Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levitra® - Levitras säkerhet och effektivitet i verkliga livet (REALISE)

18 december 2014 uppdaterad av: Bayer

REALISERA Levitra® - Levitras säkerhet och effektivitet i verkliga livet

Samla in data om säkerhet, effekt och försökspersons acceptans av vardenafilbehandling under dagliga livsförhållanden hos ett stort antal patienter med erektil dysfunktion (ED)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30825

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga öppenvårdspatienter >/= 18 år med diagnosen ED enligt 1992 US National Institutes of Health (NIH) Consensus Statement (oförmågan att uppnå och bibehålla penis erektion tillräcklig för att fullborda tillfredsställande samlag), och oberoende av tidigare ED behandling

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning enligt US PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Behandling enligt US PI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av erektil dysfunktion
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Debut av drogeffekt
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andra lyckade samlag
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allmänna säkerhetsparametrar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100477

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera