Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów z otyłością nieuleczalną

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Badanie IV fazy dotyczące chirurgicznego leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z otyłością nieuleczalną

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego sukcesu i wykonalności transpozycji jelita krętego za pomocą rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z otyłością nieuleczalną i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 3 do 5 lat.
  2. Źle kontrolowany poziom cukru we krwi pomimo standardowej opieki*, na co wskazuje HbA1c 8-11 przez co najmniej 6 miesięcy i 3 wizyty w gabinecie. Standard opieki opiera się na wytycznych ADA (American Diabetes Association), które obejmują odżywianie, ćwiczenia, edukację, modyfikację zachowania i leczenie farmakologiczne. Współprowadzący badanie endokrynolog upewni się, że powyższy standard opieki został spełniony.
  3. BMI między 25,0 a 34,4.
  4. Stabilna masa ciała określona na podstawie nie większej niż 3% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Wiek od 35 do 65 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną uwzględnieni).
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  7. Zdolność do przestrzegania procedur następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia poważnych operacji brzusznych, które mogą prowadzić do wrogiego brzucha.
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z nieuleczalną chorobą nowotworową lub wyniszczającą
  4. Poważne, nie dające się skorygować zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,4, PTT > + 3 sek.), płuca, nerki lub serce
  5. Zdiagnozowano ciężkie zaburzenia odżywiania
  6. Stosowanie leków na odchudzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
  8. Aktywny wrzód trawienny
  9. Nieleczona H. pylori
  10. Upośledzenie funkcji poznawczych
  11. Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
  12. Objawowa gastropareza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transpozycja jelita krętego za pomocą SG
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Transpozycja jelita krętego z rękawową resekcją żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces leczenia w oparciu o kontrolę glikemii pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS07007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne

3
Subskrybuj