Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi under og efter lumpektomi til behandling af kvinder med trin I eller trin II brystkræft

20. marts 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II undersøgelse af intraoperativ elektronbestråling og ekstern strålebestråling efter lumpektomi hos patienter med stadium T1N0M0 eller T2N0M0 brystkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling under og efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give strålebehandling under og efter lumpektomi og for at se, hvor godt det virker ved behandling af kvinder med stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme gennemførligheden og den akutte tolerabilitet af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) og ekstern strålebehandling (EBRT) efter lumpektomi hos kvinder med stadium I eller II brystkræft behandlet med brystkonserveringsterapi.
  • At bestemme den lokale tumorkontrol og fjerntumorkontrolrater hos disse patienter.
  • For at bestemme de langsigtede bivirkninger og det kosmetiske resultat af IOERT til tumorsengen og EBRT efter lumpektomi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår standard lumpektomi. Patienter med negative lymfeknuder gennemgår intraoperativ elektronstrålebehandling til tumorlejet. Begyndende 2-8 uger efter operationen gennemgår patienter ekstern strålebehandling af hele brystet én gang dagligt i 24-27 fraktioner.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie I eller II sygdom (T1-T2, N0, M0)
    • Tumor patologisk bestemt til at være ≤ 5 cm i diameter
    • Enkelt, diskret, veldefineret primær tumor

  • Ingen multicentrisk sygdom og/eller diffuse maligne mikrokalcifikationer

    • Eventuelle mikrokalcifikationer skal være fokale

      • Røntgenbillede er påkrævet efter lumpektomi for at sikre fjernelse af alle maligne forkalkninger

  • Ingen aksillær lymfeknudepåvirkning

    • Axillær lymfeknudestatus kan bestemmes ved niveau I og II lymfeknudedissektion eller prøveudtagning af vagtpostlymfeknuder
  • Skal have patologisk negative kirurgiske marginer
  • Ingen tegn på metastatisk brystkræft
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allerede eksisterende kollagen vaskulær sygdom undtagen leddegigt, der ikke kræver immunsuppressiv behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående bestråling til området for det planlagte strålingsfelt
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed
Akut tolerabilitet
Lokal tumorkontrolrate
Fjern tumorkontrolhastighed
Langsigtede bivirkninger
Kosmetisk resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000588774
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCS066 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1681-02 (Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner