Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia lumpectomia alatt és után az I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében

2018. március 20. frissítette: Mayo Clinic

II. fázisú vizsgálat intraoperatív elektronbesugárzással és külső nyalábbal végzett besugárzással lumpectomiát követően T1N0M0 vagy T2N0M0 stádiumú emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét alatt és után végzett sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a sugárterápia mellékhatásait tanulmányozza a lumpectomia alatt és után, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az intraoperatív elektronsugárterápia (IOERT) és a külső sugaras sugárterápia (EBRT) megvalósíthatóságának és akut tolerálhatóságának meghatározása lumpectomia után emlőkonzerváló terápiával kezelt I. vagy II. stádiumú emlőrákos nőknél.
  • A helyi tumorkontroll és a távoli tumorkontroll arányának meghatározása ezekben a betegekben.
  • Az IOERT hosszú távú mellékhatásainak és kozmetikai kimenetelének meghatározása a tumorágyra és az EBRT lumpectomia után ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek standard lumpectomián esnek át. A negatív nyirokcsomókkal rendelkező betegek intraoperatív elektronsugárzáson mennek keresztül a daganatágyba. A műtét után 2-8 héttel kezdődően a betegek naponta egyszer 24-27 frakcióig teljes mell külső sugárkezelésen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 8 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer invazív emlőkarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • stádiumú betegség (T1-T2, N0, M0)
    • A daganat patológiásan ≤ 5 cm átmérőjűnek bizonyult
    • Egyetlen, diszkrét, jól definiált primer daganat

  • Nincs multicentrikus betegség és/vagy diffúz rosszindulatú mikromeszesedés

    • Minden mikromeszesedésnek gócosnak kell lennie

      • Lumpectomia után minta röntgenfelvételre van szükség az összes rosszindulatú meszesedés eltávolítása érdekében

  • Nem érintett a hónalj nyirokcsomója

    • A hónalji nyirokcsomók állapota I. és II. szintű nyirokcsomó disszekcióval vagy őrszem nyirokcsomó mintavétellel határozható meg
  • Kórosan negatív műtéti szélekkel kell rendelkeznie
  • Nincs bizonyíték áttétes emlőrákra
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetesen kollagén érbetegség, kivéve a rheumatoid arthritist, amely nem igényel immunszuppresszív terápiát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes besugárzás a tervezett sugármező területére
  • Egyidejű hormonterápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Megvalósíthatóság
Akut tolerálhatóság
Helyi tumorkontroll arány
Távoli tumorkontroll aránya
Hosszú távú mellékhatások
Kozmetikai eredmény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000588774
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MCS066 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1681-02 (Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel