Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intralesional injektion av blodplättsrik plasma vid behandling av patienter med erosiv oral Lichen Planus

7 februari 2023 uppdaterad av: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Effekten av intralesional injektion av autologt blodplättsrikt plasma kontra intralesional injektion av kortikosteroider på smärtlindring och sårläkning hos patienter med erosiv oral Lichen Planus; Randomiserad klinisk prövning

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagaren att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp, sedan kommer varje deltagare i interventionsgruppen att få intralesionala injektioner av blodplättsrik plasma extraherad från sitt eget blod vid varje besök enligt följande:

  1. 12 ml blod kommer att samlas från venerna i antecubital fossa
  2. PRP-beredning kommer att göras enligt Mostafa et al., 2013
  3. 0,5 ml PRP kommer att injiceras per 1 cm2 ulcererad slemhinna

Den andra gruppen kommer att få triamcinolonacetonid 40 mg injicerad 1 ml per 1 cm2 ulcererad slemhinna

Båda grupperna kommer att få totalt 4 injektioner, injektionerna kommer att utföras en gång i veckan.

Smärta, lesionsstorlek och remissionstid är resultaten kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (Seymour, 1982), klinisk poäng enligt Thongprasom et al., 1992 och binär skala för remissionstid enligt Conrotto et al., 2006, respektive .

Bedömning av resultaten kommer att utföras före prövningen (baslinjeposter) och innan behandlingen vid varje besök av primärutredaren (H.A.) och den blindade bedömaren (Dr. A.W.) separat.

Varje deltagare kommer att ha totalt 11 besök under försöket, 5 besök kommer att vara en gång i veckan under försöket och varannan vecka under 3 månaders behandlingsfri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar en klinisk bild som antar diagnosen erosiv oral lichen planus (bilaterala, mer eller mindre symmetriska erosiva lesioner med spetsliknande nätverk av lätt upphöjda gråvita lesioner (nätmönster), och ett histologiskt fynd som bekräftar diagnosen (degeneration av flytande basalcellskiktet med oregelbundna sågtänder som rete-pinnar.

Exklusions kriterier:

  • Systemiska störningar såsom hematologiska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, behandling med något läkemedel som kan orsaka Lichenoid-reaktion.
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Patienter som hade lesioner/lesioner med dysplasi
  • Patienter som fått topikal behandling för Oral Lichen planus under de senaste 2 veckorna (Lee et al., 2013) eller systemisk behandling för OLP under de senaste 3 månaderna.
  • Trombocytantal < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunsupprimerade patienter
  • Patienter som får behandling med antikoagulantia och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de 5 dagarna innan blodprovet tas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasma
0,5 ml autolog blodplättsrik plasma framställd med en dubbelspin-teknik beskriven av Mostafa et al., 2013 kommer att injiceras i mitten av eroderad munslemhinna hos patienter som lider av oral lichen planus.
Biologisk: Blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma kommer att beredas från patientens eget blod vid samma besök med hjälp av en dubbelspinningsteknik, sedan kommer 0,5 ml PRP att injiceras per 1 cm2 eroderad munslemhinna.
Andra namn:
  • Blodplättar rika på tillväxtfaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroider
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg kommer att injiceras i mitten av eroderad munslemhinna hos patienter som lider av oral lichen planus.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg kommer att injiceras per 1 cm2 eroderad munslemhinna
Andra namn:
  • Kortikosteroider, steroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad smärta
Tidsram: 3 månader
Smärta och brännande känsla bedöms med numerisk betygsskala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk poäng
Tidsram: 3 månader
Klinisk poäng med hjälp av ett poängsystem med 5 grader som beskrivs av Thongprasom et al., 1992
3 månader
Eftergiftstid
Tidsram: 3 månader
Tiden tills sjukdomen blossar upp sker med hjälp av en binär skala (Stabil/Inte stabil) beskriven av Conrotto et al., 2006
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP-olp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera