- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00596973
Chirurgiczne leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów z otyłością nieuleczalną
14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie IV fazy dotyczące chirurgicznego leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z otyłością nieuleczalną
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego sukcesu i wykonalności transpozycji jelita krętego za pomocą rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z otyłością nieuleczalną i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 3 do 5 lat.
- Źle kontrolowany poziom cukru we krwi pomimo standardowej opieki*, na co wskazuje HbA1c 8-11 przez co najmniej 6 miesięcy i 3 wizyty w gabinecie. Standard opieki opiera się na wytycznych ADA (American Diabetes Association), które obejmują odżywianie, ćwiczenia, edukację, modyfikację zachowania i leczenie farmakologiczne. Współprowadzący badanie endokrynolog upewni się, że powyższy standard opieki został spełniony.
- BMI między 25,0 a 34,4.
- Stabilna masa ciała określona na podstawie nie większej niż 3% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wiek od 35 do 65 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną uwzględnieni).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania procedur następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia poważnych operacji brzusznych, które mogą prowadzić do wrogiego brzucha.
- Ciąża
- Pacjenci z nieuleczalną chorobą nowotworową lub wyniszczającą
- Poważne, nie dające się skorygować zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,4, PTT > + 3 sek.), płuca, nerki lub serce
- Zdiagnozowano ciężkie zaburzenia odżywiania
- Stosowanie leków na odchudzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
- Aktywny wrzód trawienny
- Nieleczona H. pylori
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
- Objawowa gastropareza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transpozycja jelita krętego za pomocą SG
Procedura: Leczenie chirurgiczne
|
Transpozycja jelita krętego z rękawową resekcją żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sukces leczenia w oparciu o kontrolę glikemii pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS07007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone