Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raparperi ja angiotensiiniä muuntavan entsyymin estäjä (RACE II)

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Raparperiuute on kiinalainen yrttivalmiste, jota käytetään Kiinassa ja muissa Aasian maissa ummetuksen ja kroonisen munuaissairauden hoitoon. Angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEI) käytön diabeettisessa munuaissairaudessa on osoitettu olevan hyödyllistä hidastaa etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raparperin ja enalapriilin (ACEI) yhteisvaikutus hidastaa kroonisen munuaistaudin vähenemistä ihmisillä, joilla on diabeteksen aiheuttama munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEI) käytön diabeettisessa nefropatiassa on osoitettu olevan hyödyllinen taudin etenemisen hidastamisessa. Tämä sisältäisi ACEI:n käytön, aggressiivisen verenpaineen ja verensokerin hallinnan sekä muut mahdolliset toimenpiteet. Kroonisen munuaissairauspotilailla Kiinassa tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat ehdottaneet, että raparperiuute yksinään käytettynä vastaa ACEI:n tarjoamaa suojaa. Lisäksi, kun sitä käytetään yhdessä ACEI:n kanssa, raparperin renoprotektiivinen vaikutus näyttää olevan additiivinen.

Raparperiuute on kiinalainen yrttivalmiste, jota käytetään laajalti Kiinassa ja muissa Aasian maissa ummetuksen ja kroonisen sairauden hoitoon. Sen vaikutusmekanismi CKD:n etenemisen estämisessä on epävarma, mutta saattaa liittyä TGF-beetan ja TNF-alfan estoon.

Tarkoituksena on määrittää raparperin ja enalapriilin yhteisvaikutus, joka hidastaa CKD:n vähenemistä (jotalamaatti-GFR:n avulla) diabeetikoilla. Toissijainen tavoite olisi mitata seerumin TGF-beetapitoisuuksia ajan mittaan ja nähdä, liittyykö jokin havaittu CKD:n vähenemisnopeuden väheneminen TGF-beeta-tasojen muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat > 18 vuotta
  2. Diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat (tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia yli 7 vuotta, ei muita syitä proteinuriaan lueteltu heidän lääketieteellisessä kartassa). Tätä määritelmää käytetään useimmissa vertaisarvioiduissa diabeettisen nefropatian tutkimuksissa44,45. Ymmärrämme, että heidän proteinuriansa voi johtua jostain muusta samanaikaisesta munuaissairaudesta, mutta ainoa tapa varmistaa se on tehdä munuaisbiopsia, joka ei ole kliinisesti perusteltua.
  3. Proteinuria ≥ 0,5 g/vrk
  4. Mahdollisuus allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen tutkimusta GFR (katso kohta 10.7) < 20 ml/min
  2. Munuaissairaus, jonka etiologia on muu kuin diabetes
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  4. Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä viimeisen 10 vuoden aikana
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen maksasairaus (maksaentsyymit ALT, ASAT > 2,5 kertaa normaalit)
  6. Potilaat, joilla on primaarinen ohutsuolen sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö, sokea silmukka -oireyhtymä tai jejunoileaalinen ohitusleikkaus (voi saada imeytymättömät rasvahapot yhdistymään kalsiumin kanssa, mikä puolestaan ​​aiheuttaa liiallista oksalaattien imeytymistä)
  7. Potilaat, joilla on alkoholia, laittomia huumeita tai jokin muu sairaus (esim. Psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  8. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (ACEI saattaa olla sikiötoksinen)
  9. Potilaat, joilla on merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokat III ja IV)
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  11. Hallitsemattomat infektiot.
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tutkimuslääkkeille (mukaan lukien enalapriili)
  13. Potilaat, jotka käyttävät angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB)
  14. Mikroskooppinen tai makroskooppinen hematuria (muu munuaissairauden kuin diabeettisen nefropatian poissulkemiseksi)
  15. Potilaat, jotka käyttävät yrttilisiä, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan niiden käyttöä
  16. Vaikea aliravitsemus (seerumin albumiini <2,6 mg/dl)
  17. Hyperkalemia lähtötilanteessa, määriteltynä seerumin kaliumarvona ≥ 5,5 mg/dl
  18. Jodi allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
saada lumelääkettä
Ravintolisä: plasebo
lumelääkettä titrattiin enintään 6 pilleriin päivässä, kun potilas sietää
Kokeellinen: raparperiuute
saavat raparperiuutetta
Ravintolisä: raparperiuute
titraa raparperiuutetta 6 grammaan päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albumiinipitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR:n laskunopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Burkart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00000616
  • 1R21AT002367-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset raparperiuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa