Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder Dalteparine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (PAM07)

12 maart 2013 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Chemotherapie met of zonder preventieve antistolling voor gemetastaseerde pancreaskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Anticoagulantia, zoals dalteparine, kunnen de vorming van bloedstolsels helpen voorkomen bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is wanneer het alleen of samen met dalteparine en/of capecitabine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt of dalteparine bloedstolsels voorkomt bij patiënten met pancreaskanker die worden behandeld met verschillende combinaties van gemcitabine en capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Aantonen dat preventieve antistolling met dalteparine het aantal trombo-embolische voorvallen vermindert.
  • Om het aantal trombo-embolische voorvallen te bepalen dat optreedt bij preventieve antistolling.

Ondergeschikt

  • Om overleving zonder trombotische gebeurtenis te bepalen.
  • Om progressievrije en algehele overleving te bepalen.
  • Om de tijd tot reactie van de tumor te bepalen.
  • Om de tolerantie van deze regimes te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en prestatiestatus van de WHO (0-1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Arm B Patiënten krijgen chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker en dalteparine In alle armen wordt de behandeling herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en plasmamonsters worden verkregen bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek. Bloed wordt onderzocht op biomarkers, resistentie tegen geactiveerd proteïne C en mutaties (Leiden V-factor, mutatie G20210A en het factor II-gen). Trombinevorming en factoren VIIa en VIII worden beoordeeld in plasma.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Uitgezaaide ziekte
    • Niet vatbaar voor behandeling
    • Geen gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte
  • Meetbare ziekte (gemetastaseerde of primaire tumor) gedefinieerd als ≥ 2 cm met CT-scan of ≥ 1 cm met spiraalvormige CT-scan of MRI
  • Geen progressieve trombo-embolische ziekte
  • Geen adenocarcinoom van de galwegen of ampul van Vater
  • Geen CZS-metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Alkalische fosfatase < 5 keer normaal
  • Bilirubine < 1,5 keer normaal
  • Creatinine < 1,5 keer normaal
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Pijn gecontroleerd of gestabiliseerd via analgetische therapie
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen gecontroleerde of ongecontroleerde geelzucht
  • Geen contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken
  • Geen cardiovasculair accident (myocardinfarct, cerebraal vasculair accident) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige hart- en/of luchtwegaandoeningen

  • Geen andere kanker in de afgelopen 5 jaar behalve de volgende kankers, op voorwaarde dat ze volledig zijn weggesneden:

    • Huidkanker
    • Gelokaliseerd melanoom
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geen voorgeschiedenis van trombofilie
  • Geen voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Geen ongecontroleerde of aanhoudende hypercalciëmie
  • Geen psychologische, familiale, sociale en/of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere hematologische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere abdominale radiotherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden als anti-emetische therapie
  • Geen andere gelijktijdige antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
Experimenteel: dalteparine
dalteparine: subcutane injectie van 5000 IE, van dag 1 tot dag 28.
Geneesmiddel: Chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: daltéparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens studiebehandeling
aantal trombo-embolische voorvallen tijdens antistollingsbehandeling
tijdens studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Tolerantie van regimes
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoist Chibauldel, MD, Hôpital Saint Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000593019
  • GERCOR-PAM07-D07-2
  • EUDRACT 2007-002115-59
  • EU-20837
  • PFIZER-GERCOR-PAM07-D07-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren