Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av typ 2-diabetes hos icke-sjukligt feta patienter

14 november 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Fas IV-studie av kirurgisk behandling av typ 2-diabetes hos icke-sjukligt feta patienter

Syftet med denna studie är att bedöma den kortsiktiga framgången och genomförbarheten av ileal transposition med sleeve gastrectomy hos icke-sjukligt feta patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat typ 2-diabetes i 3 till 5 år.
  2. Dåligt kontrollerat blodsocker trots standardvård* enligt HbA1c 8-11 under minst 6 månader och 3 kontorsbesök. Vårdstandarden är baserad på ADA:s (American Diabetes Association) riktlinjer som inkluderar kost, träning, utbildning, beteendemodifiering och farmakologisk behandling. En endokrinolog medutredare kommer att säkerställa att ovanstående vårdstandard har uppfyllts.
  3. BMI mellan 25,0 och 34,4.
  4. Stabil vikt bestäms av högst 3 % förändring i kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
  5. Ålder mellan 35 och 65 (både män och kvinnor kommer att inkluderas).
  6. Kan ge informerat samtycke.
  7. Kan följa uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stor bukoperation som kan leda till en fientlig buk.
  2. Graviditet
  3. Patienter som har en obotlig malign eller försvagande sjukdom
  4. Allvarlig okorrigerbar försämring av koagulationen (INR>1,4, PTT > + 3 sekunder), lungor, njure eller hjärta
  5. Diagnosen allvarlig ätstörning
  6. Användning av läkemedel för viktminskning under de senaste 6 månaderna
  7. Obehandlad endokrin störning
  8. Aktivt magsår
  9. Obehandlad H. pylori
  10. Kognitiv försämring
  11. Diabetisk autonom neuropati
  12. Symtomatisk gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ileal införlivande med SG
Procedur: Kirurgisk behandling
Procedur: Kirurgisk behandling
Ileal transposition med sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsframgång baserad på patienternas glykemiska kontroll
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS07007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera