Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Single Dose Study Investigating the Elimination as Well as the Tolerability of PD 0332334 in Healthy Subjects as Compared to Patients With Impaired Kidney Function.

16 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer

A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of PD 0332334 In Subjects With Various Degrees Of Renal Function

  1. To investigate the effect of kidney function on the elimination of a single dose of PD 0332334 from the body.
  2. To investigate the safety and tolerability of a single dose of PD 0332334 in patients with impaired kidney function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Additional Study Purpose Details: Investigation of the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single dose of PD 0332334 in patients with impaired renal function.

On February 23rd 2009, a decision to terminate further development for PD 0332334 was communicated to investigators in this study. The decision to terminate this study was not based on any safety concerns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Healthy volunteers OR subjects with kidney impairment

Exclusion Criteria:

  1. Receiving hemodialysis
  2. clinically significant or unstable medical disease other than kidney disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1-Normal
Läkemedel: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Andra namn:
  • imagabalin
Experimentell: Group 2-Mild
Läkemedel: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Andra namn:
  • imagabalin
Experimentell: Group 3-Moderate
Läkemedel: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Andra namn:
  • imagabalin
Experimentell: Group 4-Severe
Läkemedel: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Andra namn:
  • imagabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximum plasma concentration (Cmax), time of maximum plasma concentration (Tmax), and apparent clearance from plasma (CL/F)
Tidsram: 1 day
1 day
amount of PD 0332334 eliminated unchanged in urine during the 96-hour collection period (Ae96)
Tidsram: 5 days
5 days
PD 0332334 area under the curve from 0 to infinity (AUCinf), PD 0332334 area under the curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast),
Tidsram: 5 to 17 days depending on cohort
5 to 17 days depending on cohort
PD 0332334 renal clearance (CLr), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal half life (t1/2),
Tidsram: 5 to 17 days depending on cohort
5 to 17 days depending on cohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events, ECG, physical exams, clinical safety laboratory, and vital signs
Tidsram: 5 to 17 days
5 to 17 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5361023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på PD 0332334

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera