Фаза II исследования флорбетабена (BAY 94-9172) ПЭТ-визуализация для обнаружения/исключения церебрального β-амилоида у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами

Критерии включения:

• Каждый субъект/здоровый доброволец (HV), отвечающий следующим критериям, будет иметь право на участие в исследовании:

  • Является ли мужчина или женщина старше 55 лет, при этом женщины не должны иметь детородного потенциала (подтверждено либо: возрастом >/= 60 лет, либо историей гистерэктомии, либо последним спонтанным кровотечением не менее чем за 2 года до начала исследования)
  • Имеет не менее 6 лет образования
  • Способен дать информированное согласие, понять предоставленную информацию о цели и проведении исследования и соблюдать процедуры исследования
  • Обладает общим состоянием здоровья, которое позволяет адекватно соблюдать все процедуры исследования
  • Субъект или субъект и лицо, осуществляющее уход (для вероятных пациентов с БА), будут соответствовать требованиям и будут иметь высокую вероятность завершения исследования.
  • Информированное согласие было подписано и датировано (с указанием времени) субъектом и/или лицом, осуществляющим уход за субъектом (для вероятных пациентов с БА)

• Критерии включения только для HV:

  • Не имеет признаков когнитивных нарушений
  • Имеет МРТ-сканирование головного мозга, которое оценивается как «нормальное» (соответствует возрасту)

• Критерии включения только для пациентов с БА:

  • Поступает с положительной оценкой на деменцию альцгеймеровского типа.
  • Не соответствует критериям деменции с тельцами Леви (DLB) или сосудистой деменции (VaD)
  • Результаты МРТ головного мозга, не выявляющие изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании
  • Имеет опекуна, который желает и может посещать все учебные визиты и проводить психометрические тесты, требующие присутствия опекуна

Критерий исключения:

• Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию
• Планируется хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура в течение периода времени до 24 часов после применения ИМП.
• Имеет аллергию на ИЛП или любой из его компонентов и/или имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции на лекарства или аллергены (например, пациенты/добровольцы с аллергической астмой)
• находится в критическом состоянии и/или нестабилен с медицинской точки зрения и чье клиническое течение в течение периода наблюдения непредсказуемо
• Имеет в анамнезе воздействие любого излучения >15 миллизивертов (мЗв)/год (например, профессиональная или лучевая терапия)
• Получает лекарственную терапию или другое лечение, которое, как известно, приводит к значительным колебаниям значений гематологических или химических лабораторных параметров или к серьезным побочным эффектам (например, химиотерапия)
• Был ранее включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и / или любого радиофармацевтического
• Имеет опухоль головного мозга или другое внутричерепное поражение, нарушение циркуляции спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (например, нормотензивную гидроцефалию) и/или травму головы или операцию на головном мозге в анамнезе
• Имеет воспалительное или инфекционное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), например. рассеянный склероз, ВИЧ, сифилис или болезнь Крейтцфельдта-Якоба
• Имеет анамнез, физические, лабораторные или визуализационные данные, свидетельствующие о неврологическом или психическом заболевании.
• Имеет другое заболевание, которое может вызвать нарушение функции головного мозга (например, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы)
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
• В анамнезе тяжелая постоянная депрессия