Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rabarber och angiotensinkonverterande enzymhämmare (RACE II)

15 november 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Rabarberextrakt är ett kinesiskt örtpreparat som används i Kina och andra asiatiska länder för att behandla förstoppning och kronisk njursjukdom. Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) vid diabetisk njursjukdom har visat sig vara fördelaktigt för att bromsa utvecklingen. Syftet med denna studie är att fastställa den kombinerade effekten av rabarber plus enalapril (ett ACEI) för att bromsa nedgången av CKD hos personer med njursjukdom från diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) vid diabetisk nefropati har visat sig vara fördelaktigt för att bromsa utvecklingen av sjukdomen. Detta skulle inkludera användning av ACEI, aggressivt blodtryck och blodsockerkontroll samt andra möjliga ingrepp. Experimentella studier på patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i Kina har föreslagit att rabarberextrakt när det används ensamt motsvarar det skydd som ACEI ger. Vidare, när den används i kombination med ACEI, verkar den återskyddande effekten av rabarber vara additiv.

Rabarberextrakt är ett kinesiskt örtpreparat som används flitigt i Kina och andra asiatiska länder för att behandla förstoppning och CKD. Dess verkningsmekanism för att förhindra progression av CKD är osäker men kanske relaterad till TGF beta- och TNF-alfa-hämning.

Det specifika syftet är att bestämma den kombinerade effekten av rabarber plus enalapril som bromsar nedgångshastigheten för CKD (med Iothalamate GFR) hos patienter med diabetes. Ett sekundärt syfte skulle vara att mäta serum-TGF beta-koncentrationer över tid och se om någon observerad minskning av minskningshastigheten av CKD är relaterad till förändringar i TGF-beta-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter >18 år
  2. Patienter med diabetisk nefropati (historia av typ 1- eller typ 2-diabetes i > 7 år, ingen annan orsak till proteinuri anges i deras medicinska diagram). Detta är definitionen som används i de flesta peer-reviewed prövningar44,45 av diabetisk nefropati. Vi inser att deras proteinuri kan bero på någon annan samtidig njursjukdom, men det enda sättet att bekräfta det är att göra en njurbiopsi som inte är kliniskt motiverad.
  3. Proteinuri ≥ 0,5 g/dag
  4. Möjlighet att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Förstudie GFR (se avsnitt 10.7) < 20 ml/min
  2. Njursjukdom av andra etiologier än diabetes
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg och diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
  4. Patienter med historia av njursten under de senaste 10 åren
  5. Patienter med aktiv kronisk leversjukdom (leverenzymer ALT, AST >2,5 gånger normalt)
  6. Patienter med primär tunntarmssjukdom med malabsorption, blind loop-syndrom eller jejunoileal bypass-kirurgi (kan orsaka att oabsorberade fettsyror kombineras med kalcium, vilket i sin tur orsakar för mycket absorption av oxalat)
  7. Patienter med aktuell alkohol, olaglig droganvändning eller något annat tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning) som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens förmåga att följa studien
  8. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat form av preventivmedel under studiens gång (ACEI kan vara fostertoxisk)
  9. Patienter med signifikant instabil kardiovaskulär sjukdom (NYHA klass III och IV)
  10. Patienter med aktiv malignitet
  11. Okontrollerade infektioner.
  12. Patienter med känd känslighet för studieläkemedlen (inklusive enalapril)
  13. Patienter på angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  14. Mikroskopisk eller makroskopisk hematuri (för att utesluta annan njursjukdom än diabetisk nefropati)
  15. Patienter på några växtbaserade kosttillskott som inte är villiga att sluta med dem
  16. Allvarlig undernäring (serumalbumin <2,6 mg/dL)
  17. Hyperkalemi vid baslinjen, definierad som serumkalium ≥ 5,5 mg/dL
  18. Jodallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
få placebo
Kosttillskott: placebo
placebo titrerade upp till 6 piller dagligen som patienten tolererar
Experimentell: rabarberextrakt
kommer att få rabarberextrakt
Kosttillskott: rabarberextrakt
titreras rabarberextrakt titreras upp till 6 gram dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Albuminkoncentration i urin
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nedgångstakt för GFR
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: John Burkart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000616
  • 1R21AT002367-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på rabarberextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera