Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Florbetaben (BAY 94-9172) PET-avbildning for påvisning/eksklusjon av cerebral β-amyloid hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige

15. juli 2014 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å optimalisere bildevurdering og evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY 94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) for påvisning/eksklusjon av cerebral amyloid beta hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose BAY 94-9172 (ZK 6013443) som et undersøkelsesmiddel (IMP) for å påvise cerebral proteinplakk (amyloid beta) med positronemisjonstomografi (PET) . IMP binder seg til amyloidalt betaprotein som akkumuleres i hjernevev allerede fra tidlige stadier av Alzheimers sykdom (AD). IMP er derfor et potensielt sporstoff som kan brukes for å påvise amyloidplakk. For hvert emne er det påkrevd å besøke studiesenteret i screeningsfasen, på PET-bildedagen og for 1 oppfølgingsbesøk neste dag. En telefonsamtale for sikkerhetsoppfølging vil bli utført 7 dager etter IMP-administrasjon. Under screeningsfasen vil forsøkspersonens medisinske, nevrologiske og kirurgiske historie, spesifikke laboratorietester relatert til AD, MR av hjernen og visse nevropsykiatriske tester bli utført. Kliniske sikkerhetstiltak (fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester) vil bli utført på PET-bildedagen før IMP-injeksjon og overvåkes under og etter to PET-bildeøkter. Kliniske sikkerhetstiltak vil bli utført på nytt ved oppfølgingsbesøket neste dag. Resultatene av PET-avbildning med IMP vil bli sammenlignet mellom sannsynlige AD-pasienter og friske frivillige (HV). Den kliniske diagnosen er basert på internasjonalt validerte og aksepterte kriterier og etablert etter omfattende kliniske og nevropsykiatriske undersøkelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52425
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert fag / sunn frivillig (HV) som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding til studiet:

    • Er en mann eller kvinne og er > 55 år gammel, hvorved kvinner må være uten fruktbarhet (bekreftet av enten: alder >/= 60; eller historie med hysterektomi, eller siste spontane blødning minst 2 år før studiestart)
    • Har minst 6 års utdanning
    • Er i stand til å gi informert samtykke, forstå informasjonen som er gitt om formålet med og gjennomføringen av forsøket og å overholde studieprosedyrene
    • Har en generell helse som tillater tilstrekkelig overholdelse av alle studieprosedyrer
    • Emnet, eller emnet og omsorgspersonen (for sannsynlige AD-pasienter) vil være kompatibel og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien
    • Informert samtykke er signert og datert (med tid) av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens omsorgsperson (for sannsynlige AD-pasienter)

  • Inkluderingskriterier kun for HV:

    • Har ingen tegn på kognitiv svikt
    • Har MR-hjerneskanning som har blitt vurdert som "normal" (tilpasset alder)

  • Inkluderingskriterier kun for pasienter med AD:

    • Presenterer med positiv vurdering for demens av Alzheimers type
    • Oppfyller ikke kriteriene Demens med Lewy Bodies (DLB) eller Vascular Demens (VaD)
    • MR-hjerneskanningsfunn som ikke avslører endringer som tyder på hjerneslag og/eller generalisert cerebrovaskulær sykdom
    • Har en omsorgsperson som er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og utføre de psykometriske testene som krever tilstedeværelse av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Er planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på opptil 24 timer etter IMP-påføring
  • Er allergisk mot IMP eller noen av dets bestanddeler og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler eller allergener (f. pasienter/frivillige med allergisk astma)
  • er kritisk syk og/eller medisinsk ustabil og hvis kliniske forløp i observasjonsperioden er uforutsigbart
  • Har en historie med eksponering for stråling >15 milli Sieverts (mSv)/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi)
  • Får medikamentell behandling eller annen behandling som er kjent for å føre til sterkt svingende verdier av hematologiske eller kjemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kjemoterapi)
  • Har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverte et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening, og/eller radiofarmasøytisk stoff.
  • Har en hjernesvulst eller annen intrakraniell lesjon, en forstyrrelse av cerebro-spinalvæske (CSF) sirkulasjon (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) og/eller en historie med hodetraume eller hjernekirurgi
  • Har en inflammatorisk eller infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (CNS), f.eks. multippel sklerose, HIV, syfilis eller Creutzfeldt-Jacobs sykdom
  • Har en historie, fysiske funn, laboratorie- eller bildediagnostiske funn som indikerer en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Har en annen sykdom som kan forårsake forstyrrelse av hjernefunksjonen (f. vitamin B12 eller folsyremangel, forstyrret skjoldbruskfunksjon)
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har en historie med alvorlig vedvarende depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Florbetaben (BAY94-9172)
Legemiddel: Florbetaben (BAY94-9172)
Friske frivillige og pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom som får en enkelt injeksjon av undersøkelsesmedisin BAY 94-9172 etterfulgt av påfølgende PET-bildeøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet av Florbetaben PET-skanninger oppnådd i del A ved bruk av to separate algoritmer og den kliniske diagnosen på stedet som sannhetsstandarden
Tidsramme: 90 - 110 minutter etter injeksjon av medisinsk produkt (IMP).

Del A: For beregning av sensitivitet/spesifisitet ble en pasient med sannsynlig AD forventet å ha en positiv florbetaben PET-skanning som ble ansett som en match for sensitivitet. En HV ble forventet å ha en negativ florbetaben PET-skanning som ble ansett som en match for spesifisitet. Sannhetsstandard var den kliniske diagnosen på stedet.

To Beta-Amyloid Plaque Load (BAPL) algoritmer for å vurdere normaliteten/abnormaliteten til beta-amyloid plakkbelastning i hjerneskanningene ble brukt.

Ved å bruke algoritme A (Majority Read), ble en hjerneskanning av et forsøksperson med en BAPL-score på "1" (uten beta-amyloid plakkbelastning) eller "2" (med mindre beta-amyloid plakkbelastning) ansett som normal og en BAPL-score av "3" (med betydelig beta-amyloid plakkbelastning) ble ansett som unormal.

Ved å bruke algoritme B (Gjennomsnitt) ble en hjerneskanning av et forsøksperson med BAPL-score på "1" ansett som normal, og en hjerneskanning med BAPL-score på "2" eller "3" ble ansett som unormal. Algoritme B ble brukt i del B og i finalen
90 - 110 minutter etter injeksjon av medisinsk produkt (IMP).
Spesifisitet og sensitivitet av Florbetaben PET-skanninger oppnådd i del B ved bruk av to separate algoritmer og klinisk diagnose på stedet som sannhetsstandard.
Tidsramme: 90 - 110 min etter IMP-injeksjon

Del B: For beregning av sensitivitet/spesifisitet ble en pasient med sannsynlig AD forventet å ha en positiv florbetaben PET-skanning, dvs. unormal skanning (BAPL-skår "2" eller "3") som ble ansett som en match for sensitivitet. En HV ble forventet å ha en negativ florbetaben PET-skanning, dvs. normal skanning (BAPL-score "1") som ble ansett som en match for spesifisitet.

Den kliniske diagnosen ble etablert av et uavhengig konsensuspanel (CP) av eksperter på demens.

To uavhengige sett med PET-dataavlesninger ble utført. Det første settet ble utført av et panel på tre lesere som fikk live, instruktørledet opplæring i den visuelle vurderingsprosedyren. Det andre settet ble utført av et panel med fem separate lesere som ble opplært i den visuelle vurderingsprosedyren med elektroniske medier.
90 - 110 min etter IMP-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for alle deltakere som bruker to ekstra bildevinduer for den visuelle vurderingen
Tidsramme: 45 - 60 min og 110 - 130 min etter IMP-injeksjon
PET-skanninger fra to ekstra bildevinduer (45-60 min og 110-130 min) ble visuelt vurdert
45 - 60 min og 110 - 130 min etter IMP-injeksjon
Kappa-koeffisient som mål på samsvar mellom lesere angående visuell vurdering av abnormitet i hjerneskanningen (Basert på BAPL-score)
Tidsramme: 45-60 min, 90-110 min, 110-130 min
Enigheten mellom 3 blindede lesere angående den visuelle vurderingen av abnormitet ved hjerneskanningen (basert på BAPL-score) ble målt med kappa-koeffisienten. Kappa-verdier nær 1,0 indikerer høy samsvar mens verdier nær 0 indikerer tilfeldig samsvar.
45-60 min, 90-110 min, 110-130 min
Standard opptaksverdiforhold for Florbetaben-signal
Tidsramme: 90-110 min etter injeksjon
Standard opptaksverdiforhold for florbetaben-signal i frontal cortex, lateral temporal cortex, parietal cortex, anterior cingulate, posterior cingulate cortex, occipital cortex og cerebellum (hvit substans) ble bestemt som et kvantitativt mål for sporopptak. SUV-en er definert som forholdet mellom (1) vevsradioaktivitetskonsentrasjonen c (i MBq/kg) på tidspunktet t, og (2) den injiserte aktiviteten (i MBq, ekstrapolert til samme tid t) delt på kroppsvekten (i kg). Disse SUV-numrene fra områder av interesse ble deretter brukt til å utlede SUV-forhold (SUVR) ved å bruke SUV-en fra hjernebarken som referanse.)
90-110 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311741 (Annen identifikator: company internal)
  • 2007-002256-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Florbetaben (BAY94-9172)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere