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非病的肥満患者における2型糖尿病の外科的治療

2014年11月14日 更新者:Medtronic - MITG

非病的肥満患者における2型糖尿病の外科的治療の第IV相研究

この研究の目的は、コントロールが不十分な2型糖尿病を患う非病的肥満患者におけるスリーブ状胃切除術による回腸転位術の短期的な成功と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3~5年前から2型糖尿病と診断されている。
  2. 標準治療*にもかかわらず血糖コントロールが不十分(少なくとも 6 か月および 3 回の来院により HbA1c 8 ~ 11 が証明)。 標準治療は、栄養、運動、教育、行動修正、薬物治療を含む ADA (米国糖尿病協会) ガイドラインに基づいています。 共同研究者である内分泌専門医は、上記の標準治療が満たされていることを確認します。
  3. BMI 25.0 ~ 34.4。
  4. 安定体重は、過去 3 か月間の体重変化が 3% 以内であることによって決定されます。
  5. 年齢は35歳~65歳まで(男女問わず)。
  6. インフォームド・コンセントを提供できる。
  7. その後の手続きを遵守できること。

除外基準:

  1. 凶悪な腹部を引き起こす可能性のある大規模な腹部手術の過去の病歴。
  2. 妊娠
  3. 不治の悪性疾患や衰弱性疾患を患っている患者
  4. 修正不可能な重篤な凝固障害 (INR>1.4、 PTT > + 3 秒)、肺、腎臓、または心臓
  5. 重度の摂食障害と診断された
  6. 過去 6 か月以内に体重減少のための薬を使用したことがある
  7. 未治療の内分泌疾患
  8. 活動性消化性潰瘍
  9. 未治療のピロリ菌
  10. 認識機能障害
  11. 糖尿病性自律神経障害
  12. 症候性胃不全麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SGによる回腸転置
手順: 外科的治療
スリーブ状胃切除術による回腸転置術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の血糖コントロールに基づいた治療の成功
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry Salky, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AS07007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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