Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan dalteparin vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer (PAM07)

12 mars 2013 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Kemoterapi med eller utan förebyggande antikoagulering för metastaserande cancer i bukspottkörteln

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Antikoagulantia, såsom dalteparin, kan hjälpa till att förhindra att blodproppar bildas hos patienter som behandlas med kemoterapi. Det är ännu inte känt om gemcitabin är effektivare när det ges ensamt eller tillsammans med dalteparin och/eller capecitabin vid behandling av patienter med pankreascancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar om dalteparin förhindrar blodproppar hos patienter med cancer i bukspottkörteln som får behandling med olika kombinationer av gemcitabin och capecitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att visa att förebyggande antikoagulering med dalteparin minskar antalet tromboemboliska händelser.
  • För att bestämma antalet tromboemboliska händelser som inträffar med förebyggande antikoagulering.

Sekundär

  • För att bestämma överlevnad utan trombotisk händelse.
  • För att fastställa progressionsfri och total överlevnad.
  • För att bestämma tid till tumörsvar.
  • För att bedöma toleransen för dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och WHO:s prestationsstatus (0-1 mot 2). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får kemoterapi efter utredarens gottfinnande
  • Arm B Patienter får kemoterapi efter utredarens bedömning och dalteparin I alla armar upprepas behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod- och plasmaprover tas vid baslinjen och periodiskt under studien. Blod undersöks för biomarkörer, resistens mot aktiverat protein C och mutationer (Leiden V-faktor, mutation G20210A och faktor II-genen). Trombinbildning och faktorer VIIa och VIII bedöms i plasma.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Metastaserande sjukdom
    • Inte mottaglig för behandling
    • Ingen lokaliserad eller lokalt avancerad sjukdom
  • Mätbar sjukdom (metastaserande eller primär tumör) definierad som ≥ 2 cm med datortomografi eller ≥ 1 cm med spiral-datortomografi eller MRT
  • Ingen progressiv trombo-embolisk sjukdom
  • Inget adenokarcinom i gallvägarna eller ampullan hos Vater
  • Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Alkaliskt fosfatas < 5 gånger normalt
  • Bilirubin < 1,5 gånger normalt
  • Kreatinin < 1,5 gånger normalt
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Smärta kontrolleras eller stabiliseras via smärtstillande terapi
  • Anknytning till socialförsäkringssystemet
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen kontrollerad eller okontrollerad gulsot
  • Ingen kontraindikation för att studera läkemedel
  • Ingen kardiovaskulär olycka (hjärtinfarkt, cerebral kärlolycka) under de senaste 6 månaderna
  • Ingen allvarlig hjärt- och/eller luftvägssjukdom

  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom följande cancerformer, förutsatt att de har avlägsnats helt:

    • Hudcancer
    • Lokaliserat melanom
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av trombofili
  • Ingen historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Ingen okontrollerad eller ihållande hyperkalcemi
  • Inga psykologiska, familjära, sociala och/eller geografiska tillstånd som hindrar deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare hematologisk behandling för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare bukstrålbehandling
  • Inga samtidiga kortikosteroider som antiemetisk behandling
  • Ingen annan samtidig antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
kemoterapi efter utredarens gottfinnande
Läkemedel: Kemoterapi efter utredarens gottfinnande
Experimentell: dalteparin
dalteparin: 5000 UI subkutan injektion, från dag 1 till dag 28.
Läkemedel: Kemoterapi efter utredarens gottfinnande
Läkemedel: daltéparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: under studiebehandlingen
antal tromboemboliska händelser under antikoagulationsbehandling
under studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: på ett år
på ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Tolerans av regimer
Tidsram: varje cykel
varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Benoist Chibauldel, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593019
  • GERCOR-PAM07-D07-2
  • EUDRACT 2007-002115-59
  • EU-20837
  • PFIZER-GERCOR-PAM07-D07-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi efter utredarens gottfinnande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera