- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00592319
Celebrex (Celecoxib) Behandling av larynxpapillom
24 augusti 2012 uppdaterad av: Zhi Wang, Boston University
Röstbevarande behandling av larynxpapillom
Respiratoriskt återkommande papillom (RRP) är en av de vanligaste benigna tumörerna.
Kirurgiskt avlägsnande är den nuvarande behandlingen för RRP, men det är ett mycket traumatiskt ingrepp och leder ofta till permanent röstdysfunktion.
I denna studie kommer vi att utveckla en ny, kombinerad RRP-behandling med en pulsad färglaser (PDL) och Celebrex.
Vi kommer att avgöra om Celebrex, en nyutvecklad hämmare av cyklooxygenas (COX)-2, kan ge en långtidshämmande effekt på RRP, och därför förhindra att RRP återkommer.
Denna kombinerade strategi, om den är framgångsrik i denna föreslagna studie, kommer att tillhandahålla en ny och idealisk "röstbevarande" terapi för RRP som kommer att leverera långsiktig effektivitet vid hantering av RRP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RRP och dess operationer involverar vanligtvis stämbanden eller andra regioner i struphuvudet, vilket resulterar i en dålig röst.
Våra tidigare studier har visat effektiviteten och säkerheten hos en mikrovaskulär målsökningsteknik (MVT) för RRP-behandling med 585 nm PDL.
Denna teknik ger ett mindre traumatiskt alternativ till operation.
Postoperativt återfall av lesioner är dock fortfarande ett problem på grund av mikrovaskulär återväxt.
Denna studie är en fortsättning på vår strävan att utveckla en ny och mindre traumatisk behandling för RRP.
I denna studie kommer vi att utveckla en ny, kombinerad RRP-behandling med PDL och Celebrex.
Vi kommer att avgöra om Celebrex, en nyutvecklad hämmare av COX-2, kan ge en långtidshämmande effekt på RRP genom sin anti-angiogene aktivitet och den synergiska effekten som produceras med laserterapin.
Hypotesen är att postoperativ administrering av Celebrex kommer att ge en långvarig hämmande effekt på mikrovaskulär återväxt och på COX-2-enzym, och därigenom förhindra att RRP återkommer efter PDL-behandlingen.
Vårt specifika mål i denna studie är att fastställa den synergiska effekten mellan PDL och Celebrex och långtidseffekten av Celecoxib för att förhindra postoperativt återfall i RRP.
Vi kommer att jämföra denna nya kombinerade strategi med traditionella behandlingar hos 30 vuxna patienter.
Detta är första gången som man kombinerar denna nya laser MVT-teknik med en COX-2-hämmare för mikrovaskulär målsökning av RRP.
Denna kombinerade strategi, om den är framgångsrik i denna föreslagna studie, kommer att tillhandahålla en ny och idealisk "röstbevarande" terapi för RRP som kommer att leverera långsiktig effekt vid hantering av RRP och som kommer att vara säker och bekväm nog för användning i öppenvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 64 år
- med larynxpapillom som kräver kirurgisk behandling
- vilja att delta i studien
- ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- bevis på psykisk funktionsnedsättning så att patienten inte kan förstå eller skriva på samtyckesformuläret
- maligna sjukdomar som struphuvudcancer
- etablerad hjärt- och kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och andra hjärt-kärlsjukdomar
- etablerad diabetes, som kräver (1) insulinbehandling; eller (2) mer än 2 orala läkemedel; eller (3) att ha en baslinje HgbA1c >8,0
- hypertoni, med pågående blodtryck > 150 mg Hg systoliskt eller för att behöva medicin
- familjehistoria med allvarliga kardiovaskulära händelser och problem
- alla tecken och bevis som enligt kardiovaskulär läkares uppfattning motiverar uteslutning av ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PDL+Celebrex
endoskopisk behandling med engångs PDL-strålning vid 6,0-8,0
J på larynxpapillom, följt av oralt intag av 9-månaders Celebrex (100 mg, två gånger dagligen), hos 15 försökspersoner
|
oralt intag av Celebrex (100 mg, två gånger dagligen) i 9 månader
Andra namn:
en gång strålning på larynxpapillom med PDL, vid 6,0-8,0
J
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardkirurgi
en gång och rutinkirurgi, med antingen koldioxid (CO2) laserstrålning vid 10,0-20,0
W eller "kall" kirurgi med mikroinstrument, i 15 försökspersoner
|
en gång operation för att avlägsna larynxpapillom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall med återfall av papillom under en 12-månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Kriterier för återfall: platspoäng >4 plus synlig lesion som finns i >50 % av det behandlade vävnadsområdet, efter operation Beskrivning: Beräkningen av platspoängen baseras på ett kallat Derkays poängsystem: för att indikera hur många anatomiska platser inblandade, från 0 (bäst) till 13 (sämst), bland totalt 13 larynxställen såsom epiglottis eller riktiga stämband.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsförlopp (månad) med återfall av papillom under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Mätaren rapporteras som tidsförlopp (dvs. hur många månader) för att se papillomåterfall om det finns något sådant återfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wang Zhi, M.D, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Larynxsjukdomar
- Papilloma
- Laryngeala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- RDC-006617A
- R01DC006617 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larynx papillom
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekryteringLaryngeal stenos | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Laryngeal leukoplaki | Larynxpolyp | Larynx papillomKina
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadLaryngeal vyKorea, Republiken av
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
Kliniska prövningar på Celebrex
-
Northwell HealthUniversity of Alabama at Birmingham; University of Iowa; Weill Medical College... och andra samarbetspartnersAvslutadÅterkommande respiratorisk papillomatosFörenta staterna
-
University of DelawareChristiana Care Health ServicesAvslutad
-
Guangxi Medical UniversityOkänd
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHjärncancer | Glioblastoma Multiforme | Anaplastiskt gliom i hjärnanFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda... och andra samarbetspartnersAvslutadSpädbarnsdödlighet | A-vitaminbrist | MödradödlighetFörenta staterna, Bangladesh
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Anmälan via inbjudan
-
University of UtahPfizerAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenPreeklampsiFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteRekrytering