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Efficacia di Everolimus come inibitore della progressione della fibrosi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con recidiva di infezione virale da epatite C (REVERT)

2 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci per valutare l'effetto di Everolimus sulla progressione della fibrosi valutata istologicamente (Ishak-Knodell) nei destinatari di trapianto di fegato con infezione virale ricorrente dell'epatite C rispetto al trattamento standard.

Questo studio valuterà l'efficacia di everolimus come inibitore della progressione della fibrosi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato che hanno una recidiva di infezione virale da epatite C nel trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Destinatari di donatori deceduti o viventi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato primario almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione virale da epatite C ricorrente e fibrosi epatica istologicamente confermata (stadio I-IV nella scala Ishak-Knodell) ottenuta al basale o nei 6 mesi precedenti alla data di arruolamento
  • Pazienti che ricevono tacrolimus o microemulsione di ciclosporina con o senza - Acido micofenolico (MPA), con o senza steroidi.
  • Assenza di episodi di rigetto acuto nei 6 mesi precedenti alla data di iscrizione
  • Paziente in cui una biopsia dell'allotrapianto non sarà controindicata
  • - Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 24 mesi
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) entro i criteri dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e nessuna recidiva per almeno 18 mesi dopo OLT.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di più trapianti di organi o pazienti che hanno subito un nuovo trapianto
  • Attuali complicanze biliari
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dell'iscrizione
  • Pazienti trattati con trattamento contro il virus dell'epatite C al momento dell'arruolamento o entro il mese precedente alla data dell'arruolamento
  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con conta leucocitaria (WBC) < 3000/mm3, conta piastrinica < 75000/mm3 o emoglobina (Hb) < 8 g/dl
  • Pazienti con proteinuria >1g/24 ore
  • Paziente con una grave infezione sistemica in corso

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CsA-TAC
Continuazione dell'attuale regime immunosoppressivo (continuazione dell'inibitore della calcineurina [CNI] con o senza micofenolato sodico con rivestimento enterico (myfortic) o micofenolato mofetile (Cellcept) [MPA], con o senza steroidi)/nessuna introduzione di everolimus.
Droga: CsA-TAC (trattamento standard)
Continuazione dell'attuale regime immunosoppressivo (continuazione della CNI con o senza MPA, con o senza steroidi)/nessuna introduzione di everolimus.
Sperimentale: everolimus
Inizio di everolimus con interruzione di CNI/MPA, con o senza steroidi.
Droga: Everolimo
Recidiva di epatite C dopo trapianto di fegato ortotopico (OLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di stadiazione della fibrosi (misurato dal punteggio di stadiazione di Ishak-Knodell) tra il basale e 24 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: basale, 24 mesi

Punteggio Ishak-Knodell: 0=Nessuna fibrosi; 01=Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 02=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 03=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionali bridging da portale a portale (P-P); 04=Espansione fibrosa delle aree portali, con bridging marcato (da portale a portale (P-P) e da portale a centro (P-C)); 05=Bridge marcato (P-P e/o P-C) con noduli occasionali (cirrosi incompleta); 06=Cirrosi, probabile o certa

La diminuzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Metavir della fibrosi a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Metavir Score: F0=Nessuna fibrosi; F1=Fibrosi portale senza setti; F2=Fibrosi portale con setti rari; F3=Numerosi setti senza cirrosi La diminuzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di pazienti con morte, perdita del trapianto e rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti con eventi (progressione a cirrosi, nuovo trapianto, morte correlata all'HCV, primo BPAR, perdita del trapianto) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Confronto della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] calcolata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease Study Group [MDRD]) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi/EOS

Valore GFR del mese 9 se disponibile, altrimenti valore minimo disponibile dopo la randomizzazione del primo anno. Regola di assegnazione dei valori GFR del mese 24 mancanti: valore GFR del mese 18 se disponibile, altrimenti viene utilizzato il GFR del mese 12.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA contenente il trattamento come fattore e l'eGFR basale come covariata.
12 mesi, 24 mesi/EOS
Confronto dell'effetto di entrambi i regimi nel punteggio di classificazione necroinfiammatoria (Ishak-Knodell) (infiammazione del portale)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio Ishak-Knodell: 0=Nessuna fibrosi; 01=Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 02=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 03=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionali bridging da portale a portale (P-P); 04=Espansione fibrosa delle aree portali, con bridging marcato (da portale a portale (P-P) e da portale a centro (P-C)); 05=Bridge marcato (P-P e/o P-C) con noduli occasionali (cirrosi incompleta); 06=Cirrosi, probabile o certa
basale, 12 mesi, 24 mesi
Confronto dell'effetto di entrambi i regimi sui componenti infiammatori (Acti-test) e fibrosi (Fibro-test) della fibrosi e sull'area fibrotica valutata mediante istomorfometria
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi

Il test Fibrosure è la combinazione di Fibro-test + Acti-test.

FibroTest (FT) era per la valutazione della fibrosi. Il test fibro è stato calcolato utilizzando una combinazione originale di cinque marcatori biochimici sierici altamente concentrati; alfa2macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale e gammaglutamiltransferasi (GGT). I punteggi del FibroTest vanno da 0,00 a 1,00 dove 0,0-0,21 non indica fibrosi e >= 0,59 indica cirrosi.

Acti-test è stato calcolato utilizzando 6 marcatori biochimici sierici; alfa2macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, GGT e alanina aminotransferasi (ALT). ActiTest (AT) è stato utilizzato per la valutazione dell'attività necroinfiammatoria. Il punteggio del test varia da 0,00 a 1,00, dove 0,00-0,17 indica assenza di necrosi e >= 0,61 indica necrosi grave

Se il valore di Actitest su 12 mesi era l'ultima valutazione disponibile, il valore viene utilizzato per attribuire il punteggio di stadiazione finale (fine dello studio)
basale, 12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio con aumento di ≥1 punto nel punteggio di stadiazione Ishak-Knodell nella fibrosi
Lasso di tempo: basale al mese 24
Punteggio Ishak-Knodell: 0=Nessuna fibrosi; 01=Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 02=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 03=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionali bridging da portale a portale (P-P); 04=Espansione fibrosa delle aree portali, con bridging marcato (da portale a portale (P-P) e da portale a centro (P-C)); 05=Bridge marcato (P-P e/o P-C) con noduli occasionali (cirrosi incompleta); 06=Cirrosi, probabile o certa.
basale al mese 24
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi/EOS
L'endpoint di fine studio (EOS) è l'ultima valutazione disponibile a partire dal mese 12. Una riduzione di almeno due log nella carica virale dell'RNA dell'HCV è stata considerata un successo
basale, 12 mesi, 24 mesi/EOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001H2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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