Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség sebészeti kezelése nem kórosan elhízott betegeknél

2014. november 14. frissítette: Medtronic - MITG

Nem kórosan elhízott betegek 2-es típusú cukorbetegségének sebészeti kezelésének IV. fázisú vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ileus transzpozíció rövid távú sikerét és megvalósíthatóságát sleeve gastrectomiával nem kórosan elhízott betegeknél, akik rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak 3-5 évig.
  2. Gyengén szabályozott vércukorszint a szokásos ellátás ellenére*, amit a HbA1c 8-11 mutat legalább 6 hónapig és 3 rendelői látogatáson keresztül. Az ellátás standardja az ADA (American Diabetes Association) irányelvein alapul, amelyek magukban foglalják a táplálkozást, a testmozgást, az oktatást, a viselkedésmódosítást és a gyógyszeres kezelést. A vizsgálótárs endokrinológus gondoskodik arról, hogy a fenti ellátási színvonal teljesüljön.
  3. BMI 25,0 és 34,4 között.
  4. Stabil súly, amelyet a testtömegben az elmúlt 3 hónapban bekövetkezett legfeljebb 3%-os változás határoz meg.
  5. 35 és 65 év közötti korosztály (férfiak és nők egyaránt szerepelnek).
  6. Képes tájékozott hozzájárulást adni.
  7. Képes betartani a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagy hasi műtétek, amelyek ellenséges hasi állapothoz vezethetnek.
  2. Terhesség
  3. Gyógyíthatatlan rosszindulatú vagy legyengült betegségben szenvedő betegek
  4. A véralvadás súlyos, nem korrigálható károsodása (INR>1,4, PTT > + 3 mp), tüdő, vese vagy szív
  5. Súlyos étkezési zavart diagnosztizáltak
  6. Fogyás elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
  7. Kezeletlen endokrin rendellenesség
  8. Aktív peptikus fekély
  9. Kezeletlen H. pylori
  10. Kognitív zavar
  11. Diabetikus autonóm neuropátia
  12. Tüneti gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ileális transzpozíció SG-vel
Eljárás: Sebészeti kezelés
Eljárás: Sebészeti kezelés
Ileális transzpozíció sleeve gastrectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikere a betegek glikémiás kontrollja alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS07007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel