- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00656214
Behandling av Oral Lichen Planus med Lykopen
Effekten av oralt lykopen vid behandling av oral Lichen Planus
Syftet med denna studie var att utvärdera att om lykopen kan en potent antioxidant användas vid behandling av oral lichen planus. detta kan vara användbart eftersom lykopen inte har några rapporterade biverkningar och därför kan det användas i stället för steroider som vanligtvis används för detta tillstånd och har många rapporterade negativa effekter.
lykopen kan användas vid behandling av detta tillstånd eftersom fria radikaler har visat sig spela en roll i orsaken till denna sjukdom och även lägre nivåer av lykopen sågs i dessa färger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus, en kronisk inflammatorisk slemhinnesjukdom, förekommer hos cirka 2 % av den vuxna befolkningen och påverkar huden och/eller munslemhinnan. Kliniskt uppträder lichen planus i keratotisk, atrofisk eller erosiv form. De atrofiska och erosiva formerna är vanligtvis symtomatiska.
Olika behandlingsformer t.ex. kortikosteroider, antimikrobiella medel, immunmodulatorer, fenytoin, retinoider, UV-strålning och kirurgisk behandling mm har prövats. Även om ingen av dessa har visat sig uppnå tillfredsställande resultat med återkommande lesioner som inträffar i de flesta fall efter några veckors avbrytande av behandlingen.
Nyligen har en populationsbaserad fallkontrollstudie avslöjat lägre nivåer av lykopen i atrofiska och erosiva oral lichen planus-fall, medan ingen signifikant skillnad noterades i några andra karotenoidnivåer.
Lykopen är en antioxidant och rena radikaler som används vid behandling av infertilitet, havandeskapsförgiftning, förebyggande av grå starr, artros, som adjuvant terapi vid olika maligniteter, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, åldrande, Alzheimers sjukdom, parkinsonism, etc.
Systemisk lykopen har visat sig vara effektivt vid behandling av oral leukoplaki, på grund av dess antioxidantegenskaper.
Användbarheten av lykopen i oral lichen planus har inte rapporterats i litteraturen; därför har denna studie utformats för att bedöma effektiviteten av systemisk lykopen vid behandling av oral lichen planus-patienter.
Data som samlats in från denna studie kan föra oss närmare att utarbeta en specifik behandlingsplan för oral lichen planus - en utdelning, inte bara för patienter utan även för tandläkargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Indien, 577004
- Department of oral medicine & radiology, College of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var fysiskt friska och välorienterade i tid och rum och som person.
- Patienter som kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats lider av oral lichen planus.
- Patienter som hade symtom som smärta och/eller brännande känsla sekundärt till oral lichen planus.
- Patienter som inte får någon behandling för detsamma. Om de var det, avbröts sådan behandling och en tvättperiod på två veckor gavs.
- Patienter som gick med på att ta medicin tillhandahölls.
- Patienter som var villiga för utvärdering en gång varannan vecka i 8 veckor och som också gick med på att följa upp var 30:e dag i 60 dagar.
- Patienter som tackade ja till biopsi och hematologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av någon systemisk sjukdom som diabetes, högt blodtryck, kardiovaskulära systemsjukdomar, njursvikt, leversjukdomar etc.
- Patienter med någon annan slemhinnesjukdom eller någon annan hudsjukdom som kan vara associerad med orala lesioner.
- Patienter på någon läkemedelsbehandling som kan orsaka lichen planus som lesioner.
- Patienter med fynd av någon fysisk eller psykisk abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation för att studera mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Patienter med symtomatisk oral lichen planus
|
08 mg/dag i två delade doser
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B
Patienter med symtomatisk oral lichen planus
|
Två uppdelade doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lättnad från tecken och symtom på sjukdom
Tidsram: 08 veckor
|
08 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lättnad från tecken och symtom på sjukdom
Tidsram: 08 veckor
|
08 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr MC Shashikanth, MDS, Professor & Head of Department, Department of Oral Medicine & Radiology, College of Dental Sciences, Davangere, Karnataka, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh M, Krishanappa R, Bagewadi A, Keluskar V. Efficacy of oral lycopene in the treatment of oral leukoplakia. Oral Oncol. 2004 Jul;40(6):591-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2003.12.011.
- Nagao T, Warnakulasuriya S, Ikeda N, Fukano H, Yamamoto S, Yano M, Miyazaki H, Ito Y. Serum antioxidant micronutrient levels in oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2001 May;30(5):264-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.300502.x.
- Lycopene. Monograph. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):336-42. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Strålskyddsmedel
- Lykopen
Andra studie-ID-nummer
- olplycopene
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lichen Planus, Oral
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Cairo UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekrytering
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BirminghamAvslutad
Kliniska prövningar på Lykopen
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad