Fase II-studie van Florbetaben (BAY 94-9172) PET-beeldvorming voor detectie/uitsluiting van cerebrale β-amyloïde bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Elke proefpersoon / gezonde vrijwilliger (HV) die aan de volgende criteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Is een man of vrouw en is ouder dan 55 jaar, waarbij vrouwen niet zwanger mogen worden (bevestigd door: leeftijd >/= 60; of voorgeschiedenis van hysterectomie, of laatste spontane bloeding ten minste 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Heeft minimaal 6 jaar onderwijs genoten
  • Is in staat geïnformeerde toestemming te geven, de verstrekte informatie over het doel en de uitvoering van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Beschikt over een algemene gezondheidstoestand die voldoende naleving van alle studieprocedures mogelijk maakt
  • De proefpersoon, of de proefpersoon en verzorger (voor waarschijnlijke AD-patiënten) zullen meegaand zijn en een grote kans hebben om het onderzoek af te ronden
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd (met tijd) door de proefpersoon en/of de verzorger van de proefpersoon (voor waarschijnlijke AD-patiënten)

• Inclusiecriteria alleen voor HV:

  • Heeft geen bewijs van cognitieve stoornissen
  • Heeft een MRI-hersenscan die als "normaal" is beoordeeld (geschikt voor de leeftijd)

• Inclusiecriteria voor alleen patiënten met AD:

  • Presenteert met positieve beoordeling voor dementie van het type Alzheimer
  • Voldoet niet aan de criteria Dementie met Lewy Bodies (DLB) of Vasculaire Dementie (VaD)
  • MRI-hersenscanbevindingen die geen veranderingen onthullen die wijzen op een beroerte en/of gegeneraliseerde cerebrovasculaire ziekte
  • Heeft een verzorger die bereid en in staat is om alle studiebezoeken bij te wonen en de psychometrische tests uit te voeren waarvoor de aanwezigheid van een verzorger vereist is

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een contra-indicatie voor MRI-onderzoeksscan
• Is gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure binnen de periode van maximaal 24 uur na IMP-toepassing
• allergisch is voor IMP of een van de bestanddelen ervan en/of een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen of allergenen (bijv. patiënten / vrijwilligers met allergisch astma)
• ernstig ziek en/of medisch onstabiel is en wiens klinisch verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar is
• Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan straling >15 milli Sieverts (mSv)/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
• Ondergaat een medicamenteuze behandeling of een andere behandeling waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)
• Is eerder ingeschreven in deze studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een farmaceutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, en/of een radiofarmaceutisch middel
• Heeft een hersentumor of een andere intracraniale laesie, een stoornis van de circulatie van cerebrospinaal vocht (CSF) (bijv. hydrocephalus onder normale druk) en/of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma of hersenoperatie
• Heeft een inflammatoire of besmettelijke ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), b.v. multiple sclerose, hiv, syfilis of de ziekte van Creutzfeldt-Jacob
• Heeft een geschiedenis, fysieke, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen die wijzen op een neurologische of psychiatrische ziekte
• Heeft een andere ziekte die een verstoring van de hersenfunctie kan veroorzaken (bijv. vitamine B12- of foliumzuurtekort, verstoorde schildklierfunctie)
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige aanhoudende depressie