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Trattamento del lichen planus orale con licopene

9 aprile 2008 aggiornato da: College of Dental Sciences, India

Efficacia del licopene orale nella gestione del lichen planus orale

lo scopo di questo studio era valutare se il licopene, un potente antiossidante, può essere utilizzato nel trattamento del lichen planus orale. questo potrebbe essere utile poiché il licopene non ha effetti collaterali segnalati e quindi può essere utilizzato al posto degli steroidi che sono comunemente usati per questa condizione e hanno molti effetti avversi segnalati.

il licopene può essere utilizzato nel trattamento di questa condizione poiché è stato scoperto che i radicali liberi svolgono un ruolo nella causa di questa malattia e in questi pazienti sono stati osservati anche livelli più bassi di licopene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus, una malattia mucocutanea infiammatoria cronica, si verifica in circa il 2% della popolazione adulta, interessando la pelle e/o la mucosa orale. Clinicamente, il lichen planus appare in forma cheratosica, atrofica o erosiva. Le forme atrofiche ed erosive sono solitamente sintomatiche.

Varie modalità di trattamento vale a dire. sono stati provati corticosteroidi, antimicrobici, immunomodulatori, fenitoina, retinoidi, radiazioni UV e trattamenti chirurgici ecc. Sebbene nessuno di questi abbia dimostrato di ottenere risultati soddisfacenti con la recidiva della lesione che si verifica nella maggior parte dei casi dopo poche settimane dall'interruzione della terapia.

Recentemente uno studio caso-controllo basato sulla popolazione ha rivelato livelli più bassi di licopene nei casi di lichen planus orale atrofico ed erosivo, mentre nessuna differenza significativa è stata notata in altri livelli di carotenoidi.

Il licopene è un antiossidante e scavenger di radicali liberi utilizzato nella gestione dell'infertilità, preeclampsia, prevenzione della cataratta, osteoartrite, come terapia adiuvante in varie neoplasie, disturbi cardiovascolari, diabete mellito, invecchiamento, morbo di Alzheimer, parkinsonismo, ecc.

Il licopene sistemico si è rivelato efficace nel trattamento della leucoplachia orale, grazie alle sue proprietà antiossidanti.

L'utilità del licopene nel lichen planus orale non è stata riportata in letteratura; pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del licopene sistemico nella gestione dei pazienti affetti da lichen planus orale.

I dati raccolti da questo studio possono avvicinarci alla derivazione di un piano di trattamento specifico per il lichen planus orale - un dividendo, non solo per i pazienti ma anche per la comunità dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Davangere, Karnataka, India, 577004
        • Department of oral medicine & radiology, College of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti fisicamente sani e ben orientati nello spazio temporale e come persona.
  2. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di essere affetti da lichen planus orale.
  3. Pazienti che presentavano sintomi quali dolore e/o sensazione di bruciore secondari al lichen planus orale.
  4. Pazienti che non seguono alcun trattamento per lo stesso. In tal caso, tale trattamento è stato interrotto ed è stato concesso un periodo di sospensione di due settimane.
  5. Pazienti che hanno accettato di assumere i farmaci forniti.
  6. Pazienti che erano disposti a essere valutati una volta ogni due settimane per 8 settimane e hanno anche accettato di eseguire il follow-up ogni 30 giorni per 60 giorni.
  7. Pazienti che hanno accettato la biopsia e l'esame ematologico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica come diabete, ipertensione, malattie del sistema cardiovascolare, disfunzione renale, disturbi epatici ecc.
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia farmacologica che può causare lesioni simili al lichen planus.
  4. Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale, che interferirebbe con o sarebbe influenzata dalla procedura dello studio.
  5. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Pazienti con lichen planus orale sintomatico
Droga: Licopene
08 mg/giorno in due dosaggi divisi
Altri nomi:
  • Lycored (Jagsonpal Pharmaceuticles, India)
Comparatore placebo: B
Pazienti con lichen planus orale sintomatico
Droga: Placebo
Dosaggio diviso in due

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dai segni e dai sintomi della malattia
Lasso di tempo: 08 settimane
08 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dai segni e dai sintomi della malattia
Lasso di tempo: 08 settimane
08 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Dental Sciences, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr MC Shashikanth, MDS, Professor & Head of Department, Department of Oral Medicine & Radiology, College of Dental Sciences, Davangere, Karnataka, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • olplycopene

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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