Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACDF-jämförelseförsök

9 maj 2019 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av resultat efter ACDF med användning av Allograft Fusion versus PEEK Fusion: en prospektiv klinisk prövning

Detta forskningsprotokoll syftar till att jämföra radiologiska och kliniska resultat av patienter med cervikal ryggradssjukdom efter standardbehandling av främre cervikal discektomi och fusion (ACDF) med allograftfusion jämfört med Cohere porös polyetheretherketon (PEEK) fusionsenhet.

Denna kliniska studie innebär liten eller ingen ytterligare risk för studieämnen utöver de som är associerade med standard-of-care ACDF-kirurgi. Vuxna 18 år och äldre som genomgår ett ACDF-förfarande kommer att registreras i studien. Studien består av att fylla i en serie frågeformulär och ta röntgenbilder. Studiens primära slutpunkt kommer att vara graden av framgångsrik spinal fusion för varje grupp. För utvärdering av det primära effektmåttet och ytterligare bedömningar kommer beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, minimum, median och maximum för kontinuerliga variabler och frekvensfördelning för kategoriska variabler att tillhandahållas, såväl som tabelllistor. Alla komplikationer kommer att specificeras inklusive incidens, varaktighet och förhållande till enheten som används och/eller utförda procedurer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad jämförande resultatstudie, där alla försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som gick med på att vara en del av studien kommer att randomiseras till antingen Allograft eller Cohere polyetheretherketon (PEEK) fusionsgrupp och kommer att följas i cirka 12 månader efter operationen enligt vårdstandarden.

Smärta och funktion kommer att bedömas med hjälp av nackhandikappindex (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) och Numeric Rating Scale (NRS). En utbildad studiegruppsmedlem kommer att spela in en standardiserad neurologisk undersökning, inklusive motorik, sensorisk och reflexer. Neurologisk framgång definieras som underhåll eller förbättring av alla tre neurologiska parametrar (motoriska, sensoriska och reflexer). De kliniska resultaten kommer också att bedömas med hjälp av Japanese Orthopedic Association (JOA) poängsystem för cervikal myelopati.

Flexions- och extensionsröntgenbilder kommer att tas preoperativt, 6 månader och 12 månader efter operationen. En datortomografi kommer att erhållas vid 6 månader, om sammansmältning har inträffat behövs ingen datortomografi efter 12 månader, om sammansmältning inte inträffade kommer en annan datoriserad tomografi (CT)-skanning att erhållas vid 12 månader. Från tidigare litteratur definieras framgångsrik fusion som ≤2° vinkelrörelse på lateralflexions- och extensionsröntgenbilder, närvaron av överbryggande trabekulärt ben mellan ryggkotorna som sammansmälts och frånvaron av radiolucenta zoner som sträcker sig över mer än 50 % av allotransplantatets yta . Två oberoende blindade radiologer kommer att bedöma röntgenbilderna. Vid oenighet om fusionsläkning kommer en tredje oberoende läsning att erhållas från en tredje radiolog.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Har dokumenterad diagnos av cervikal ryggrad radikulopati och/eller myelopati
  4. Genomgår standard-of-care ACDF

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation av halsryggen
  2. Ennivå ACDF
  3. Har en systemisk infektion eller cervikal ryggradsinfektion
  4. Har ett medicinskt tillstånd som kan störa ben- och mjukvävnadsläkning
  5. Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra korrekt datainsamling eller utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allograft Fusion Group
Det främre tillvägagångssättet till halsryggraden för diskektomi och fusion genom införande av ett autologt höftbenskräm trikortikalt bentransplantat.
Övrig: Allograft Fusion
ACDF är en kirurgisk teknik som används för att behandla en mängd olika cervikala ryggradssjukdomar, såsom nervrot eller ryggmärgskompression, cervikal spondylos och cervikal spinal stenos. Det främre tillvägagångssättet till halsryggraden för diskektomi och sammansmältning genom införande av ett autologt höftbenskräm trikortikalt bentransplantat beskrevs först av Robinson och Smith 1955. 1958 beskrev Cloward en bred främre cylindrisk diskektomi utförd med en speciell brotsch kombinerad med främre fusion genom införande av autologa höftbenstransplantat av samma form. På Duke University Health Systems används både allotransplantat och Cohere porös PEEK-fusionsenhet för ACDF.
Aktiv komparator: Cohere PEEK Fusion Group
Det främre tillvägagångssättet till halsryggraden för diskektomi och fusion genom införande av en Cohere porös PEEK-fusionsenhet.
Enhet: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et al. utvecklade den första fusionsburen mellan kroppen. Burar av olika former och material används för att utföra ACDF som i vissa fall kan associeras med plattfixering. På Duke University Health Systems används både allotransplantat och Cohere porös PEEK-fusionsenhet för ACDF.
Andra namn:
  • Fusionsenhet
  • PEEK Cage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för framgångsrik fusion.
Tidsram: 18 månader
Att jämföra postoperativ benfusion efter standard-of-care ACDF med allograftfusion eller Cohere porös PEEK-fusion.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total framgångsfrekvens - sammansatt poäng.
Tidsram: 18 månader
För att betraktas som en övergripande framgång måste patienterna uppnå allt av följande: en ≥15 poängs förbättring av deras NDI-poäng, underhåll eller förbättring av deras neurologiska status, inga allvarliga biverkningar relaterade till implantatet eller det kirurgiska ingreppet och ingen efterföljande operation eller ingripande som klassificeras som "misslyckande".
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Haglund, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Allograft Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera