이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자와 비교하여 알츠하이머병 가능성이 있는 환자의 대뇌 β-아밀로이드 검출/배제를 위한 플로베타벤(BAY 94-9172) PET 영상의 2상 연구

2014년 7월 15일 업데이트: Life Molecular Imaging SA

이미지 평가를 최적화하고 가능성이 있는 환자에서 대뇌 아밀로이드 베타의 검출/배제를 위한 BAY 94-9172(ZK 6013443) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구 건강한 지원자와 비교한 알츠하이머병

이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 뇌 단백질-플라크(아밀로이드 베타)를 검출하는 임상시험용 의약품(IMP)으로서 BAY 94-9172(ZK 6013443)의 단일 용량의 효능, 안전성을 평가하는 것입니다. . IMP는 알츠하이머병(AD)의 초기 단계에서 이미 뇌 조직에 축적된 아밀로이드 베타 단백질에 결합합니다. 따라서 IMP는 아밀로이드 플라크를 검출하는 데 사용할 수 있는 잠재적인 추적자입니다. 각 피험자에 대해 스크리닝 단계 동안, PET 이미징 당일 및 다음날 1회 후속 방문을 위해 연구 센터를 방문해야 합니다. 안전 추적을 위한 전화 통화는 IMP 투여 후 7일 후에 수행됩니다. 스크리닝 단계 동안 피험자의 의학적, 신경학적 및 외과적 이력, AD와 관련된 특정 실험실 테스트, 뇌의 MRI 및 특정 신경정신과적 테스트가 수행될 것입니다. 임상적 안전 조치(신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 검사실 검사)는 IMP 주사 전 PET 영상 촬영일에 수행되고 두 번의 PET 영상 촬영 세션 도중 및 후에 모니터링됩니다. 다음 날 후속 방문 시 임상적 안전성 조치를 다시 시행할 예정이다. IMP를 사용한 PET 이미징 결과는 가능한 AD 환자와 건강한 지원자(HV) 간에 비교됩니다. 임상 진단은 국제적으로 검증되고 허용된 기준을 기반으로 하며 포괄적인 임상 및 신경정신과 검사 후에 확립됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
      • München, Bayern, 독일, 81675
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Jülich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52425
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 일본
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 각 피험자/건강한 지원자(HV)는 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 남성 또는 여성이고 55세 이상이며 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(나이 >/= 60, 또는 자궁 절제술의 병력 또는 연구가 시작되기 최소 2년 전에 마지막 자연 출혈로 확인됨).
    • 최소 6년 이상의 교육을 받은
    • 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험의 목적과 수행에 대해 제공된 정보를 이해하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
    • 모든 연구 절차를 적절하게 준수할 수 있는 일반적인 건강 상태를 가집니다.
    • 피험자 또는 피험자와 간병인(알츠하이머병 가능성이 있는 환자의 경우)은 순응하고 연구를 완료할 확률이 높습니다.
    • 피험자 및/또는 피험자의 간병인(가능한 AD 환자의 경우)이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(시간 포함).

  • HV만을 위한 포함 기준:

    • 인지 장애의 증거가 없음
    • "정상"(연령에 적합)으로 판단된 MRI 뇌 스캔이 있습니다.

  • AD 환자만을 위한 포함 기준:

    • 알츠하이머 유형의 치매에 대해 긍정적인 평가를 제시함
    • 루이소체 치매(DLB) 또는 혈관성 치매(VaD) 기준을 충족하지 않음
    • 뇌졸중 및/또는 일반화된 뇌혈관 질환을 나타내는 변화를 나타내지 않는 MRI 뇌 스캔 소견
    • 모든 연구 방문에 참석하고 간병인이 있어야 하는 심리 측정 테스트를 수행할 의지와 능력이 있는 간병인이 있습니다.

제외 기준:

  • MRI 검사 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • IMP 적용 후 최대 24시간 이내에 수술 및/또는 다른 침습적 절차가 예정되어 있습니다.
  • IMP 또는 그 구성 성분에 알레르기가 있거나 약물 또는 알레르겐(예: 알레르기성 천식 환자/지원자)
  • 중환자 및/또는 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 임상 경과를 예측할 수 없는 환자
  • 연간 15밀리 시버트(mSv)를 초과하는 방사선에 노출된 이력이 있습니다(예: 작업 또는 방사선 요법)
  • 혈액학적 또는 화학적 실험실 매개변수의 값이 크게 변동하거나 심각한 부작용(예: 화학 요법)
  • 이전에 이 연구에 등록했거나 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 의약품 및/또는 방사성 의약품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
  • 뇌종양 또는 기타 두개내 병변, 뇌척수액(CSF) 순환 장애(예: 정상압 수두증) 및/또는 두부 외상 또는 뇌 수술 병력이 있음
  • 염증성 또는 감염성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다. 다발성 경화증, HIV, 매독 또는 크로이츠펠트-야콥병
  • 신경학적 또는 정신 질환을 나타내는 병력, 신체적, 검사실 또는 영상 소견이 있는 경우
  • 뇌 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 질병이 있습니다(예: 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 갑상선 기능 장애)
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
  • 심한 지속적인 우울증의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로르베타벤(BAY94-9172)
의약품: 플로르베타벤(BAY94-9172)
건강한 지원자와 알츠하이머병 가능성이 있는 환자가 시험용 의약품 BAY 94-9172를 한 번 주사한 후 후속 PET 이미징 세션을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 개별 알고리즘과 현장 임상 진단을 진실의 표준으로 사용하여 파트 A에서 얻은 Florbetaben PET 스캔의 특이성과 민감도
기간: 시험용 의약품(IMP) 주사 후 90 - 110분

파트 A: 민감도/특이도 계산을 위해 알츠하이머병 가능성이 있는 환자는 민감도 일치로 간주되는 양성 플로베타벤 PET 스캔을 가질 것으로 예상되었습니다. HV는 특이성과 일치하는 것으로 간주되는 음성 florbetaben PET 스캔을 가질 것으로 예상되었습니다. 진실의 기준은 현장 임상진단이었다.

뇌 스캔에서 베타-아밀로이드 플라크 로드의 정상/비정상을 평가하기 위한 두 개의 베타-아밀로이드 플라크 로드(BAPL) 알고리즘이 사용되었습니다.

알고리즘 A(다수 판독)를 사용하여 BAPL 점수가 "1"(베타-아밀로이드 플라크 로드 없음) 또는 "2"(베타-아밀로이드 플라크 로드가 적음)인 피험자의 뇌 스캔은 정상으로 간주되었고 BAPL 점수는 "3"(상당한 베타-아밀로이드 플라크 로드 포함)은 비정상으로 간주되었습니다.

알고리즘 B(Average)를 사용하여 BAPL 점수가 "1"인 피험자의 뇌 스캔은 정상으로 간주하고 BAPL 점수가 "2" 또는 "3"인 뇌 스캔은 비정상으로 간주했습니다. 알고리즘 B는 Part B와 결승전에서 사용되었습니다.
시험용 의약품(IMP) 주사 후 90 - 110분
파트 B에서 획득한 Florbetaben PET 스캔의 특이성과 민감도는 두 개의 개별 알고리즘과 현장 임상 진단을 진실의 표준으로 사용합니다.
기간: IMP 주입 후 90 - 110분

파트 B: 민감도/특이도 계산을 위해, 알츠하이머병 가능성이 있는 환자는 양성 플로베타벤 PET 스캔, 즉 민감도 일치로 간주되는 비정상 스캔(BAPL 점수 "2" 또는 "3")을 가질 것으로 예상되었습니다. HV는 음성 플로베타벤 PET 스캔, 즉 특이성에 대한 일치로 간주되는 정상 스캔(BAPL 점수 "1")을 가질 것으로 예상되었습니다.

임상 진단은 치매 전문가의 독립적인 합의 패널(CP)에 의해 확립되었습니다.

두 개의 독립적인 PET 데이터 읽기 세트가 수행되었습니다. 첫 번째 세트는 시각적 평가 절차에 대한 강사 주도의 실시간 교육을 받은 3명의 독자로 구성된 패널이 수행했습니다. 두 번째 세트는 전자 매체를 사용한 시각적 평가 절차에 대해 교육을 받은 5명의 독자로 구성된 패널이 수행했습니다.
IMP 주입 후 90 - 110분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 평가를 위해 2개의 추가 이미징 창을 사용하는 모든 참가자의 민감도 및 특이도
기간: IMP 주입 후 45~60분 및 110~130분
두 개의 추가 이미징 창(45-60분 및 110-130분)에서 PET 스캔을 시각적으로 평가했습니다.
IMP 주입 후 45~60분 및 110~130분
뇌스캔의 이상에 대한 시각적 평가에 관한 독자 간의 합의 척도로서의 카파 계수(BAPL 점수 기준)
기간: 45-60분, 90-110분, 110-130분
뇌 스캔의 이상에 대한 시각적 평가(BAPL 점수 기준)에 관한 3명의 맹검 독자 간의 동의는 카파 계수로 측정되었습니다. 1.0에 가까운 Kappa 값은 높은 일치를 나타내고 0에 가까운 값은 무작위 일치를 나타냅니다.
45-60분, 90-110분, 110-130분
Florbetaben 신호에 대한 표준 흡수 값 비율
기간: 주입 후 90-110분
전두엽 피질, 측면 측두엽 피질, 두정엽 피질, 전대상회, 후대상피질, 후두 피질 및 소뇌(백질)의 플로르베타벤 신호에 대한 표준 섭취 값 비율은 추적자 섭취의 정량적 측정으로 결정되었습니다. SUV는 (1) 시점 t에서의 조직 방사능 농도 c(MBq/kg) 및 (2) 주입된 방사능(MBq, 동일한 시간 t로 외삽)을 체중으로 나눈 비율로 정의됩니다. (kg 단위). 관심 영역의 SUV 번호는 소뇌 피질의 SUV를 참조로 사용하여 SUV 비율(SUVR)을 도출하는 데 사용되었습니다.)
주입 후 90-110분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Life Molecular Imaging SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 311741 (기타 식별자: company internal)
  • 2007-002256-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플로르베타벤(BAY94-9172)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다