Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Single Dose Study Investigating the Elimination as Well as the Tolerability of PD 0332334 in Healthy Subjects as Compared to Patients With Impaired Kidney Function.

2010. február 16. frissítette: Pfizer

A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of PD 0332334 In Subjects With Various Degrees Of Renal Function

  1. To investigate the effect of kidney function on the elimination of a single dose of PD 0332334 from the body.
  2. To investigate the safety and tolerability of a single dose of PD 0332334 in patients with impaired kidney function.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Additional Study Purpose Details: Investigation of the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single dose of PD 0332334 in patients with impaired renal function.

On February 23rd 2009, a decision to terminate further development for PD 0332334 was communicated to investigators in this study. The decision to terminate this study was not based on any safety concerns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Healthy volunteers OR subjects with kidney impairment

Exclusion Criteria:

  1. Receiving hemodialysis
  2. clinically significant or unstable medical disease other than kidney disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1-Normal
Drog: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Más nevek:
  • imagabalin
Kísérleti: Group 2-Mild
Drog: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Más nevek:
  • imagabalin
Kísérleti: Group 3-Moderate
Drog: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Más nevek:
  • imagabalin
Kísérleti: Group 4-Severe
Drog: PD 0332334
50 mg (two 25 mg capsules), single, oral dose
Más nevek:
  • imagabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximum plasma concentration (Cmax), time of maximum plasma concentration (Tmax), and apparent clearance from plasma (CL/F)
Időkeret: 1 day
1 day
amount of PD 0332334 eliminated unchanged in urine during the 96-hour collection period (Ae96)
Időkeret: 5 days
5 days
PD 0332334 area under the curve from 0 to infinity (AUCinf), PD 0332334 area under the curve from 0 to last quantifiable concentration (AUClast),
Időkeret: 5 to 17 days depending on cohort
5 to 17 days depending on cohort
PD 0332334 renal clearance (CLr), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal half life (t1/2),
Időkeret: 5 to 17 days depending on cohort
5 to 17 days depending on cohort

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events, ECG, physical exams, clinical safety laboratory, and vital signs
Időkeret: 5 to 17 days
5 to 17 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5361023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a PD 0332334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel