standardbehandling.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av everolimus som en hämmare av fibrosprogression hos levertransplantationspatienter som har ett återfall av hepatit C-virusinfektion i transplantationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 - 65 år
  • Mottagare av avlidna eller levande donatorer
  • Patienter som hade genomgått primär levertransplantation minst 6 månader före inskrivningen
  • Återkommande hepatit C-virusinfektion och histologiskt bekräftad leverfibros (stadium I-IV i Ishak-Knodell-skalan) erhållen vid baslinjen eller inom de senaste 6 månaderna till datumet för inskrivningen
  • Patienter som får takrolimus eller ciklosporin mikroemulsion med eller utan - Mykofenolsyra (MPA), med eller utan steroider.
  • Frånvaro av akuta avstötningsepisoder under de senaste 6 månaderna till datumet för inskrivningen
  • Patient hos vilken en allotransplantatbiopsi inte är kontraindicerad
  • Patient som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och kan delta i studien i 24 månader
  • Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) inom University California, San Francisco (UCSF) kriterier och inget återfall under minst 18 månader efter OLT.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av flera organtransplantationer eller patienter som har genomgått retransplantation
  • Aktuella gallvägskomplikationer
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före inskrivning
  • Patienter som behandlats med anti-hepatit C-virus vid tidpunkten för inskrivningen eller under föregående månad till datumet för inskrivningen
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med leukocytantal (WBC) < 3000/mm3, trombocytantal < 75000/mm3 eller hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Patienter med proteinuri >1g/24 timmar
  • Patient med en aktuell allvarlig systemisk infektion

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CsA-TAC
Fortsättning av nuvarande immunsuppressiv regim (fortsättning av Calcineurin Inhibitor [CNI] med eller utan enterodragerad mykofenolatnatrium (myfortic) eller mykofenolatmofetil(Cellcept)[MPA], med eller utan steroider) / ingen introduktion av everolimus.
Läkemedel: CsA-TAC (standardbehandling)
Fortsättning av nuvarande immunsuppressiv regim (fortsättning av CNI med eller utan MPA, med eller utan steroider) / ingen everolimus-introduktion.
Experimentell: everolimus
Initiering av everolimus med utsättande av CNI/MPA, med eller utan steroider.
Läkemedel: Everolimus
Återfall av hepatit C efter ortotopisk levertransplantation (OLT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i fibros-stadiepoäng (mätt med Ishak-Knodell-stadiepoäng) mellan baslinje och 24 månader efter transplantation.
Tidsram: baslinje, 24 månader

Ishak-Knodell Poäng: 0=Ingen fibros; 01=Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 02=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 03=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med enstaka portal till portal (P-P) bryggning; 04=Fibrös expansion av portalytor, med markerad överbryggning (portal till portal (P-P) samt portal till central (P-C)); 05=Markerad överbryggning (P-P och/eller P-C) med enstaka knölar (ofullständig cirros); 06=Cirrhos, trolig eller bestämd

Minskad poäng från baslinjen indikerar förbättring
baslinje, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fibros-metavirpoäng vid 12 och 24 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Metavir Poäng: F0=Ingen fibros; F1=Portal fibros utan septa; F2=Portal fibros med sällsynta septa; F3=Många septa utan cirrhos Minskning i poäng från baslinjen indikerar förbättring
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Procentandel av patienter med dödsfall, transplantatförlust och biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) mellan studiegrupper
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal patienter med händelser (progression till cirros, retransplantation, HCV-relaterad död, första BPAR, graftförlust) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 månader, 24 månader
12 månader, 24 månader
Jämförelse av njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet [GFR] beräknad med hjälp av modifiering av kosten i formeln för njursjukdomsstudiegrupp [MDRD]) mellan studiegrupper
Tidsram: 12 månader, 24 månader/EOS

GFR-månad 9-värde om tillgängligt, annars minimalt tillgängligt värde för första året efter randomisering. Imputeringsregel för saknade GFR-värden för månad 24: GFR-månad 18-värde om tillgängligt, annars används GFR för månad 12.

Minsta kvadratiska medelvärden är från en ANCOVA-modell som innehåller behandling som faktor och baslinje eGFR som en kovariat.
12 månader, 24 månader/EOS
Jämförelse av effekten av båda regimerna i det nekroinflammatoriska betyget (Ishak-Knodell) (portalinflammation)
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
Ishak-Knodell Poäng: 0=Ingen fibros; 01=Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 02=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 03=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med enstaka portal till portal (P-P) bryggning; 04=Fibrös expansion av portalytor, med markerad överbryggning (portal till portal (P-P) samt portal till central (P-C)); 05=Markerad överbryggning (P-P och/eller P-C) med enstaka knölar (ofullständig cirros); 06=Cirrhos, trolig eller bestämd
baslinje, 12 månader, 24 månader
Jämförelse av effekten av båda regimerna på de inflammatoriska (Acti-test) och fibros (fibro-test) komponenterna av fibrosur, och på fibrosområdet bedömt med histomorfometri
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader

Fibrosure-testet är en kombination av Fibro-test + Acti-test.

FibroTest (FT) var för bedömning av fibros. Fibrotestet beräknades med användning av en originalkombination av fem högkoncentrerade biokemiska serummarkörer; alfa2makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, totalt bilirubin och gammaglutamyltransferas (GGT). FibroTest-poäng varierar från 0,00 till 1,00 där 0,0-0,21 är ingen fibros och >= 0,59 är cirros.

Acti-testet beräknades med användning av 6 biokemiska serummarkörer; alfa2makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, totalt bilirubin, GGT och alaninaminotransferas (ALT). ActiTest (AT) användes för bedömning av nekroinflammatorisk aktivitet. Testresultatet varierar från 0,00 till 1,00, där 0,00-0,17 indikerar ingen nekros och >= 0,61 indikerar allvarlig nekros

Om 12-månaders Actitest-värdet var den senaste tillgängliga bedömningen, används värdet för att tillräkna det slutliga steget (Slutet av studien)
baslinje, 12 och 24 månader
Procentandel av patienter i varje studiearm med en ökning med ≥1 poäng i Ishak-Knodells stagingpoäng vid fibros
Tidsram: baslinje till månad 24
Ishak-Knodell Poäng: 0=Ingen fibros; 01=Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 02=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 03=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med enstaka portal till portal (P-P) bryggning; 04=Fibrös expansion av portalytor, med markerad överbryggning (portal till portal (P-P) samt portal till central (P-C)); 05=Markerad överbryggning (P-P och/eller P-C) med enstaka knölar (ofullständig cirros); 06=Cirrhos, trolig eller bestämd.
baslinje till månad 24
Förändring från baslinjen i hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) viral belastning 12 och 24 månader efter randomisering
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader/EOS
End of Study (EOS) endpoint är den sista tillgängliga bedömningen på eller efter månad 12. En minskning av minst två loggar i HCV RNA-virusmängd ansågs vara en framgång
baslinje, 12 månader, 24 månader/EOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001H2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hepatit C

Kliniska prövningar på CsA-TAC (standardbehandling)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera