Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Florbetaben (BAY 94-9172) PET-avbildning för detektion/uteslutning av cerebral β-amyloid hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom jämfört med friska frivilliga

15 juli 2014 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA

En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att optimera bildbedömning och utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAY 94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) för detektion/exkludering av cerebral amyloid beta hos patienter med sannolikt Alzheimers sjukdom jämfört med friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en engångsdos av BAY 94-9172 (ZK 6013443) som ett prövningsläkemedel (IMP) för att detektera cerebral proteinplack (amyloid beta) med positronemissionstomografi (PET) . IMP binder till amyloidalt betaprotein som ackumuleras i hjärnvävnad redan från tidiga stadier av Alzheimers sjukdom (AD). IMP är därför ett potentiellt spårämne som kan användas för att detektera amyloidplack. För varje ämne krävs att man besöker studiecentret under screeningsfasen, på PET-bilddagen och för 1 uppföljningsbesök nästa dag. Ett telefonsamtal för säkerhetsuppföljning kommer att göras 7 dagar efter administrering av IMP. Under screeningsfasen kommer försökspersonens medicinska, neurologiska och kirurgiska historia, specifika laboratorietester relaterade till AD, MRT av hjärnan och vissa neuropsykiatriska tester att utföras. Kliniska säkerhetsåtgärder (fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester) kommer att utföras på PET-avbildningsdagen före IMP-injektion och övervakas under och efter två PET-avbildningssessioner. Kliniska säkerhetsåtgärder kommer att utföras igen vid uppföljningsbesöket nästa dag. Resultaten av PET-avbildning med IMP kommer att jämföras mellan troliga AD-patienter och friska frivilliga (HV). Den kliniska diagnosen baseras på internationellt validerade och accepterade kriterier och fastställd efter omfattande kliniska och neuropsykiatriska undersökningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52425
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ämne/frisk volontär (HV) som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigad till registrering i studien:

    • Är en man eller kvinna och är > 55 år, varvid kvinnor måste vara utan fertil ålder (bekräftas av antingen: ålder >/= 60; eller historia av hysterektomi eller senaste spontana blödningar minst 2 år före studiestart)
    • Har minst 6 års utbildning
    • Kan ge informerat samtycke, förstå informationen som tillhandahålls om syftet med och genomförandet av försöket och att följa studieprocedurer
    • Har en allmän hälsa som tillåter adekvat överensstämmelse med alla studieprocedurer
    • Försökspersonen, eller försökspersonen och vårdgivaren (för troliga AD-patienter) kommer att vara följsam och har stor sannolikhet att slutföra studien
    • Informerat samtycke har undertecknats och daterats (med tiden) av försökspersonen och/eller försökspersonens vårdgivare (för troliga AD-patienter)

  • Inklusionskriterier endast för HV:

    • Har inga tecken på kognitiv funktionsnedsättning
    • Har MRT-hjärnskanning som har bedömts som "normal" (åldersanpassad)

  • Inklusionskriterier endast för patienter med AD:

    • Presenteras med positiv bedömning för demens av Alzheimers typ
    • Uppfyller inte kriterierna Demens med Lewy Bodies (DLB) eller Vascular Demens (VaD)
    • MRT-hjärnskanningsfynd som inte avslöjar förändringar som tyder på stroke och/eller generaliserad cerebrovaskulär sjukdom
    • Har en vårdgivare som vill och kan närvara vid alla studiebesök och utföra de psykometriska tester som kräver närvaro av vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Har någon kontraindikation för MR-undersökning
  • Är schemalagd för operation och/eller annan invasiv procedur inom en tidsperiod på upp till 24 timmar efter IMP-applicering
  • Är allergisk mot IMP eller någon av dess beståndsdelar och/eller har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel eller allergener (t. patienter/volontärer med allergisk astma)
  • är kritiskt sjuk och/eller medicinskt instabil och vars kliniska förlopp under observationsperioden är oförutsägbart
  • Har en historia av exponering för någon strålning >15 milli Sieverts (mSv)/år (t.ex. arbets- eller strålterapi)
  • Får läkemedelsbehandling eller annan behandling som är känd för att leda till kraftigt fluktuerande värden på de hematologiska eller kemiska laboratorieparametrarna eller till allvarliga biverkningar (t.ex. kemoterapi)
  • Har tidigare varit inskriven i denna studie eller deltagit i en klinisk studie som involverar en prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening och/eller någon radiofarmaka
  • Har en hjärntumör eller annan intrakraniell skada, en störning av cerebrospinalvätskans (CSF) cirkulation (t.ex. hydrocefalus med normalt tryck) och/eller en historia av huvudtrauma eller hjärnkirurgi
  • Har en inflammatorisk eller infektionssjukdom i centrala nervsystemet (CNS), t.ex. multipel skleros, HIV, syfilis eller Creutzfeldt-Jacobs sjukdom
  • Har en historia, fysiska, laboratorie- eller avbildningsfynd som tyder på en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Har en annan sjukdom som kan orsaka störningar i hjärnans funktion (t. vitamin B12 eller folsyrabrist, störd sköldkörtelfunktion)
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Har en historia av svår ihållande depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Florbetaben (BAY94-9172)
Läkemedel: Florbetaben (BAY94-9172)
Friska frivilliga och patienter med sannolik Alzheimers sjukdom som får en enda injektion av prövningsläkemedlet BAY 94-9172 följt av efterföljande PET-avbildningssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för Florbetaben PET-skanningar erhållna i del A med två separata algoritmer och den kliniska diagnosen på plats som sanningsstandard
Tidsram: 90 - 110 min efter injektion av medicinsk produkt (IMP).

Del A: För beräkning av sensitivitet/specificitet förväntades en patient med trolig AD ha en positiv florbetaben PET-skanning som ansågs vara en matchning för sensitivitet. En HV förväntades ha en negativ florbetaben PET-skanning som ansågs vara en matchning för specificitet. Sanningens standard var den kliniska diagnosen på plats.

Två beta-amyloid plackbelastning (BAPL) algoritmer för att bedöma normaliteten/abnormaliteten av beta-amyloid plackbelastning i hjärnskanningarna användes.

Med hjälp av algoritm A (Majority Read) ansågs en hjärnskanning av ett försöksperson med ett BAPL-poäng på "1" (utan beta-amyloid-plackbelastning) eller "2" (med mindre beta-amyloid-plackbelastning) som normalt och ett BAPL-poäng av "3" (med signifikant beta-amyloidplackbelastning) ansågs onormalt.

Med hjälp av algoritm B (Average) ansågs en hjärnskanning av ett försöksperson med BAPL-poängen "1" vara normal och en hjärnskanning med BAPL-poängen "2" eller "3" ansågs onormal. Algoritm B användes i del B och i finalen
90 - 110 min efter injektion av medicinsk produkt (IMP).
Specificitet och känslighet för Florbetaben PET-skanningar erhållna i del B med hjälp av två separata algoritmer och den kliniska diagnosen på plats som sanningsstandard.
Tidsram: 90 - 110 min efter IMP-injektion

Del B: För beräkning av sensitivitet/specificitet förväntades en patient med sannolik AD ha en positiv florbetaben PET-skanning, dvs onormal skanning (BAPL poäng "2" eller "3") som ansågs vara en matchning för sensitivitet. En HV förväntades ha en negativ florbetaben PET-skanning, dvs normal skanning (BAPL-poäng "1") som ansågs vara en matchning för specificitet.

Den kliniska diagnosen fastställdes av en oberoende konsensuspanel (CP) av experter på demens.

Två oberoende uppsättningar av PET-dataavläsningar utfördes. Den första uppsättningen utfördes av en panel med tre läsare som fick live, instruktörsledd utbildning om den visuella bedömningsproceduren. Den andra uppsättningen utfördes av en panel med fem separata läsare som utbildades i den visuella bedömningsproceduren med elektroniska medier.
90 - 110 min efter IMP-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för alla deltagare som använder två ytterligare bildfönster för visuell bedömning
Tidsram: 45 - 60 min och 110 - 130 min efter IMP-injektion
PET-skanningar från ytterligare två bildfönster (45-60 min och 110-130 min) bedömdes visuellt
45 - 60 min och 110 - 130 min efter IMP-injektion
Kappa-koefficient som ett mått på överensstämmelse mellan läsare angående visuell bedömning av abnormitet i hjärnskanningen (baserat på BAPL-poäng)
Tidsram: 45-60 min, 90-110 min, 110-130 min
Överensstämmelsen mellan 3 blinda läsare angående den visuella bedömningen av abnormitet i hjärnskanningen (baserat på BAPL-poäng) mättes med kappa-koefficienten. Kappa-värden nära 1,0 indikerar en hög överensstämmelse medan värden nära 0 indikerar slumpmässig överensstämmelse.
45-60 min, 90-110 min, 110-130 min
Standard upptagsvärdekvoter för Florbetaben-signal
Tidsram: 90-110 min efter injektion
Standardupptagsvärdekvoterna för florbetaben-signal i frontal cortex, lateral temporal cortex, parietal cortex, anterior cingulate, posterior cingulate cortex, occipital cortex och cerebellum (vit substans) bestämdes som ett kvantitativt mått på spårupptag. SUV definieras som förhållandet mellan (1) vävnadens radioaktivitetskoncentration c (i MBq/kg) vid tidpunkten t, och (2) den injicerade aktiviteten (i MBq, extrapolerad till samma tidpunkt t) dividerat med kroppsvikten (i kg). Dessa SUV-nummer från intressanta regioner användes sedan för att härleda SUV-förhållanden (SUVR) med SUV:n från hjärnbarken som referens.)
90-110 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2008

Första postat (Uppskatta)

10 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 311741 (Annan identifierare: company internal)
  • 2007-002256-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Florbetaben (BAY94-9172)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera