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Estudio de fase II de imágenes PET de florbetaben (BAY 94-9172) para la detección/exclusión de β-amiloide cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable en comparación con voluntarios sanos

15 de julio de 2014 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado para optimizar la evaluación de imágenes y evaluar la eficacia y seguridad de la tomografía por emisión de positrones (PET) BAY 94-9172 (ZK 6013443) para la detección/exclusión de beta amiloide cerebral en pacientes con probable Enfermedad de Alzheimer en comparación con voluntarios sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de BAY 94-9172 (ZK 6013443) como medicamento en investigación (IMP) en la detección de placa de proteína cerebral (beta amiloide) con tomografía por emisión de positrones (PET) . IMP se une a la proteína beta amiloide que se acumula en el tejido cerebral desde las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer (EA). Por lo tanto, IMP es un marcador potencial que se utilizará para detectar placas de amiloide. Para cada sujeto se requiere visitar el centro de estudio durante la fase de selección, el día de la imagen PET y para 1 visita de seguimiento al día siguiente. Se realizará una llamada telefónica para seguimiento de seguridad 7 días después de la administración del IMP. Durante la fase de cribado se realizarán los antecedentes médicos, neurológicos y quirúrgicos del sujeto, pruebas de laboratorio específicas relacionadas con la EA, resonancia magnética cerebral y determinadas pruebas neuropsiquiátricas. Las medidas de seguridad clínica (exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio) se realizarán el día de la toma de imágenes PET antes de la inyección de IMP y se controlarán durante y después de dos sesiones de toma de imágenes PET. Las medidas de seguridad clínica se realizarán nuevamente en la visita de seguimiento al día siguiente. Los resultados de las imágenes PET con IMP se compararán entre pacientes probables con EA y voluntarios sanos (HV). El diagnóstico clínico se basa en criterios internacionalmente validados y aceptados y se establece después de exámenes clínicos y neuropsiquiátricos completos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • München, Bayern, Alemania, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52425
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto / Voluntario sano (HV) que cumpla con los siguientes criterios será elegible para inscribirse en el estudio:

    • Es hombre o mujer y tiene > 55 años de edad, por lo que las mujeres deben no tener capacidad para procrear (confirmado por: edad >/= 60; o antecedentes de histerectomía, o último sangrado espontáneo al menos 2 años antes del inicio del estudio)
    • Tiene al menos 6 años de educación.
    • Es capaz de dar su consentimiento informado, comprender la información proporcionada sobre el propósito y la realización del ensayo y cumplir con los procedimientos del estudio.
    • Poseer un estado de salud general que le permita cumplir adecuadamente con todos los procedimientos del estudio.
    • El sujeto, o el sujeto y el cuidador (para pacientes con probable EA) cumplirán y tendrán una alta probabilidad de completar el estudio
    • El consentimiento informado ha sido firmado y fechado (con tiempo) por el sujeto y/o el cuidador del sujeto (para pacientes probables con EA)

  • Criterios de inclusión solo para HV:

    • No tiene evidencia de deterioro cognitivo.
    • Tiene una resonancia magnética cerebral que se ha considerado "normal" (apropiada para la edad)

  • Criterios de inclusión solo para pacientes con EA:

    • Presenta valoración positiva para demencia tipo Alzheimer
    • No cumple los criterios Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o Demencia vascular (VaD)
    • Hallazgos de resonancia magnética cerebral que no revelan cambios indicativos de accidente cerebrovascular y/o enfermedad cerebrovascular generalizada
    • Tiene un cuidador que está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas del estudio y realizar las pruebas psicométricas que requieren la presencia de un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Está programado para cirugía u otro procedimiento invasivo dentro del período de tiempo de hasta 24 horas después de la aplicación de IMP
  • Es alérgico al IMP o a cualquiera de sus componentes y/o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o alérgenos (p. pacientes/voluntarios con asma alérgica)
  • está gravemente enfermo y/o médicamente inestable y cuyo curso clínico durante el período de observación es impredecible
  • Tiene antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 milisieverts (mSv)/año (p. terapia ocupacional o radioterapia)
  • Está recibiendo terapia con medicamentos u otro tratamiento que se sabe que conduce a valores muy fluctuantes de los parámetros de laboratorio hematológicos o químicos o a efectos secundarios graves (p. quimioterapia)
  • Se ha inscrito previamente en este estudio o ha participado en un estudio clínico que involucra un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, y/o cualquier radiofármaco
  • Tiene un tumor cerebral u otra lesión intracraneal, una alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) (p. ej., hidrocefalia normotensa) y/o antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral
  • Tiene una enfermedad inflamatoria o infecciosa del sistema nervioso central (SNC), p. esclerosis múltiple, VIH, sífilis o enfermedad de Creutzfeldt-Jacob
  • Tiene antecedentes, hallazgos físicos, de laboratorio o de imágenes indicativos de una enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Tiene otra enfermedad que puede causar una alteración de la función cerebral (p. vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, alteración de la función tiroidea)
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Tiene antecedentes de depresión severa persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Florbetaben (BAY94-9172)
Droga: Florbetaben (BAY94-9172)
Voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer probable que reciben una inyección única del medicamento en investigación BAY 94-9172 seguida de sesiones posteriores de imágenes PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y sensibilidad de las tomografías PET con florbetaben obtenidas en la Parte A usando dos algoritmos separados y el diagnóstico clínico in situ como estándar de la verdad
Periodo de tiempo: 90 - 110 min después de la inyección del producto médico en investigación (IMP)

Parte A: Para el cálculo de la sensibilidad/especificidad, se esperaba que un paciente con probable DA tuviera una exploración PET con florbetaben positiva que se consideró compatible con la sensibilidad. Se esperaba que un HV tuviera una tomografía por emisión de positrones con florbetaben negativa, lo que se consideró compatible con la especificidad. El estándar de la verdad fue el diagnóstico clínico in situ.

Se utilizaron dos algoritmos de carga de placa de beta-amiloide (BAPL) para evaluar la normalidad/anormalidad de la carga de placa de beta-amiloide en los escáneres cerebrales.

Utilizando el algoritmo A (Lectura mayoritaria), un escáner cerebral de un sujeto con una puntuación BAPL de "1" (sin carga de placa beta-amiloide) o "2" (con carga menor de placa beta-amiloide) se consideró normal y una puntuación BAPL de "3" (con carga significativa de placa de beta-amiloide) se consideró anormal.

Usando el algoritmo B (promedio), una exploración cerebral de un sujeto con una puntuación BAPL de "1" se consideró normal y una exploración cerebral con una puntuación BAPL de "2" o "3" se consideró anormal. El algoritmo B se usó en la Parte B y en la final.
90 - 110 min después de la inyección del producto médico en investigación (IMP)
Especificidad y sensibilidad de las tomografías PET con florbetaben obtenidas en la Parte B usando dos algoritmos separados y el diagnóstico clínico in situ como estándar de la verdad.
Periodo de tiempo: 90 - 110 min después de la inyección IMP

Parte B: Para el cálculo de la sensibilidad/especificidad, se esperaba que un paciente con probable EA tuviera una exploración PET con florbetaben positiva, es decir, una exploración anormal (puntuaciones BAPL "2" o "3") que se consideró compatible con la sensibilidad. Se esperaba que un HV tuviera una exploración PET con florbetaben negativa, es decir, una exploración normal (puntuación BAPL "1"), que se consideró compatible con la especificidad.

El diagnóstico clínico fue establecido por un panel de consenso independiente (CP) de expertos en demencia.

Se realizaron dos conjuntos independientes de lecturas de datos PET. El primer conjunto fue realizado por un panel de tres lectores que recibieron capacitación en vivo dirigida por un instructor sobre el procedimiento de evaluación visual. El segundo conjunto fue realizado por un panel de cinco lectores separados que fueron capacitados en el procedimiento de evaluación visual con medios electrónicos.
90 - 110 min después de la inyección IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad para todos los participantes usando dos ventanas de imágenes adicionales para la evaluación visual
Periodo de tiempo: 45 - 60 min y 110 - 130 min después de la inyección IMP
Se evaluaron visualmente los escaneos PET de dos ventanas de imágenes adicionales (45-60 min y 110-130 min)
45 - 60 min y 110 - 130 min después de la inyección IMP
Coeficiente Kappa como medida de concordancia entre los lectores con respecto a la evaluación visual de la anomalía del escáner cerebral (basado en la puntuación BAPL)
Periodo de tiempo: 45-60 minutos, 90-110 minutos, 110-130 minutos
El acuerdo entre 3 lectores cegados con respecto a la evaluación visual de la anormalidad del escáner cerebral (basado en la puntuación BAPL) se midió mediante el coeficiente kappa. Los valores de Kappa cercanos a 1,0 indican una concordancia alta, mientras que los valores cercanos a 0 indican una concordancia aleatoria.
45-60 minutos, 90-110 minutos, 110-130 minutos
Proporciones de valor de absorción estándar para la señal de florbetaben
Periodo de tiempo: 90-110 min después de la inyección
Las proporciones de valor de captación estándar para la señal de florbetaben en la corteza frontal, la corteza temporal lateral, la corteza parietal, la corteza cingulada anterior, la corteza cingulada posterior, la corteza occipital y el cerebelo (materia blanca) se determinaron como una medida cuantitativa de la captación del marcador. El SUV se define como el cociente de (1) la concentración de radiactividad tisular c (en MBq/kg) en el momento t, y (2) la actividad inyectada (en MBq, extrapolada al mismo tiempo t) dividida por el peso corporal (en kg). Estos números de SUV de las regiones de interés se usaron luego para derivar las proporciones de SUV (SUVR) usando el SUV de la corteza cerebelosa como referencia).
90-110 min después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Life Molecular Imaging SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 311741 (Otro identificador: company internal)
  • 2007-002256-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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