Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celebrex (Celecoxib) Behandling av larynxpapillom

24 augusti 2012 uppdaterad av: Zhi Wang, Boston University

Röstbevarande behandling av larynxpapillom

Respiratoriskt återkommande papillom (RRP) är en av de vanligaste benigna tumörerna. Kirurgiskt avlägsnande är den nuvarande behandlingen för RRP, men det är ett mycket traumatiskt ingrepp och leder ofta till permanent röstdysfunktion. I denna studie kommer vi att utveckla en ny, kombinerad RRP-behandling med en pulsad färglaser (PDL) och Celebrex. Vi kommer att avgöra om Celebrex, en nyutvecklad hämmare av cyklooxygenas (COX)-2, kan ge en långtidshämmande effekt på RRP, och därför förhindra att RRP återkommer. Denna kombinerade strategi, om den är framgångsrik i denna föreslagna studie, kommer att tillhandahålla en ny och idealisk "röstbevarande" terapi för RRP som kommer att leverera långsiktig effektivitet vid hantering av RRP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RRP och dess operationer involverar vanligtvis stämbanden eller andra regioner i struphuvudet, vilket resulterar i en dålig röst. Våra tidigare studier har visat effektiviteten och säkerheten hos en mikrovaskulär målsökningsteknik (MVT) för RRP-behandling med 585 nm PDL. Denna teknik ger ett mindre traumatiskt alternativ till operation. Postoperativt återfall av lesioner är dock fortfarande ett problem på grund av mikrovaskulär återväxt. Denna studie är en fortsättning på vår strävan att utveckla en ny och mindre traumatisk behandling för RRP. I denna studie kommer vi att utveckla en ny, kombinerad RRP-behandling med PDL och Celebrex. Vi kommer att avgöra om Celebrex, en nyutvecklad hämmare av COX-2, kan ge en långtidshämmande effekt på RRP genom sin anti-angiogene aktivitet och den synergiska effekten som produceras med laserterapin. Hypotesen är att postoperativ administrering av Celebrex kommer att ge en långvarig hämmande effekt på mikrovaskulär återväxt och på COX-2-enzym, och därigenom förhindra att RRP återkommer efter PDL-behandlingen. Vårt specifika mål i denna studie är att fastställa den synergiska effekten mellan PDL och Celebrex och långtidseffekten av Celecoxib för att förhindra postoperativt återfall i RRP. Vi kommer att jämföra denna nya kombinerade strategi med traditionella behandlingar hos 30 vuxna patienter. Detta är första gången som man kombinerar denna nya laser MVT-teknik med en COX-2-hämmare för mikrovaskulär målsökning av RRP. Denna kombinerade strategi, om den är framgångsrik i denna föreslagna studie, kommer att tillhandahålla en ny och idealisk "röstbevarande" terapi för RRP som kommer att leverera långsiktig effekt vid hantering av RRP och som kommer att vara säker och bekväm nog för användning i öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 64 år
  2. med larynxpapillom som kräver kirurgisk behandling
  3. vilja att delta i studien
  4. ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. ålder under 18 år
  2. bevis på psykisk funktionsnedsättning så att patienten inte kan förstå eller skriva på samtyckesformuläret
  3. maligna sjukdomar som struphuvudcancer
  4. etablerad hjärt- och kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och andra hjärt-kärlsjukdomar
  5. etablerad diabetes, som kräver (1) insulinbehandling; eller (2) mer än 2 orala läkemedel; eller (3) att ha en baslinje HgbA1c >8,0
  6. hypertoni, med pågående blodtryck > 150 mg Hg systoliskt eller för att behöva medicin
  7. familjehistoria med allvarliga kardiovaskulära händelser och problem
  8. alla tecken och bevis som enligt kardiovaskulär läkares uppfattning motiverar uteslutning av ämnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PDL+Celebrex
endoskopisk behandling med engångs PDL-strålning vid 6,0-8,0 J på larynxpapillom, följt av oralt intag av 9-månaders Celebrex (100 mg, två gånger dagligen), hos 15 försökspersoner
oralt intag av Celebrex (100 mg, två gånger dagligen) i 9 månader
Andra namn:
  • Celecoxib
en gång strålning på larynxpapillom med PDL, vid 6,0-8,0 J
Andra namn:
  • 585 nm PDL (cynosure Inc. Mass)
ACTIVE_COMPARATOR: standardkirurgi
en gång och rutinkirurgi, med antingen koldioxid (CO2) laserstrålning vid 10,0-20,0 W eller "kall" kirurgi med mikroinstrument, i 15 försökspersoner
en gång operation för att avlägsna larynxpapillom
Andra namn:
  • ablationslaser eller mikroinstrumentell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall med återfall av papillom under en 12-månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Kriterier för återfall: platspoäng >4 plus synlig lesion som finns i >50 % av det behandlade vävnadsområdet, efter operation Beskrivning: Beräkningen av platspoängen baseras på ett kallat Derkays poängsystem: för att indikera hur många anatomiska platser inblandade, från 0 (bäst) till 13 (sämst), bland totalt 13 larynxställen såsom epiglottis eller riktiga stämband.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp (månad) med återfall av papillom under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Mätaren rapporteras som tidsförlopp (dvs. hur många månader) för att se papillomåterfall om det finns något sådant återfall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Zhi, M.D, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynx papillom

Kliniska prövningar på Celebrex

3
Prenumerera