Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia dalteparinnal vagy anélkül az áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében (PAM07)

2013. március 12. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Kemoterápia megelőző antikoagulációval vagy anélkül a metasztatikus hasnyálmirigyrák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az antikoagulánsok, mint például a dalteparin, segíthetnek megelőzni a vérrögképződést a kemoterápiával kezelt betegeknél. Még nem ismert, hogy a gemcitabin hatásosabb-e önmagában vagy dalteparinnal és/vagy kapecitabinnal együtt adva a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dalteparin megakadályozza-e a vérrögképződést azoknál a hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik gemcitabin és kapecitabin különböző kombinációival részesülnek kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak bizonyítása, hogy a dalteparinnal végzett megelőző antikoaguláció csökkenti a thromboemboliás események számát.
  • Megelőző antikoagulációval fellépő tromboembóliás események számának meghatározása.

Másodlagos

  • Trombózisos esemény nélküli túlélés meghatározása.
  • Progressziómentes és teljes túlélés meghatározása.
  • A tumor válaszadási idejének meghatározása.
  • Ezen kezelések toleranciájának felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központ és a WHO teljesítmény státusza szerint osztályozzák (0-1 vs 2). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján
  • B kar A betegek a vizsgáló belátása szerint kapnak kemoterápiát és dalteparint. Minden karban a kezelés megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vér- és plazmamintákat vesznek az alapvonalon és a vizsgálat során időszakosan. A vérben megvizsgálják a biomarkereket, az aktivált protein C-vel szembeni rezisztenciát és a mutációkat (Leiden V faktor, G20210A mutáció és a II. faktor gén). A trombinképződést és a VIIa és VIII faktort a plazmában értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpetrière
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Áttétes betegség
    • Kezelésre nem alkalmas
    • Nincs lokalizált vagy lokálisan előrehaladott betegség
  • Mérhető betegség (metasztatikus vagy primer tumor), amelyet CT-vizsgálattal ≥ 2 cm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel ≥ 1 cm-rel határoztak meg
  • Progresszív thromboemboliás betegség nincs
  • Nincs epeúti adenokarcinóma vagy Vater ampulla
  • Nincs ismert központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Az alkalikus foszfatáz a normál értékének < 5-szöröse
  • Bilirubin a normál érték 1,5-szerese
  • A kreatinin a normál 1,5-szerese alatt van
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • A fájdalom kontrollált vagy stabilizált fájdalomcsillapító terápiával
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs szabályozott vagy ellenőrizetlen sárgaság
  • Nincs ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására
  • Nem fordult elő szív- és érrendszeri baleset (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa) az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs súlyos szív- és/vagy légúti betegség

  • Nem fordult elő más rák az elmúlt 5 évben, kivéve a következő rákos megbetegedéseket, feltéve, hogy azokat teljesen kimetszették:

    • Bőr rák
    • Lokalizált melanoma
    • A méhnyak in situ carcinoma
  • Nincs thrombophilia anamnézisében
  • A kórelőzményben nem szerepelt heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Nincs ellenőrizetlen vagy tartós hiperkalcémia
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociális és/vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes hematológiai terápia áttétes betegségre
  • Nincs előzetes hasi radioterápia
  • Egyidejű kortikoszteroidok hányáscsillapító terápiaként nem alkalmazhatók
  • Nincs más egyidejű antikoaguláns

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kemoterápia
kemoterápia a vizsgáló belátása szerint
Drog: A kemoterápia a vizsgáló belátása szerint
Kísérleti: dalteparin
dalteparin: 5000 UI szubkután injekció, az 1. naptól a 28. napig.
Drog: A kemoterápia a vizsgáló belátása szerint
Drog: daltéparine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás események
Időkeret: vizsgálati kezelés során
thromboemboliás események száma az antikoaguláns kezelés során
vizsgálati kezelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy évben
egy évben
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A kezelések toleranciája
Időkeret: minden ciklusban
minden ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoist Chibauldel, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000593019
  • GERCOR-PAM07-D07-2
  • EUDRACT 2007-002115-59
  • EU-20837
  • PFIZER-GERCOR-PAM07-D07-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a A kemoterápia a vizsgáló belátása szerint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel