Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rabarbra og angiotensinkonverterende enzymhemmer (RACE II)

15. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Rabarbraekstrakt er et kinesisk urtepreparat som brukes i Kina og andre asiatiske land for å behandle forstoppelse og kronisk nyresykdom. Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) ved diabetisk nyresykdom har vist seg å være gunstig for å bremse progresjonen. Hensikten med denne studien er å bestemme den kombinerte effekten av rabarbra pluss enalapril (en ACEI) for å bremse nedgangen av CKD hos personer med nyresykdom fra diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) ved diabetisk nefropati har vist seg å være gunstig for å bremse sykdomsprogresjonen. Dette vil inkludere bruk av ACEI, aggressivt blodtrykk og blodsukkerkontroll samt andre mulige intervensjoner. Eksperimentelle studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i Kina har antydet at rabarbraekstrakt når det brukes alene, tilsvarer beskyttelsen som tilbys av ACEI. Videre når den brukes i kombinasjon med ACEI, ser den gjenbeskyttende effekten av rabarbra ut til å være additiv.

Rabarbraekstrakt er et kinesisk urtepreparat som brukes mye i Kina og andre asiatiske land for å behandle forstoppelse og CKD. Virkningsmekanismen for å forhindre progresjon av CKD er usikker, men kanskje relatert til TGF beta- og TNF-alfa-hemming.

Det spesifikke målet er å bestemme den kombinerte effekten av rabarbra pluss enalapril som bremser nedgangen av CKD (ved bruk av Iothalamate GFR) hos pasienter med diabetes. Et sekundært mål ville være å måle serum-TGF beta-konsentrasjoner over tid og se om noen observert reduksjon i nedgangen av CKD er relatert til endringer i TGF beta-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år
  2. Pasienter med diabetisk nefropati (historie med diabetes type 1 eller type 2 i > 7 år, ingen annen årsak til proteinuri oppført i deres medisinske diagram). Dette er definisjonen som brukes i de fleste fagfellevurderte studier44,45 av diabetisk nefropati. Vi erkjenner at proteinurien deres kan skyldes en annen samtidig nyresykdom, men den eneste måten å bekrefte det på er å ta en nyrebiopsi som ikke er klinisk begrunnet.
  3. Proteinuri ≥ 0,5 g/dag
  4. Evne til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR før studie (se pkt. 10.7) < 20 ml/min
  2. Nyresykdom av andre etiologier enn diabetes
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  4. Pasienter med historie med nyrestein de siste 10 årene
  5. Pasienter med aktiv kronisk leversykdom (leverenzymer ALT, AST >2,5 ganger normal)
  6. Pasienter med primær tynntarmsykdom med malabsorpsjon, blind loop-syndrom eller jejunoileal bypass-kirurgi (kan føre til at uabsorberte fettsyrer kombineres med kalsium som igjen forårsaker for mye absorpsjon av oksalat)
  7. Pasienter med nåværende alkohol, ulovlig narkotikabruk eller andre tilstander (f. psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde studien
  8. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon i løpet av studien (ACEI kan være føtotoksisk)
  9. Pasienter med betydelig ustabil kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III og IV)
  10. Pasienter med aktiv malignitet
  11. Ukontrollerte infeksjoner.
  12. Pasienter med kjent følsomhet overfor studiemedisinene (inkludert enalapril)
  13. Pasienter på angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  14. Mikroskopisk eller makroskopisk hematuri (for å utelukke annen nyresykdom enn diabetisk nefropati)
  15. Pasienter på urtetilskudd som ikke er villige til å slutte med dem
  16. Alvorlig underernæring (serumalbumin <2,6 mg/dL)
  17. Hyperkalemi ved baseline, definert som serumkalium ≥ 5,5 mg/dL
  18. Jodallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
får placebo
Kosttilskudd: placebo
placebo titrert opptil 6 piller daglig ettersom pasienten tåler
Eksperimentell: rabarbraekstrakt
vil motta rabarbraekstrakt
Kosttilskudd: rabarbraekstrakt
titrert rabarbraekstrakt titrert opp til 6 gram daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albuminkonsentrasjon i urin
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangsrate for GFR
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Burkart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00000616
  • 1R21AT002367-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på rabarbraekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere