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Étude de phase II sur l'imagerie TEP au florbetaben (BAY 94-9172) pour la détection/exclusion de la β-amyloïde cérébrale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable par rapport à des volontaires sains

15 juillet 2014 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique visant à optimiser l'évaluation des images et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tomographie par émission de positons (TEP) BAY 94-9172 (ZK 6013443) pour la détection/exclusion de la bêta-amyloïde cérébrale chez les patients atteints de La maladie d'Alzheimer comparée à des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité d'une dose unique de BAY 94-9172 (ZK 6013443) en tant que médicament expérimental (IMP) dans la détection de la plaque protéique cérébrale (bêta-amyloïde) par tomographie par émission de positrons (PET) . L'IMP se lie à la protéine bêta-amyloïde qui s'accumule dans le tissu cérébral dès les premiers stades de la maladie d'Alzheimer (MA). L'IMP est donc un traceur potentiel à utiliser pour détecter les plaques amyloïdes. Pour chaque sujet, il est nécessaire de se rendre au centre d'étude pendant la phase de dépistage, le jour de l'imagerie TEP et pour 1 visite de suivi le lendemain. Un appel téléphonique pour le suivi de la sécurité sera effectué 7 jours après l'administration de l'IMP. Au cours de la phase de dépistage, les antécédents médicaux, neurologiques et chirurgicaux du sujet, des tests de laboratoire spécifiques liés à la MA, une IRM du cerveau et certains tests neuropsychiatriques seront effectués. Des mesures de sécurité clinique (examens physiques, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire) seront effectuées le jour de l'imagerie TEP avant l'injection de l'IMP et surveillées pendant et après deux séances d'imagerie TEP. Les mesures de sécurité clinique seront à nouveau effectuées lors de la visite de suivi le lendemain. Les résultats de l'imagerie TEP avec IMP seront comparés entre des patients probables atteints de MA et des volontaires sains (HV). Le diagnostic clinique est basé sur des critères internationaux validés et acceptés et établi après des examens cliniques et neuropsychiatriques complets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52425
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet/volontaire sain (HV) qui répond aux critères suivants sera éligible pour l'inscription à l'étude :

    • Est un homme ou une femme et est> 55 ans, les femmes doivent être sans potentiel de procréer (confirmé par: âge> / = 60; ou antécédents d'hystérectomie, ou dernier saignement spontané au moins 2 ans avant le début de l'étude)
    • A au moins 6 ans d'études
    • Est capable de fournir un consentement éclairé, de comprendre les informations fournies sur le but et la conduite de l'essai et de se conformer aux procédures d'étude
    • Possède un état de santé général permettant une conformité adéquate à toutes les procédures d'étude
    • Le sujet, ou le sujet et le soignant (pour les patients atteints de MA probables) seront conformes et auront une forte probabilité de terminer l'étude
    • Le consentement éclairé a été signé et daté (avec l'heure) par le sujet et/ou le soignant du sujet (pour les patients atteints de MA probables)

  • Critères d'inclusion pour HV uniquement :

    • N'a aucune preuve de troubles cognitifs
    • A une IRM du cerveau qui a été jugée "normale" (appropriée à l'âge)

  • Critères d'inclusion pour les patients atteints de MA uniquement :

    • Présente avec une évaluation positive pour la démence de type Alzheimer
    • Ne remplit pas les critères de démence à corps de Lewy (DLB) ou de démence vasculaire (VaD)
    • Résultats de l'IRM cérébrale qui ne révèlent pas de changements indiquant un accident vasculaire cérébral et/ou une maladie cérébrovasculaire généralisée
    • A un soignant qui est disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer les tests psychométriques nécessitant la présence d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • A une contre-indication à l'examen IRM
  • Est prévu pour une intervention chirurgicale et / ou une autre procédure invasive dans un délai allant jusqu'à 24 heures après l'application de l'IMP
  • Est allergique à l'IMP ou à l'un de ses constituants et/ou a des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments ou à des allergènes (par ex. patients/volontaires asthmatiques allergiques)
  • est gravement malade et/ou médicalement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation est imprévisible
  • A des antécédents d'exposition à tout rayonnement > 15 milli Sieverts (mSv)/an (par ex. ergothérapie ou radiothérapie)
  • reçoit une pharmacothérapie ou un autre traitement connu pour entraîner des valeurs très fluctuantes des paramètres de laboratoire hématologiques ou chimiques ou des effets secondaires graves (par ex. chimiothérapie)
  • A déjà été inscrit à cette étude ou a participé à une étude clinique impliquant un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, et/ou tout produit radiopharmaceutique
  • A une tumeur au cerveau ou une autre lésion intracrânienne, une perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) (par exemple, une hydrocéphalie à pression normale) et/ou des antécédents de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale
  • A une maladie inflammatoire ou infectieuse du système nerveux central (SNC), par ex. la sclérose en plaques, le VIH, la syphilis ou la maladie de Creutzfeldt-Jacob
  • A des antécédents, des résultats physiques, de laboratoire ou d'imagerie indiquant une maladie neurologique ou psychiatrique
  • A une autre maladie qui peut perturber les fonctions cérébrales (par ex. carence en vitamine B12 ou en acide folique, fonction thyroïdienne perturbée)
  • A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • A des antécédents de dépression persistante sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Florbetaben (BAY94-9172)
Médicament: Florbetaben (BAY94-9172)
Volontaires sains et patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable recevant une injection unique du médicament expérimental BAY 94-9172 suivie de séances d'imagerie TEP ultérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité des TEP au florbetaben obtenues dans la partie A à l'aide de deux algorithmes distincts et du diagnostic clinique sur site comme norme de vérité
Délai: 90 - 110 min après l'injection du produit médical expérimental (IMP)

Partie A : Pour le calcul de la sensibilité/spécificité, on s'attendait à ce qu'un patient atteint de MA probable ait une TEP au florbetaben positive, ce qui a été considéré comme correspondant à la sensibilité. On s'attendait à ce qu'un HV ait un TEP au florbetaben négatif, ce qui était considéré comme une correspondance pour la spécificité. La norme de vérité était le diagnostic clinique sur place.

Deux algorithmes de charge de plaque bêta-amyloïde (BAPL) pour évaluer la normalité/anomalie de la charge de plaque bêta-amyloïde dans les scintigraphies cérébrales ont été utilisés.

En utilisant l'algorithme A (Majority Read), une scintigraphie cérébrale d'un sujet avec un score BAPL de "1" (sans charge de plaque bêta-amyloïde) ou "2" (avec charge de plaque bêta-amyloïde mineure) a été considérée comme normale et un score BAPL de « 3 » (avec une charge de plaque bêta-amyloïde importante) était considérée comme anormale.

En utilisant l'algorithme B (moyenne), une scintigraphie cérébrale d'un sujet avec un score BAPL de "1" a été considérée comme normale et une scintigraphie cérébrale avec un score BAPL de "2" ou "3" a été considérée comme anormale. L'algorithme B a été utilisé dans la partie B et dans la finale
90 - 110 min après l'injection du produit médical expérimental (IMP)
Spécificité et sensibilité des scans TEP au florbetaben obtenus dans la partie B à l'aide de deux algorithmes distincts et du diagnostic clinique sur site comme norme de vérité.
Délai: 90 - 110 min après injection IMP

Partie B : Pour le calcul de la sensibilité/spécificité, on s'attendait à ce qu'un patient atteint de MA probable ait une TEP au florbetaben positive, c'est-à-dire une scintigraphie anormale (scores BAPL « 2 » ou « 3 ») qui était considérée comme une correspondance pour la sensibilité. On s'attendait à ce qu'un HV ait un PET scan au florbetaben négatif, c'est-à-dire un scan normal (score BAPL "1") qui était considéré comme correspondant à la spécificité.

Le diagnostic clinique a été établi par un panel indépendant de consensus (CP) d'experts en démence.

Deux séries indépendantes de lectures de données TEP ont été effectuées. La première série a été réalisée par un panel de trois lecteurs qui ont reçu une formation en direct dirigée par un instructeur sur la procédure d'évaluation visuelle. La deuxième série a été réalisée par un panel de cinq lecteurs distincts qui ont été formés à la procédure d'évaluation visuelle avec les médias électroniques.
90 - 110 min après injection IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité pour tous les participants à l'aide de deux fenêtres d'imagerie supplémentaires pour l'évaluation visuelle
Délai: 45 - 60 min et 110 - 130 min après injection IMP
Les scans TEP de deux fenêtres d'imagerie supplémentaires (45-60 min et 110-130 min) ont été évalués visuellement
45 - 60 min et 110 - 130 min après injection IMP
Coefficient Kappa comme mesure de l'accord entre les lecteurs concernant l'évaluation visuelle de l'anomalie du scanner cérébral (basé sur le score BAPL)
Délai: 45-60 minutes, 90-110 minutes, 110-130 minutes
L'accord entre 3 lecteurs aveugles concernant l'évaluation visuelle de l'anomalie du scanner cérébral (basé sur le score BAPL) a été mesuré par le coefficient kappa. Les valeurs de kappa proches de 1,0 indiquent une concordance élevée tandis que les valeurs proches de 0 indiquent une concordance aléatoire.
45-60 minutes, 90-110 minutes, 110-130 minutes
Rapports de valeur d'absorption standard pour le signal Florbetaben
Délai: 90-110 minutes après l'injection
Les rapports de valeur d'absorption standard pour le signal du florbetaben dans le cortex frontal, le cortex temporal latéral, le cortex pariétal, le cortex cingulaire antérieur, le cortex cingulaire postérieur, le cortex occipital et le cervelet (substance blanche) ont été déterminés comme mesure quantitative de l'absorption du traceur. La SUV est définie comme le rapport de (1) la concentration de radioactivité tissulaire c (en MBq/kg) à l'instant t, et (2) l'activité injectée (en MBq, extrapolée au même instant t) divisée par le poids corporel (en kg). Ces nombres de SUV des régions d'intérêt ont ensuite été utilisés pour dériver les rapports SUV (SUVR) en utilisant le SUV du cortex cérébelleux comme référence.)
90-110 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2008

Première publication (Estimation)

10 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311741 (Autre identifiant: company internal)
  • 2007-002256-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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