Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebarbora a inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin (RACE II)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Rebarborový extrakt je čínský bylinný přípravek, který se používá v Číně a dalších asijských zemích k léčbě zácpy a chronického onemocnění ledvin. Ukázalo se, že použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) u diabetického onemocnění ledvin je prospěšné pro zpomalení progrese. Účelem této studie je určit kombinovaný účinek rebarbory ​​a enalaprilu (ACEI) na zpomalení rychlosti poklesu CKD u lidí s onemocněním ledvin z diabetu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) u diabetické nefropatie je prospěšné pro zpomalení progrese onemocnění. To by zahrnovalo použití ACEI, agresivní kontrolu krevního tlaku a krevního cukru, jakož i další možné intervence. Experimentální studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v Číně naznačují, že extrakt z rebarbory, pokud je používán samostatně, je ekvivalentní ochraně poskytované ACEI. Navíc při použití v kombinaci s ACEI se renoprotektivní účinek rebarbory ​​zdá být aditivní.

Rebarborový extrakt je čínský bylinný přípravek, který se široce používá v Číně a dalších asijských zemích k léčbě zácpy a CKD. Mechanismus jeho účinku při prevenci progrese CKD je nejistý, ale pravděpodobně souvisí s inhibicí TGF beta a TNF alfa.

Specifickým cílem je stanovit kombinovaný účinek rebarbory ​​a enalaprilu zpomalujícího rychlost poklesu CKD (pomocí Iothalamátových GFR) u pacientů s diabetem. Sekundárním cílem by bylo měřit sérové ​​koncentrace TGF beta v průběhu času a zjistit, zda nějaké pozorované snížení rychlosti poklesu CKD souvisí se změnami hladin TGF beta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >18 let
  2. Pacienti s diabetickou nefropatií (diabetem 1. nebo 2. typu v anamnéze déle než 7 let, bez jiné příčiny proteinurie uvedené v jejich lékařské tabulce). Toto je definice používaná ve většině recenzovaných studií44,45 diabetické nefropatie. Uvědomujeme si, že jejich proteinurie může být způsobena nějakým jiným doprovodným onemocněním ledvin, ale jediný způsob, jak to potvrdit, je provést biopsii ledvin, která není klinicky odůvodněná.
  3. Proteinurie ≥ 0,5 g/den
  4. Možnost podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. GFR před studií (viz bod 10.7) < 20 ml/min
  2. Onemocnění ledvin jiné etiologie než diabetes
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg a diastolický TK > 110 mm Hg)
  4. Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů v posledních 10 letech
  5. Pacienti s aktivním chronickým onemocněním jater (jaterní enzymy ALT, AST >2,5krát normální)
  6. Pacienti s primárním onemocněním tenkého střeva s malabsorpcí, syndromem slepé kličky nebo operací jejunoileálního bypassu (může způsobit, že se nevstřebané mastné kyseliny spojí s vápníkem, což zase způsobí přílišnou absorpci oxalátu)
  7. Pacienti se současným alkoholem, užíváním nelegálních drog nebo jakýmkoli jiným onemocněním (např. Psychiatrická porucha), která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta vyhovět studii
  8. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny v průběhu studie používat vhodnou formu antikoncepce (ACEI může být fetotoxický)
  9. Pacienti s významným nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (NYHA třída III a IV)
  10. Pacienti s aktivní malignitou
  11. Nekontrolované infekce.
  12. Pacienti se známou citlivostí na studované léky (včetně enalaprilu)
  13. Pacienti užívající blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB)
  14. Mikroskopická nebo makroskopická hematurie (k vyloučení jiného onemocnění ledvin než diabetické nefropatie)
  15. Pacienti užívající jakékoli bylinné doplňky nejsou ochotni je vysadit
  16. Těžká podvýživa (sérový albumin <2,6 mg/dl)
  17. Hyperkalémie na začátku, definovaná jako draslík v séru ≥ 5,5 mg/dl
  18. Alergie na jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
dostávat placebo
Doplněk stravy: placebo
placebo titrováno až na 6 pilulek denně, jak pacient toleruje
Experimentální: extrakt z rebarbory
obdrží extrakt z rebarbory
Doplněk stravy: extrakt z rebarbory
titrujte extrakt z rebarbory ​​titrovaný až 6 gramů denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace albuminu v moči
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra poklesu GFŘ
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Burkart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000616
  • 1R21AT002367-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na extrakt z rebarbory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit