Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba diabetu 2. typu u nemorbidně obézních pacientů

14. listopadu 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG

Studie fáze IV chirurgické léčby diabetu 2. typu u nemorbidně obézních pacientů

Cílem této studie je posoudit krátkodobou úspěšnost a proveditelnost transpozice ilea pomocí sleeve gastrektomie u nemorbidně obézních pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu 3 až 5 let.
  2. Špatně kontrolovaná hladina cukru v krvi navzdory standardní péči*, jak prokázala hodnota HbA1c 8-11 po dobu nejméně 6 měsíců a 3 návštěvy v ordinaci. Standardní péče je založena na směrnicích ADA (American Diabetes Association), které zahrnují výživu, cvičení, vzdělávání, úpravu chování a farmakologickou léčbu. Splnění nadstandardu péče zajistí spoluřešitel endokrinolog.
  3. BMI mezi 25,0 a 34,4.
  4. Stabilní hmotnost určená ne více než 3% změnou tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
  5. Věk mezi 35 a 65 lety (budou zahrnuti muži i ženy).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  7. Schopnost dodržovat následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza velké břišní operace, která může vést k nepřátelskému břichu.
  2. Těhotenství
  3. Pacienti, kteří mají nevyléčitelné zhoubné nebo oslabující onemocnění
  4. Závažná neopravitelná porucha koagulace (INR>1,4, PTT > + 3 sekundy), plíce, ledviny nebo srdce
  5. Diagnostikována těžká porucha příjmu potravy
  6. Užívání léků na hubnutí v posledních 6 měsících
  7. Neléčená endokrinní porucha
  8. Aktivní peptický vřed
  9. Neléčený H. pylori
  10. Kognitivní porucha
  11. Diabetická autonomní neuropatie
  12. Symptomatická gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ileální transpozice s SG
Postup: Chirurgická léčba
Postup: Chirurgická léčba
Ileální transpozice s sleeve gastrektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby na základě glykemické kontroly pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS07007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit