- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00732563
Fludeoxyglucose F 18 in Detecting Lymph Node Metastasis in Patients With Stage I or Stage II Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed by Surgery
Radioguided Detection of Lymph Node Metastasis in Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Diagnostic procedures using fludeoxyglucose F 18 and a surgical probe may help find lymph node metastases in patients with early-stage non-small cell lung cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well fludeoxyglucose F 18 works in detecting lymph node metastasis in patients with stage I or stage II non-small cell lung cancer that can be removed by surgery.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the positive threshold of lymph node radioactivity after fludeoxyglucose F 18, utilizing the gamma probe, in patients with resectable stage I or II non-small cell lung cancer.
- Compare the accuracy of detecting thoracic lymph node metastases using positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) versus the intra-operative hand-held gamma probe in these patients.
- Determine the ability of the gamma probe to detect lymph node micrometastases, resulting in upstaging in these patients.
- Assess the clinical relevance of the gamma probe-detected lymph node metastases by measuring patient survival, tumor recurrence, impact on patient quality of life, and cost.
OUTLINE: Patients undergo a positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) scan within 90 days before surgery. Beginning 1-4 hours before surgery on day 1, patients receive an injection of fludeoxyglucose F 18 (FDG) and a mediastinoscopy is performed. FDG-avid lymph nodes are obtained and may undergo immunohistochemical analysis or standard analysis. Patients with mediastinal lymph node micrometastasis do not undergo primary tumor resection. Patients with ipsilateral mediastinal micrometastases undergo neoadjuvant chemotherapy prior to surgical resection. Patients with contralateral mediastinal micrometastases undergo definitive chemoradiotherapy. In the absence of mediastinal lymph node metastases (micro or macro), complete surgical resection is performed after the mediastinoscopy, including complete thoracic lymphadenectomy. The tumor and lymph nodes (both from mediastinoscopy and thoracotomy) undergo radioactivity measurements with the hand-held gamma probe. Fresh tumor and lymph node samples are stored for future studies.
Patients complete the Short Form 36 Health Survey (SF-36) before surgery and at 1, 3, and 6 months after surgery to assess the potential impact of the gamma probe on patient quality of life.
After completion of study, patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of non-small cell lung cancer
- Stage I-II disease
- Resectable disease
- Planning to undergo surgical resection
- No tumors that are not fludeoxyglucose F 18 (FDG)-avid on PET scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No previous allergic reaction to fludeoxyglucose F 18
- No contraindication to a pulmonary lobectomy and lymphadenectomy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Survival rate at 2 years
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Recurrence rate at 2 years
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Positive threshold of lymph node radioactivity
Tidsram: within 90 days
|
within 90 days
|
Comparison of the accuracy of detecting thoracic lymph node metastases using PET-CT scans versus intra-operative hand-held gamma probe
Tidsram: Within 90 days
|
Within 90 days
|
Ability of the gamma probe to detect lymph node micrometastases, resulting in upstaging
Tidsram: Within 90 days
|
Within 90 days
|
Quality of life
Tidsram: At 3 years
|
At 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chukwumere E. Nwogu, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Lymfatisk metastasering
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000601525
- RPCI-I-97306
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på chemotherapy
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna