Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling under och efter lumpektomi vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg I eller II

20 mars 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av intraoperativ elektronbestrålning och extern strålbestrålning efter lumpektomi hos patienter med stadium T1N0M0 eller T2N0M0 bröstcancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling under och efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge strålbehandling under och efter lumpektomi och för att se hur väl det fungerar vid behandling av kvinnor med stadium I eller stadium II bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bestämma genomförbarheten och akut tolerabilitet av intraoperativ elektronstrålning (IOERT) och extern strålbehandling (EBRT) efter lumpektomi hos kvinnor med bröstcancer i stadium I eller II som behandlats med bröstkonserverande terapi.
  • För att bestämma den lokala tumörkontrollen och avlägsna tumörkontrollfrekvenser hos dessa patienter.
  • För att fastställa de långsiktiga biverkningarna och det kosmetiska resultatet av IOERT till tumörbädden och EBRT efter lumpektomi hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienter genomgår standard lumpektomi. Patienter med negativa lymfkörtlar genomgår intraoperativ elektronstrålning till tumörbädden. Med början 2-8 veckor efter operationen genomgår patienter extern strålbehandling med helbröst en gång dagligen i 24-27 fraktioner.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom som uppfyller följande kriterier:

    • Sjukdom i steg I eller II (T1-T2, N0, M0)
    • Tumör patologiskt fastställd till att vara ≤ 5 cm i diameter
    • Enskild, diskret, väldefinierad primärtumör

  • Ingen multicentrisk sjukdom och/eller diffusa maligna mikroförkalkningar

    • Eventuella mikroförkalkningar måste vara fokala

      • Röntgenbild krävs efter lumpektomi för att säkerställa avlägsnande av alla maligna förekommande förkalkningar

  • Ingen axillär lymfkörtelpåverkan

    • Axillär lymfkörtelstatus kan bestämmas genom lymfkörteldissektion på nivå I och II eller provtagning av vaktpostlymfkörtel
  • Måste ha patologiskt negativa kirurgiska marginaler
  • Inga tecken på metastaserande bröstcancer
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Menopausal status inte specificerad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen redan existerande kollagenkärlsjukdom förutom reumatoid artrit som inte kräver immunsuppressiv terapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare bestrålning till området för det planerade strålfältet
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet
Akut tolerabilitet
Lokal tumörkontrollfrekvens
Avlägsen tumörkontrollhastighet
Långtidsbiverkningar
Kosmetiskt resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000588774
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MCS066 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1681-02 (Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera