Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Valdecoxib und Diclofenac bei Patienten mit einem verstauchten Knöchel

Einschlusskriterien:

• Die Patienten hatten sich innerhalb von 48 Stunden den Knöchel verstaucht
• Bei der Verstauchung handelte es sich um eine Knöchelverstauchung ersten oder zweiten Grades der lateralen Seite, insbesondere des vorderen Talofibularbandes und/oder des Calcaneofibularbandes
• Bei der Vorstellung sollten die Patienten unter mittelschweren bis starken Knöchelschmerzen gelitten haben (d. h. die Beurteilung der Knöchelschmerzen durch den Patienten bei voller Belastung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm betrug ≥ 45 mm) und eine Mindestbewertung von 2 aufweisen die globale Beurteilung der Knöchelverletzung durch den Patienten und die Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität durch den Patienten
• Der Prüfer muss davon ausgegangen sein, dass der Patient eine Therapie mit einem entzündungshemmenden Mittel und/oder einem Analgetikum zur Kontrolle der Symptome benötigte und für diese in Frage kam

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert waren oder bei denen vor der Randomisierung ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorlag und/oder die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütungsmethode anwendeten
• Patienten mit einer ähnlichen Verletzung desselben Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
• Klinischer Nachweis eines vollständigen Risses der Knöchelbänder (Verstauchung dritten Grades), erforderliche Bettruhe, Krankenhausaufenthalt, chirurgischer Eingriff wegen der Knöchelverletzung oder eines nicht herausnehmbaren Ganzgusses, beidseitiges Auftreten einer Knöchelverletzung oder Knöchel- und Knieverletzung auf derselben Seite
• Patienten mit Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder mit aktivem Magen-Darm-Trakt oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.